○添付資料の目次

 

 

１．経営成績等の概況

(１）当中間期の経営成績の概況

① 業績全般の概況

【連結業績（コアベース）】

 

a.売上収益

・当中間期間（2026年４月１日～９月30日）の売上収益は、前年同期比1,919億円（19.7％）増収の１兆1,672億円となりました。

・グローバル主力品エンハーツ（一般名：トラスツズマブ デルクステカン：T-DXd/DS-8201）及びダトロウェイ（一般名：ダトポタマブ デルクステカン：Dato-DXd/DS-1062）の伸長に加えて、円安の進行による為替影響により、増収となりました。

・売上収益に係る為替の増収影響は739億円でした。

 

b.コア営業利益

・コア営業利益は、前年同期比706億円（46.9％）増益の2,213億円となりました。

・売上原価は、CMOへの損失補償が減少したものの、売上収益の増加及び円安の進行による為替影響等により、11億円（0.4％）増加の2,398億円となりました。

・販売費及び一般管理費は、アストラゼネカとのプロフィット・シェアの増加による費用増等により、969億円（26.3％）増加の4,661億円となりました。

・研究開発費は、5DXd ADCs（トラスツズマブ デルクステカン、ダトポタマブ デルクステカン、パトリツマブ デルクステカン：HER3-DXd/U3-1402、イフィナタマブ デルクステカン:I-DXd/DS-7300、ラルドタツグ デルクステカン:R-DXd/DS-6000）及びNext Wave（SOCを変革する製品群）への研究開発投資の増加等により、前年同期比232億円（10.7％）増加の2,401億円となりました。

・コア営業利益に係る為替の増益影響は227億円でした。

 

c.営業利益

・営業利益は、前年同期比496億円（34.4％）増益の1,938億円となりました。

・当期にEUスペシャルティビジネスユニットの事業再編費用をコア外の費用に計上したこと等により、コア営業利益に比べて増益額が減少しました。

・営業利益に係る為替の増益影響は200億円でした。

 

d.税引前中間利益

・税引前中間利益は、前年同期比296億円（18.2％）増益の1,929億円となりました。

・金融費用の増加等により、営業利益に比べて増益額が減少しました。

 

e.親会社の所有者に帰属する中間利益

・親会社の所有者に帰属する中間利益は、前年同期比207億円（15.8％）増益の1,515億円となりました。

・法人税等の増加等により、税引前中間利益に比べて増益額が減少しました。

 

f.中間包括利益合計額

・中間包括利益合計額は、前年同期比42億円（3.0％）増益の1,437億円となりました。

・海外子会社の純資産に係る為替換算差額が減少したこと等により、親会社の所有者に帰属する中間利益に比べて増益額が減少しました。

 

【ユニット別売上収益状況】

当中間期間におけるユニット別売上収益は、次のとおりです。なお、製品別の売上収益については、決算補足資料に記載しています。

a.ジャパンビジネスユニット

ジャパンビジネスユニットの売上収益には、イノベーティブ医薬品事業及びワクチン事業の製品の売上収益が含まれております。

当ユニットの売上収益は、エンハーツ、タリージェ等が伸長したものの、リクシアナ等の減収影響により、前年同期比172億円（6.9％）減収の2,327億円となりました。

 

当中間期間における主な進捗は次のとおりです。

・2026年９月、エンハーツのペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの１次治療を対象とした承認取得及びプロモーションの開始

・2026年９月、ダトロウェイのホルモン受容体陰性かつHER2陰性乳がんの１次治療を対象とした承認取得及びプロモーションの開始

 

b.第一三共ヘルスケアユニット

第一三共ヘルスケアユニットの売上収益は、クリーンデンタル等の伸長により、前年同期比24億円（5.1％）増収の483億円となりました。

 

c.オンコロジービジネスユニット

オンコロジービジネスユニットの売上収益には、第一三共Inc.（米国）及び第一三共ヨーロッパのがん製品売上収益が含まれております。

当ユニットの売上収益は、欧米におけるエンハーツ、ダトロウェイ等の伸長により、前年同期比1,496億円（54.8％）増収の4,226億円、現地通貨ベースでは、782百万米ドル（41.9％）増収の2,652百万米ドルとなりました。

 

当中間期間における主な進捗は次のとおりです。

・2026年５月、米国におけるエンハーツのHER2陽性の早期乳がん患者における術前療法及び術後療法を対象とした承認取得及びプロモーションの開始

・2026年５月、米国におけるダトロウェイのPD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならないトリプルネガティブ乳がん患者の１次治療を対象とした承認取得及びプロモーションの開始

・2026年６月、欧州におけるエンハーツのHER2陽性の複数の固形がんを対象とした承認取得及びプロモーションの開始

・2026年７月、欧州におけるダトロウェイのPD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならないトリプルネガティブ乳がん患者の１次治療を対象とした承認取得及びプロモーションの開始

・2026年９月、欧州におけるエンハーツのペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの１次治療を対象とした承認取得及びプロモーションの開始

 

d.アメリカンリージェントユニット

アメリカンリージェントユニットの売上収益は、ヴェノファー、インジェクタファー等の減収影響により、前年同期比189億円（19.5％）減収の779億円、現地通貨ベースでは、174百万米ドル（26.3％）減収の489百万米ドルとなりました。

 

e.EUスペシャルティビジネスユニット

EUスペシャルティビジネスユニットの売上収益には、がん製品を除く第一三共ヨーロッパの製品売上収益が含まれております。

当ユニットの売上収益は、Nilemdo/Nustendiが伸長したものの、リクシアナ等の減収影響により、現地通貨ベースで５百万ユーロ（0.6％）減収の809百万ユーロとなりました。一方で、円安の進行による為替影響で円ベースでは前年同期比124億円（9.1％）増収の1,492億円となりました。

 

f.ASCAビジネスユニット

ASCA^※１ビジネスユニットの売上収益には、海外ライセンシーへの売上収益等が含まれております。

当ユニットの売上収益は、ブラジルにおけるエンハーツの伸長等により、前年同期比246億円（20.9％）増収の1,425億円となりました。

※１　Asia, South & Central Americaの略

 

当中間期間における主な進捗は次のとおりです。

・2026年８月、中国におけるエンハーツのペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの１次治療を対象とした承認取得及びプロモーションの開始

 

 

② 研究開発の状況

当社グループは、５つのDXd ADC^※１（トラスツズマブ デルクステカン、ダトポタマブ デルクステカン、パトリツマブ デルクステカン、イフィナタマブ デルクステカン及びラルドタツグ デルクステカン）の製品価値最大化を目指してリソースを集中投入するとともに、SOC^※２を変革する製品群（Next Wave）の創生を目指し、グローバル臨床開発の加速化にも注力しております。

また、DXd ADCで培った知見と実績をもとに、ADC技術の更なる深化に加え、ADC以外の複数のモダリティ^※３についても研究開発を推進しております。

持続的な成長を実現するため、当社のサイエンス＆テクノロジーの強みを活かしたこれらの取り組みを通じて、2030年度までにDXd ADCに続く複数のBGT（Breakthrough Generating Technology）^※４を特定することを目指していきます。

※１　ADCはAntibody Drug Conjugateの略、抗体薬物複合体。抗体と薬物（低分子化合物）を適切なリンカーを介して結合させた医薬品で、がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞へ直接届けることで、薬物の全身曝露を抑えつつ、がん細胞への攻撃力を高めた薬剤。DXd ADCは当社独自の薬物とリンカーを抗体に結合させたもの

※２　Standard of Careの略。現在の医学では最善とされ、広く用いられている治療法

※３　モダリティとは低分子薬、抗体医薬、ADC、核酸医薬、遺伝子治療等の治療手段のこと

※４　より革新的な医薬品を患者さんに迅速に届けるための創薬技術プラットフォーム

 

【5DXd ADCs】

当中間期間における5DXd ADCsの臨床開発の状況は次のとおりです。なお、各臨床試験の状況については、決算補足資料に掲載しています。

トラスツズマブ デルクステカン及びダトポタマブ デルクステカンは、アストラゼネカと共同開発しております。また、パトリツマブ デルクステカン、イフィナタマブ デルクステカン、ラルドタツグ デルクステカンについては、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（以下「米国メルク」）と共同開発しております。

 

a.トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201：抗HER2 ADC、製品名：エンハーツ）

当中間期間における主な進捗は次のとおりです。

・2026年５月、ステージ２又はステージ３のHER2陽性乳がんにおいて、本剤投与後のタキサン、トラスツズマブ、ペルツズマブとの併用療法（THP療法）を行う術前療法を対象とした米国における承認の取得

・2026年５月、抗HER2療法による術前療法後に浸潤性残存病変を有するHER2陽性乳がんの術後療法を対象とした米国における承認の取得

・2026年５月、前治療歴があり代替の治療手段のない切除不能又は転移性のHER2陽性（IHC3+）固形がんを対象とした欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会 （CHMP）による承認の勧告

・2026年６月、前治療歴があり代替の治療手段のない切除不能又は転移性のHER2陽性（IHC3+）固形がんを対象とした欧州における承認の取得

・2026年７月、ペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性（IHC3+またはISH+）乳がんの１次治療を対象としたEMAのCHMPによる承認の勧告

・2026年８月、ペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの１次治療を対象とした中国における承認の取得

・2026年８月、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの１次治療を対象としたフェーズ３試験（試験名：DESTINY-Lung04）の結果概要の発表

・2026年９月、ペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性（IHC3+またはISH+）乳がんの１次治療を対象とした欧州における承認の取得

・2026年９月、世界肺がん学会（WCLC）におけるDESTINY-Lung04試験の主要解析データの発表

・2026年９月、ペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの１次治療を対象とした日本における承認の取得

・2026年９月、タキサン製剤と抗HER2療法による術前療法後に浸潤性残存病変を有するHER2陽性乳がんの術後療法を対象としたEMAのCHMPによる承認の勧告

 

b.ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062：抗TROP2 ADC、製品名：ダトロウェイ）

当中間期間における主な進捗は次のとおりです。

・2026年５月、PD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならないトリプルネガティブ乳がんの１次治療を対象とした米国における承認の取得

・2026年６月、PD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならないトリプルネガティブ乳がんの１次治療を対象としたEMAのCHMPによる承認の勧告

・2026年７月、PD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならないトリプルネガティブ乳がんの１次治療を対象とした欧州における承認の取得

・2026年８月、再発リスクの高い筋層浸潤性尿路上皮がんの術後療法を対象としてrilvegostomigとの併用療法および単剤療法を評価するフェーズ３試験（試験名：TROPION-Urothelial04）の開始

・2026年９月、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の乳がんの１次治療を対象とした日本における承認^※５の取得

※５　フェーズ３試験（試験名：TROPION-Breast02）の結果に基づく承認

 

c.イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd/DS-7300：抗B7-H3 ADC）

当中間期間における主な進捗は次のとおりです。

・2026年４月、プラチナ製剤ベースの化学療法中又は治療後に病勢進行した進展型小細胞肺がんを対象とした米国における承認申請の受理及び優先審査^※６の指定獲得

・2026年９月、プラチナ製剤ベースの化学療法中又は治療後に病勢進行した進展型小細胞肺がんを対象とした米国における承認申請^※７の自主的な取り下げ

※６　米国において、治療上重要な進歩をもたらす薬剤や、現在適切な治療法がない疾患への治療法を提供する薬剤に対して指定され、通常審査期間（10ヶ月目標）に比べ審査期間の短縮（６ヶ月目標）が見込まれる

※７　フェーズ２試験（試験名：IDeate-Lung01）の結果に基づく承認申請

 

【Next Wave】

当中間期間におけるNext Waveの主な進捗は次のとおりです。なお、各臨床試験の状況については、決算補足資料に掲載しています。

・2026年４月、DS2001（抗ORAI1抗体）の健康成人を対象としたフェーズ１試験の開始

・2026年５月、VN-0102/JVC-001（乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン、製品名：ミムリット皮下注用）について、麻しん、おたふくかぜ及び風しんの予防を適応とした日本における承認の取得

・2026年６月、キザルチニブ（AC220：FLT3阻害剤、製品名：ヴァンフリタ）のFLT3-ITD変異を有する急性骨髄性白血病の１次治療を対象とした中国における承認の取得

・2026年８月、DS1025（抗CD25 ADC）の固形がんを対象としたフェーズ１試験の開始

（４）株主還元に関する説明

・当社は、持続的な企業価値の向上を図るため、成長戦略の展開に不可欠な投資の実行と株主の皆様への利益還元を総合的に勘案し、利益配分を決定することを経営の基本方針としております。

・第６期中期経営計画期間（2026年度-2030年度）においては、配当金は原則として維持・増配し続ける累進配当のもと、各年度の調整後DOEを10.0％以上とすることを配当水準の指標として掲げています。

・配当に加え、自己株式の取得についても株主還元の選択肢として位置付けており、累進配当を最優先としながらも、財務状況や市場環境等を総合的に勘案しながら、機動的に実施することを検討していきます。

 

＜安定的な配当＞

・2025年度については、期末配当として、１株当たり39円の配当金を2026年６月23日にお支払いしました。年間配当金は、2025年12月10日にお支払いした中間配当39円と合計で１株当たり78円でした。

・2026年度については、第６期中期経営計画での更なる成長に向けて、株主還元の充実を図るべく、１株当たり年間配当は2025年度に比べ22円増配の100円を予定しています。なお、2026年10月30日開催の取締役会において、中間配当として１株当たり50円の普通配当を実施することを決議しました。当中間期末時点の株主の皆様に2026年12月10日にお支払いします。

 

＜自己株式の消却＞

・2025年５月１日から2026年３月24日にかけて、取得総額2,000億円または取得株数8,000万株を上限とした自己株式の取得枠を設定し、当該期間中に取得した全株式（3,145万株）を2026年６月10日に消却しました。

 

２．要約中間連結財務諸表及び主な注記

（１）要約中間連結財政状態計算書

 

 

 

（２）要約中間連結損益計算書及び要約中間連結包括利益計算書

要約中間連結損益計算書

 

要約中間連結包括利益計算書

 

（３）要約中間連結持分変動計算書

 

前中間連結会計期間（自　2025年４月１日　至　2025年９月30日）

 

 

当中間連結会計期間（自　2026年４月１日　至　2026年９月30日）

 

 

（４）要約中間連結キャッシュ・フロー計算書

 

（重要な後発事象）

無担保普通社債の発行

　 当社は、2026年10月９日に無担保普通社債を発行いたしました。

(1) 発行した社債の種類、払込金額、発行総額、利率、償還方法、償還期限

① 社債の種類

第11回無担保社債（社債間限定同順位特約付）

第12回無担保社債（社債間限定同順位特約付）

第13回無担保社債（社債間限定同順位特約付）

② 払込金額

各社債とも、各社債の金額100円につき金100円

③ 発行総額

第11回無担保社債 37,000百万円

第12回無担保社債 45,000百万円

第13回無担保社債 34,000百万円

④ 利率

第11回無担保社債 年2.410％

第12回無担保社債 年2.821％

第13回無担保社債 年3.161％

⑤ 償還方法

　各社債とも、各社債の金額100円につき金100円の償還金額の総額を償還期日に償還いたします。また、各社債の買入消却は、払込期日の翌日以降いつでも行うことができるものとしております。

⑥ 償還期限

第11回無担保社債 ３年（償還期日は、2029年10月９日）

第12回無担保社債 ５年（償還期日は、2031年10月９日）

第13回無担保社債 ７年（償還期日は、2033年10月７日）

(2) 発行時期

各社債とも、2026年10月９日（払込期日も同日）

(3) 担保・保証の内容

各社債とも、担保及び保証は付されておらず、また各社債のために特に留保されている資産はありません。

(4) 資金の使途

運転資金

(5) 特約条項

各社債とも、担保提供制限条項が付されております。