○添付資料の目次

 

 

１．経営成績等の概況

（１）当四半期の経営成績の概況

当第１四半期連結累計期間の業績は、売上収益は490億6千6百万円と対前年同期比24.1％の増収となりました。利益面は、増収とその他の収益の増加により、営業利益は123億1千1百万円と対前年同期比22.1％の増益、税引前四半期利益は129億5千9百万円と対前年同期比23.4％の増益、親会社の所有者に帰属する四半期利益は101億9百万円と対前年同期比22.5％の増益となりました。

医薬品事業では、薬価改定や後発品の影響があったものの、肺動脈性肺高血圧症・慢性血栓塞栓性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入、ドラベ症候群・レノックス・ガストー症候群に伴うてんかん発作治療剤「フィンテプラ」、マントル細胞リンパ腫・慢性リンパ性白血病治療剤「ジャイパーカ」等が伸長しました。加えて、契約改定に基づき2025年10月より当社の製品売上として計上している前立腺癌治療剤「アーリーダ」も寄与し、売上収益は432億5千6百万円と対前年同期比26.6％の増収となりました。

機能食品事業では、プロテイン製剤、スポーツサプリメント等の売上が増加し、売上収益は58億1千万円と対前年同期比8.0％の増収となりました。

 

［研究開発の状況］

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065／NCNP-01（製品名：ビルテプソ®点滴静注250㎎、一般名：ビルトラルセン）」については、国内では2020年3月に承認され、5月より販売を開始し、米国では2020年8月に承認され、同月より販売を開始しました。グローバル第三相継続試験については、治験総括報告書（CSR）をFDAに提出しました。

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002（一般名：deramiocel）」については、カプリコール・セラピューティクス社（米国）が2024年12月にデュシェンヌ型筋ジストロフィー心筋症を対象とした段階的承認申請を完了しましたが、2025年7月に、提出されたデータでは承認が認められないとする審査完了報告通知（Complete Response Letter）をFDAより受領しました。同社は2025年12月に第三相試験（HOPE-3試験）の肯定的なトップラインデータを公表しました。同社はFDAに第三相試験のデータおよび関連資料を提出し、CRLに対する対応を完了したことから、FDAによる審査が再開されました。審査終了目標日（PDUFA date）は2026年8月22日に設定されました。また、諮問委員会（Advisory Committee）が2026年7月29日に開催されました。

・ムコ多糖症Ⅱ型治療剤「RGX-121（一般名：clemidsogene lanparvovec）」については、リジェネクスバイオ社（米国）が 2025年3月に米国にて段階的承認申請を完了しました。同社は2026年1月にFDAより臨床試験の実施保留命令（クリニカル・ホールド）を受けましたが、その後解除されています。また、同社は2026年2月にFDAよりCRLを受領しましたが、その後の協議において、生物製剤承認申請（BLA）の再提出の進め方について合意しました。同社は2026年度第2四半期に生物製剤承認申請（BLA）を再提出する予定です。

・「GA101（製品名：ガザイバ®点滴静注1000mg、一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社が、2026年5月に特発性ネフローゼ症候群を対象とした適応拡大申請を行いました。また、中外製薬株式会社と共同で、2022年6月よりループス腎炎を対象とした国内第三相試験、2023年10月より腎症を伴わない全身性エリテマトーデスを対象とした国内第三相試験を実施中です。

・NLRC4異常症/XIAP欠損症治療剤「Tadekinig alfa」については、米国承認申請準備中です。

・「ZX008（製品名：フィンテプラ®内用液2.2mg/mL、一般名：フェンフルラミン塩酸塩）」については、ユーシービー社（ベルギー）がCDKL5欠損症を対象としたグローバル第三相試験を実施中です。またレット症候群に対するグローバル第三相試験を準備中です。

・可逆的非共有結合型BTK阻害剤「LY3527727（製品名：ジャイパーカ®錠50mg, 100mg、一般名：ピルトブルチニブ）」については、日本イーライリリー株式会社がマントル細胞リンパ腫および慢性リンパ性白血病を対象とした国際共同第三相試験を実施中です。2025年9月に日本イーライリリー株式会社が日本における「他のBTK阻害剤に抵抗性又は不耐容の再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）」に対する適応追加承認を取得しました。

・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、2026年4月より閉塞性動脈硬化症を対象とした国内第三相試験を実施中です。

・「NS-580（一般名：friluglanstat）」については、2022年6月より実施していた子宮内膜症を対象とした国内後期第二相試験ならびに2023年6月より実施していた慢性前立腺炎／慢性骨盤痛症候群を対象とした国内第二相試験をそれぞれ一時中断中です。

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-089／NCNP-02（一般名：ブロギジルセン）」については、2024年2 月よりグローバル第二相試験を実施中です。

・好酸球性多発血管炎性肉芽腫症治療剤「NS-229」については、2024年6月よりグローバル第二相試験を実施中です。

・福山型先天性筋ジストロフィー治療剤「NS-035」については、国内第二相試験を準備中です。

・肺動脈性肺高血圧症および間質性肺疾患に伴う肺高血圧症治療剤「NS-863」については、グローバル第二相試験を準備中です。

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-050／NCNP-03」については、2024年10月よりグローバル第一／二相試験を実施中です。

・GUCY2D 遺伝子変異型レーバー先天性黒内障治療剤「ATSN-101」については、アトセナ・セラピューティクス社（米国）が米国にて第一/二相試験を実施中です。

・ムコ多糖症Ⅰ型治療剤「RGX-111」については、リジェネクスバイオ社がグローバル第一/二相試験を実施中です。同社は2026年1月にFDAより臨床試験の実施保留命令（クリニカル・ホールド）を受けました。

・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917（一般名：radgocitabine）」については、2017年にデルタフライファーマ株式会社（徳島市）から導入し、2022年2月より国内第一相試験を実施中です。

・「NS-025」については、グローバル第二相試験を準備中です。2026年7月にAquelys Therapeutics, Inc.に対し、日本国内における一部適応症を除き、全世界における独占的な開発・製造・販売の権利を供与するライセンス契約を締結しました。

・「NS-245」については、炎症性疾患を対象として2025年12月より国内第一相試験を実施中です。

 

 

（２）当四半期の財政状態の概況

資産は、3,451億5千3百万円と前連結会計年度末に比べ12億5百万円減少しました。流動資産は、現金及び現金同等物、棚卸資産等が減少しましたが、営業債権及びその他の債権が増加し1,831億7千5百万円と前連結会計年度末に比べ8千8百万円増加しました。非流動資産は、無形資産等が増加しましたが、その他の金融資産等が減少し1,619億7千8百万円と前連結会計年度末に比べ12億9千4百万円減少しました。

負債は、未払法人所得税、繰延税金負債、営業債務及びその他の債務等が減少し、494億2千3百万円と前連結会計年度末に比べ50億6千5百万円減少しました。

資本は、その他の資本の構成要素等が減少しましたが、利益剰余金等が増加し2,957億3千万円と前連結会計年度末に比べ38億5千9百万円増加しました。

 

（キャッシュ・フローの状況）

当第１四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末に比べ38億9千2百万円減少し、726億9千9百万円となりました。

「営業活動によるキャッシュ・フロー」は、18億3千4百万円の収入（前年同期は67億9千8百万円の収入）となりました。主な内訳は、収入項目は税引前四半期利益129億5千9百万円、減価償却費及び償却費17億7千6百万円、支出項目は法人所得税の支払額73億2千6百万円、営業債権及びその他の債権の増加額43億3千9百万円でした。

「投資活動によるキャッシュ・フロー」は、23億1千7百万円の支出（前年同期は9億8百万円の収入）となりました。主に無形資産の取得による支出15億9千6百万円、有形固定資産の取得による支出12億4百万円等によるものです。

「財務活動によるキャッシュ・フロー」は、43億7千3百万円の支出（前年同期は42億8千6百万円の支出）となりました。主に配当金の支払額39億5千1百万円等によるものです。

 

（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明

当第１四半期の業績は、概ね当初の計画に沿って推移しており、連結業績予想につきましては、本年5月15日の決算公表時より変更はありません。

 

２．要約四半期連結財務諸表及び主な注記

（１）要約四半期連結財政状態計算書

 

 

 

（２）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書

（要約四半期連結損益計算書）

 

 

（要約四半期連結包括利益計算書）

 

（３）要約四半期連結持分変動計算書

前第１四半期連結累計期間（自　2025年４月１日　至　2025年６月30日）

 

 

 

当第１四半期連結累計期間（自　2026年４月１日　至　2026年６月30日）

 

 

（４）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書

 

（偶発負債）

米国特許に関する訴訟等

　2021年7月、当社は、サレプタ・セラピューティクス社（Sarepta Therapeutics, Inc.、以下「サレプタ社」）

に対し、当社の知的財産を防御する目的でデラウェア州連邦地方裁判所に訴訟を提起しました。これに対し、サレ

プタ社は知的財産権の侵害を理由に反訴を提起していました。その後、訴訟手続きが進み、2024年12月に同裁判所

で陪審審理が行われた結果、サレプタ社が西オーストラリア大学（UWA）から取得した特許は有効であり、当社に

よるデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤であるビルテプソの販売行為に基づき、サレプタ社の損害額が115.2

百万ドルであるとの陪審評決が下されました。同時に、当社の特許は無効であるとの陪審評決も下されました。

　当社は、今回の陪審評決に関する対応について、陪審審理後の申し立てを行うとともに、控訴を含むあらゆる選

択肢を検討しております。第一審の結果にかかわらず、当社は控訴審ではサレプタ社の保有する米国特許は無効と

判断される可能性が高いと考えており、当社が賠償金の支払いを命じられる可能性は低いと判断しています。その

ため、当該米国特許の侵害に係る賠償金の引当金は計上しておりません。

 

販売契約の解除に関する訴訟等

　2026年5月7日、米国ニュージャージー州の裁判所において、Capricor Therapeutics, Inc.より、当社および当社の米国子会社であるNS Pharma, Inc.に対する訴訟の提起を受けました。本訴訟は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）心筋症を期待適応症として申請中のCAP-1002（deramiocel）に関する米国における販売契約について、双方に重大な誤解があった、また、当社による当該製品の米国での上市に向けた販売準備が不十分である等と主張し、契約解除等を求めるものです。当社は、当該主張は合理性を欠くものと認識しており、今後の手続きにおいて当社の正当性を主張し、適切に対応していく方針です。現時点において、本訴訟が当社グループの財政状態及び経営成績に与える影響は合理的に見積もることが困難であります。

 

 

 

 

監査人の結論

当監査法人は、四半期決算短信の「添付資料」に掲げられている日本新薬株式会社の2026年4月1日から2027年3月31日までの連結会計年度の第1四半期連結会計期間（2026年4月1日から2026年6月30日まで）及び第1四半期連結累計期間（2026年4月1日から2026年6月30日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び要約四半期連結財務諸表に関する注記事項について期中レビューを行った。

当監査法人が実施した期中レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、株式会社東京証券取引所の四半期財務諸表等の作成基準第5条第2項（ただし、四半期財務諸表等の作成基準第5条第5項に定める記載の省略が適用されている。）に準拠して作成されていないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

 

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に準拠して期中レビューを行った。期中レビューの基準における当監査法人の責任は、「要約四半期連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定（社会的影響度の高い事業体の財務諸表監査に適用される規定を含む。）に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

 

要約四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

　経営者の責任は、株式会社東京証券取引所の四半期財務諸表等の作成基準第5条第2項（ただし、四半期財務諸表等の作成基準第5条第5項に定める記載の省略が適用されている。）に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　要約四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき要約四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、株式会社東京証券取引所の四半期財務諸表等の作成基準第5条第2項（ただし、四半期財務諸表等の作成基準第5条第5項に定める記載の省略が適用されている。）に基づき、継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

 

要約四半期連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した期中レビューに基づいて、期中レビュー報告書において独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に従って、期中レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の期中レビュー手続を実施する。期中レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、要約四半期連結財務諸表において、株式会社東京証券取引所の四半期財務諸表等の作成基準第5条第2項（ただし、四半期財務諸表等の作成基準第5条第5項に定める記載の省略が適用されている。）に準拠して作成されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、期中レビュー報告書において要約四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する要約四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、要約四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、期中レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　要約四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、株式会社東京証券取引所の四半期財務諸表等の作成基準第5条第2項（ただし、四半期財務諸表等の作成基準第5条第5項に定める記載の省略が適用されている。）に準拠して作成されていないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　要約四半期連結財務諸表に対する結論表明の基礎となる、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、要約四半期連結財務諸表の期中レビューに関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した期中レビューの範囲とその実施時期、期中レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

 

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上