○添付資料の目次

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

１．経営成績等の概況

（１）当中間期の経営成績の概況

①　当中間会計期間（2026年４月１日～2026年９月30日）の経営成績の概況

　当中間会計期間における当社を取り巻く事業環境は、医療費抑制を背景とした薬価引下げの継続や研究開発費負担の増大等により、引き続き厳しい状況にあります。一方で、がん領域を中心とした高付加価値医療へのニーズは拡大しており、新たな治療モダリティの社会実装に対する期待が高まっております。

　このような環境の中、当中間会計期間においては、ⅰ）医療機関及び医療関係者への認知拡大、ⅱ）臨床開発の進展による適応拡大、ⅲ）製造供給体制の確立を中心とする取り組み、ⅳ）海外展開の推進を重点施策として事業活動を推進いたしました。これらの事業活動の詳細については、後記「②　当中間会計期間（2026年４月１日～2026年９月30日）の事業の概況」に記載のとおりであります。

　これらの結果、当中間会計期間における当社の経営成績は、売上高については、営業日数や連休の配置等による影響もあり、前年同期を下回りました。利益面では、生産移管に係る費用の発生等により業務委託費が増加したことなどから、販売費及び一般管理費が前年同期に比べ増加し、営業損失が拡大しました。一方、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、「AMED」という。）の研究開発支援事業に係る補助金等を営業外収益に計上したことなどにより、経常損失及び中間純損失の増加幅は、営業損失の増加幅と比べ縮小しました。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：百万円）

 

②　当中間会計期間（2026年４月１日～2026年９月30日）の事業の概況

a．当中間会計期間における主な事業活動

ⅰ）医療機関及び医療関係者への認知拡大

　国内においては、BNCT^※１の普及及び認知度向上に向けた取り組みとして、2026年６月に開催された第50回日本頭頸部癌学会総会において、住友重機械工業株式会社（以下、「住友重機械工業」という。）と共同でランチョンセミナーを共催し、医療関係者に対する臨床知見の発信及び理解促進に努めました。

　また、2026年７月には「World Health Expo Osaka 2026」に出展し、国内外の医療関係者及び企業に対する情報発信を行うとともに、BNCTの認知拡大及び事業機会の創出に取り組みました。

　海外においては、中国におけるBNCTの事業展開に資する情報収集及び関係者との連携に取り組みました。なお、中国・海南省のBNCTセンターにおける症例報告が、第22回日本中性子捕捉療法学会学術大会において発表されました。

ⅱ）臨床開発の進展による適応拡大

　開発パイプラインについては、再発髄膜腫^※２及び切除不能な皮膚血管肉腫^※３の製造販売承認事項の一部変更申請に係る審査対応を継続するとともに、再発膠芽腫^※４を対象とする第Ⅲ相医師主導治験その他の臨床開発への支援を進めました。

　再発髄膜腫及び切除不能な皮膚血管肉腫は、いずれも希少疾病用医薬品の指定を受けており優先審査の対象です。その他の開発パイプラインの詳細については、後記「b．開発パイプラインの状況」に記載のとおりであります。

　さらに、藤田医科大学との連携による深部がん領域へのBNCT適応拡大に向けた取り組みとして、深部がんに対する¹⁸F-FBPA^※５の取り込み能に関する研究者主導臨床研究の実施契約を締結し、研究の実施に向けた準備を進めました。

ⅲ）製造供給体制の確立を中心とする取り組み

　製造面においては、ステボロニン^Ⓡの安定供給体制の再構築を最重要課題として、生産移管に向けた技術移管及び製造体制の整備を進めてまいりました。

　具体的には、パイロットプラント^※６における試作製造及び品質評価の結果を踏まえ、コマーシャルプラント^※７における製造試作、プロセスバリデーション^※８並びに安定性試験^※９等を継続して実施いたしました。

　その結果、2026年８月には、新たな製造委託先を製造所として追加するため、製造販売承認事項一部変更承認申請を行い、医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」という。）に受理されました。

　本申請は、ステボロニン^Ⓡの安定供給体制の再構築及び供給能力向上に向けた重要な取り組みであり、将来の需要拡大及び適応拡大を支える供給基盤の構築に向けた重要なマイルストーンと位置付けております。

　今後は、PMDAによる審査及びGMP適合性調査等を経て承認取得を目指してまいります。なお、本申請に係る承認取得時期は、2027年１月頃を見込んでおります。

ⅳ）海外展開の推進

　海外展開においては、中国本土市場への展開に向け、中国生物科技服務控股有限公司（以下、「CBSH社」という。）及び同社傘下の鵬博（海南）硼中子医療科技有限公司（以下、「Pengbo社」という。）との間で、中国本土におけるBNCT用医薬品の承認取得及び販売展開に関する提携契約を締結いたしました。

　本契約に基づき、当社、CBSH社及びPengbo社は、中国・海南島医療特区において取得されたリアルワールドデータ（RWD：実臨床から得られる医療データ）を活用したリアルワールドスタディ（RWS：実臨床データを用いての有効性・安全性を評価する研究）を推進し、中国国家薬品監督管理局（NMPA）に対する承認申請に向けた開発活動を進めてまいります。

　また、承認取得後の販売展開を見据えた体制整備を進めることで、中国本土市場における事業基盤の構築を図っております。

　本提携は、中国本土における承認取得に向けた開発活動及び将来的な販売展開を見据えた協力体制の構築を目的とするものであり、当社の海外展開戦略を推進する重要な取り組みと位置付けております。

 

b．開発パイプラインの状況

　当社は、BNCT用ホウ素薬剤の適応疾患の拡大を開発テーマとして、適応疾患別に開発パイプラインを構成しております。当中間会計期間の主な状況は、以下のとおりであります。

１．SPM-011〔対象疾患：再発高悪性度髄膜腫〕

　大阪医科薬科大学病院において実施された第Ⅱ相医師主導治験^※10の結果に基づき、2026年３月に再発髄膜腫を対象として、厚生労働省に製造販売承認事項の一部変更申請を行い、当局による審査への対応を継続しております。

　なお、2024年９月に再発髄膜腫を対象として希少疾病用医薬品の指定を受けており、2026年２月にはPMDAから優先審査及び優先相談の適用対象に該当する旨の評価報告を受領しております。

２．SPM-011〔対象疾患：悪性黒色腫及び血管肉腫〕

　血管肉腫を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験において主要評価項目を達成し、有効性及び安全性が示されたことから、2026年３月に切除不能な皮膚血管肉腫を対象として、厚生労働省に製造販売承認事項の一部変更申請を行い、当局による審査への対応を継続しております。

　なお、2023年12月に切除不能な皮膚血管肉腫を対象として、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けております。

３．SPM-011〔対象疾患：再発悪性神経膠腫〕

　再発悪性神経膠腫^※11については、2017年４月に厚生労働省の「先駆け審査指定制度^※12」の対象品目に指定され、2020年７月に第Ⅱ相試験の治験終了届を提出しました。当該試験結果を踏まえ、大阪医科薬科大学が実施する再発膠芽腫患者を対象としたBNCTの第Ⅲ相医師主導治験に協力し、その治験結果を踏まえた承認申請を目指しております。

　2026年５月には当該第Ⅲ相医師主導治験の治験届が提出され、当社は治験薬の供給等を通じて治験実施を支援しております。

　なお、2024年９月に再発悪性神経膠腫を対象として、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けております。

４．SPM-011〔対象疾患：胸部悪性腫瘍〕

　当社、株式会社CICS及び住友重機械工業は、胸部悪性腫瘍を対象とした第Ⅰ／Ⅱ相バスケット試験^※13を、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院等において実施しております。

　また、当該試験の対象疾患の一つである切除不能な進行再発食道癌を対象とするBNCT用ホウ素医薬品の開発が、AMEDの令和８年度「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」に採択されております。

５．SPM-011〔対象疾患：初発膠芽腫〕

　筑波大学において、初発膠芽腫を対象とした第Ⅰ相医師主導治験が実施されております。当該試験は、放射線治療歴のない初発膠芽腫患者を対象として、BNCTの安全性及び忍容性を評価するものであり、当社は引き続き当該試験に協力しております。

　なお、当該試験は筑波大学が開発した加速器中性子捕捉療法装置「iBNCT」を用いて実施されております。

６．SPM-011〔対象疾患：脊髄悪性神経膠腫^※14及び手術不能BRAF陰性進行期メラノーマ^※15〕

　脊髄悪性神経膠腫及び手術不能BRAF陰性進行期メラノーマについては、BNCTの新たな適応拡大候補として、将来の医師主導治験の実施に向けた研究開発を進めております。

　2026年６月、当社が分担研究者として参画する「脊髄悪性神経膠腫を対象としたBNCTの医師主導治験に向けたプロトコール開発」及び「手術不能BRAF陰性進行期メラノーマを対象としたBNCTの医師主導治験に向けたプロトコール開発」に関する２件の研究開発課題が、AMEDの研究開発事業に採択されました。

　当該研究開発課題では、将来の医師主導治験の実施に必要となる治験実施計画書の策定その他の準備を進めております。今後、当該研究開発の成果を踏まえ、臨床開発への移行可能性を検討してまいります。

 

＜語句説明＞

※１　BNCT

BNCT（Boron Neutron Capture Therapy:ホウ素中性子捕捉療法）とは放射線治療の一種であり、新しいがんの治療法です。ホウ素の安定同位体であるB-10（天然ホウ素に約20％含まれる）の原子核はエネルギーの低い低速の中性子（熱中性子）をよく吸収し、直ちにヘリウム原子核（^４He核（α粒子））とリチウム原子核（^７Li核）に分裂します。これら原子核は細胞を破壊する能力が非常に大きい一方で、影響を及ぼす範囲が４～９ミクロン（μm）と極めて短いことが特徴です。また、熱中性子自体の細胞破壊能力は小さいため、B-10を含む物質ががん細胞に選択的に集積し、そこに熱中性子が照射されると、そのがん細胞は選択的に破壊されます。

※２　髄膜腫

髄膜とは、脳と脊髄を保護している薄い組織層で、髄膜腫とはその内側の層の一つにできる脳腫瘍の一種です。髄膜腫は良性（WHO grade 1）であることが多い疾患ですが、悪性度が高い場合（WHO grade 2, 3）には、脳、脳血管、頭蓋骨などに深く浸潤し、再発を繰り返します。また、肺などの他臓器への転移を生じることもあります。再発した場合には、手術や放射線治療（X線外照射）が適用されますが、その治療効果には限界があり、有効な治療は確立されておりません。

※３　血管肉腫

血管肉腫とは血管の内皮細胞から発生するがんで、体のいたるところにできる可能性があり、皮膚に生じることが多いがんです。

※４　膠芽腫

神経膠腫のうち、悪性度が高い神経膠腫を悪性神経膠腫と呼び、特にグレードⅣの神経膠腫を膠芽腫と呼びます。膠芽腫を含む悪性神経膠腫は、現在なお治療が困難な疾患とされています。

※５　¹⁸F-FBPA

がんの画面診断技術であるPET診断において、現在使用されている¹⁸F-FDGに代わる新たなPET薬剤として¹⁸F-FBPAの開発を行っています。¹⁸F-FBPAはBNCTの施術において、ステボロニン^Ⓡの分布状況を可視化し、治療前にBNCTの効果を予測することも可能と考えられており、BNCTの発展に貢献するものと期待されています。

※６　パイロットプラント

商用製造を見据え、製造条件の確認及び品質評価を目的として使用する試作製造設備。

※７　コマーシャルプラント

商用生産を行うための本格的な量産設備。

※８　プロセスバリデーション

医薬品の製造工程が、所定の品質を満たす製品を安定的かつ再現性をもって製造できることを、データに基づき検証する工程。

※９　安定性試験

製品が所定の期間にわたり品質を維持できることを確認するための試験。

※10　医師主導治験

医師主導治験とは、医師が自ら医薬品の製造販売承認のための臨床試験を企画・立案し、治験計画届を提出して実施する臨床試験です。得られた臨床データは、被験薬を提供した製薬会社が引き継ぎ、当該医薬品の薬事承認申請に活用されます。

※11　悪性神経膠腫

神経膠腫とは、脳に発生する悪性腫瘍で原発性脳腫瘍の約30％を占めています。神経膠腫はその悪性度によって４段階（グレードⅠ～Ⅳ）に分類され、中でもグレードⅢ～Ⅳに分類される悪性度が高い神経膠腫を悪性神経膠腫と呼び、さらにグレードⅣの神経膠腫を膠芽腫と呼びます。膠芽腫を含む悪性神経膠腫は、現在なお治療が困難な疾患とされています。

※12　先駆け審査指定制度

先駆け審査指定制度とは、一定の要件を満たす新薬等について開発の比較的早期の段階から、厚生労働省が薬事承認に係る相談・審査等において優先的な取扱いを行う制度です。具体的には、①治療薬の画期性、②対象疾患の重篤性、③対象疾患にかかる極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思の４つの要件を満たす画期的な新薬等を開発段階で対象品目に指定し、新たに整備された相談の枠組みを優先的に適用し、かつ優先審査を適用することにより、審査期間を６ヶ月（通常は12ヶ月）まで短縮することを目指すものとされています。

なお、先駆け審査指定制度においては対象品目の指定時に予定される効能、又は効果も指定されることから、製造販売承認取得後に適応疾患を拡大する際には同制度の対象外となります。当社は、再発悪性神経膠腫と切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌(非扁平上皮癌)について、対象品目の指定を受けています。

※13　バスケット試験

バスケット試験とは、単一の治療法を用いた複数の疾患を対象とした試験であり、通常特定の遺伝子異常等を有するがんの患者集団で、複数の癌腫を横断的に薬剤の臨床評価を実施する試験です。現在計画しているバスケット試験では、SPM-011の取り込みの期待ができる複数の癌腫を横断的に評価する計画です。

※14　脊髄悪性神経膠腫

脊髄に発生する悪性の神経膠腫であり、極めて希少な疾患です。運動障害、感覚障害、自律神経障害等を引き起こすことがあり、治療が難しい疾患とされています。

※15　手術不能BRAF陰性進行期メラノーマ

メラノーマ（悪性黒色腫）のうち、治療選択に関係するBRAF遺伝子変異が認められず（BRAF陰性）、病変の進行により手術による根治が困難な状態、又はリンパ節若しくは他臓器への転移を伴う進行期の病態を指します。

 

（２）当中間期の財政状態の概況

①　資産、負債及び純資産の状況

（資産）

　当中間会計期間末における流動資産は5,390,591千円となり、前事業年度末に比べ1,037,465千円増加いたしました。これは、現金及び預金が986,667千円、原材料及び貯蔵品が157,955千円増加した一方で、仕掛品が72,297千円、製品が32,719千円減少したことが主な要因であります。

　固定資産は129,290千円となり、前事業年度末に比べ4,279千円減少いたしました。これは、有形固定資産が5,090千円、無形固定資産が3,733千円減少した一方で、投資その他の資産が4,544千円増加したことが要因であります。

　この結果、総資産は5,519,881千円となり、前事業年度末に比べ1,033,186千円増加いたしました。

（負債）

　当中間会計期間末における流動負債は347,774千円となり、前事業年度末に比べ87,813千円増加いたしました。これは、買掛金が77,880千円増加したほか、株式報酬引当金11,664千円を固定負債から流動負債へ振り替えた一方で、未払金が6,000千円減少したことが主な要因であります。

　固定負債は1,893,680千円となり、前事業年度末に比べ93,514千円増加いたしました。これは、長期借入金が112,680千円増加した一方で、株式報酬引当金が15,939千円減少したことが主な要因であります。

　この結果、負債合計は、2,241,454千円となり、前事業年度末に比べ181,328千円増加いたしました。

（純資産）

　当中間会計期間末における純資産は3,278,426千円となり、前事業年度末に比べ851,858千円増加いたしました。これは、第三者割当増資により資本金及び資本剰余金がそれぞれ655,500千円増加した一方で、中間純損失469,189千円、新株予約権を10,048千円計上したことが要因であります。

 

②　キャッシュ・フローの状況

当中間会計期間末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、3,764,673千円（前事業年度末は2,778,006千円）となり、前事業年度末に比べて986,667千円増加いたしました。当中間会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当中間会計期間における営業活動の結果、使用した資金は423,919千円となりました（前年同期は320,766千円の支出）。これは主に、仕入債務が77,880千円増加し、減価償却費14,264千円を計上した一方で、税引前中間純損失467,675千円を計上し、棚卸資産が52,939千円増加したことによるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当中間会計期間における投資活動の結果、使用した資金は6,967千円となりました（前年同期は9,004千円の支出）。これは、有形固定資産の取得による支出5,441千円、差入保証金の差入による支出1,526千円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当中間会計期間における財務活動の結果、獲得した資金は1,417,554千円となりました（前年同期は79,320千円の支出）。これは主に、株式の発行による収入1,301,224千円、長期借入れによる収入192,000千円があった一方で、長期借入金の返済による支出79,320千円があったことによるものであります。

 

（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明

現時点での業績予想につきましては、2026年５月13日に「2026年３月期 決算短信」で公表いたしました業績予想に変更はありません。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

２．中間財務諸表及び主な注記

（１）中間貸借対照表

 

 

 

 

 

（２）中間損益計算書

 

（３）中間キャッシュ・フロー計算書

 

（重要な後発事象）

第三者割当による新株式及び新株予約権の発行

当社は、2026年３月31日開催の取締役会において第三者割当による株式及び新株予約権発行プログラムの設定を決議し、2026年10月19日開催の取締役会において当該プログラムに基づく第４回第三者割当による新株式及び新株予約権の発行を決議いたしました。当該新株式及び新株予約権については、2026年11月４日に払込みが完了しております。

１．第４回目　第三者割当による新株式の発行（普通株式）

（１）払込期日　　　　　　　　　　2026年11月４日

（２）発行新株式数　　　　　　　　普通株式　1,000,000株

（３）発行価額　　　　　　　　　　１株当たり　373円

（４）資金調達の額（総額）　　　　373,000千円

（５）増加する資本金の額　　　　　186,500千円

（６）増加する資本準備金の額　　　186,500千円

（７）募集又は割当方法　　　　　　第三者割当

（８）割当先　　　　　　　　　　　CVI Investments, Inc.

（９）資金の使途

　　　希少がんを対象とする臨床試験、研究開発並びに海外展開及び安定供給体制構築等に係る費用に充当する予定であります。

 

２．第４回目　第三者割当による新株予約権（第８回新株予約権）の発行

（１）割当日　　　　　　　　　　　　　　　2026年11月４日

（２）新株予約権の総数　　　　　　　　　　10,500個（新株予約権１個につき100株）

（３）新株予約権の目的となる株式の種類　　普通株式

（４）発行価額　　　　　　　　　　　　　　新株予約権１個当たり　288円

（５）行使期間　　　　　　　　　　　　　　2026年11月５日から2030年11月４日まで

（６）当該発行による潜在株式数　　　　　　　1,050,000株

（７）資金調達予定額（注）　　　　　　　　　598,374千円

　　　（内訳）

　　　　新株予約権発行による調達額　　　　　　3,024千円

　　　　新株予約権行使による予定調達額　　　595,350千円

（８）行使価額　　　　　　　　　　　　　　１株当たり　567円

（９）募集又は割当方法　　　　　　　　　　第三者割当

（10）割当先　　　　　　　　　　　　　　　CVI Investments, Inc.

（11）資金の使途

　　　上記「１．第４回目　第三者割当による新株式の発行（普通株式）」と同様の目的に充当する予定であります。

（注）新株予約権の発行価額の総額（3,024千円）に、全ての新株予約権が行使されたと仮定した場合に行使に際して払い込むべき金額の総額（595,350千円）を合算した金額となります。新株予約権の行使価額が調整された場合、又は新株予約権の権利行使期間内に行使が行われない場合、上記金額は減少します。