○添付資料の目次

 

 

１．経営成績等の概況

（１）当四半期の経営成績の概況

日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進が進むなか、2025年10月末までに23品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度が設けられました。2021年にはRMAT指定品目として初のBLA（Biologics License Application）承認取得を含むRMAT指定３品目がBLA承認を取得し、2025年にはRMAT指定１品目がBLA承認を取得しました。このように、日本及び米国において再生医療の実用化は引き続き着実に進展しています。

このような環境のもと当社グループ（以下、当社及びSanBio, Inc.（米国カリフォルニア州オークランド市）の２社を指します。）は、アンメットメディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の細胞治療薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めてきました。

SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム（以下、「本プログラム」）については、日本を含む国際共同フェーズ２臨床試験（被験者61名）にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成」という良好な結果を得て、2019年４月には、国内で厚生労働省より再生医療等製品として先駆け審査指定制度の対象品目の指定を受けました。以降、当該指定の枠組みにおいて、2022年３月に再生医療等製品製造販売承認申請を行い、2024年７月に、本プログラムは、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善治療薬「アクーゴ^®脳内移植用注」（以下、「アクーゴ^®」）として、日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。その後、この承認条件の一つである同等性／同質性を確認するために市販品製造の適合を得る目的で製造を行い、２回の製造で規格試験及び特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されました。

これを受け、2025年６月にアクーゴ^®の製造販売承認事項について一部変更承認申請を完了し、同年10月に厚生労働省の薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において、「再生医療等製品「アクーゴ^®脳内移植用注」の製造販売承認事項一部変更承認及び承認条件変更の可否について」が審議され、承認して差し支えないと判断されました。

その結果、2025年12月に厚生労働省よりアクーゴ^®の製造販売承認事項一部変更が正式に認められ、承認条件が変更されました。今後は、薬価収載を経てアクーゴ^®の発売を予定しています。また、国内でのアクーゴ^®の普及を促進しつつ、二つ目の承認条件である７年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認の取得を目指します。

このように、国内におけるアクーゴ^®の発売に向けては順調に進捗しています。今後は、中長期成長戦略に沿って、米国市場で、外傷性脳損傷の疾患をターゲットに事業活動を推進します。既に、外傷性脳損傷プログラムについては、FDA（米国食品医薬品局）から臨床試験フェーズ３の試験デザインについて合意を得ており、来期から臨床試験に向けた準備を行っていく予定です。また、国内においても、来期に、脳梗塞プログラムの臨床試験について、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構）と協議を開始する予定です。当社は再生医療分野のグローバルリーダーとなることを目指し、企業価値最大化を図ってまいります。

このような状況のなか、当第３四半期連結累計期間は、アクーゴ^®の製造販売承認事項一部変更承認取得に関連する費用が主なものとなり、研究開発費1,920百万円を計上した結果、営業損失は2,673百万円（前年同四半期連結累計期間は営業損失2,482百万円）となりました。一方、為替相場の変動による為替差損が発生したため、営業外費用として為替差損395百万円を計上し、経常損失は3,159百万円（前年同四半期連結累計期間は経常損失1,999百万円）、親会社株主に帰属する四半期純損失は2,713百万円（前年同四半期連結累計期間は親会社株主に帰属する四半期純損失2,152百万円）となりました。また、本日までに、銀行とのコミットメントラインの締結、新株式及び転換社債の発行による資金調達を実施しています。今後も、適切な時期に最適な手段による資金調達を行うことにより、健全な財政状態を維持していきます。

当社グループは他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。

 

（２）当四半期の財政状態の概況

（流動資産）

　当第３四半期連結会計期間末の流動資産の残高は、2,301百万円（前連結会計年度末は3,335百万円）となり、前連結会計年度末に比べて1,034百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が1,015百万円減少したことが主な要因であります。

 

（固定資産）

　当第３四半期連結会計期間末の固定資産の残高は、104百万円（前連結会計年度末は111百万円）となり、前連結会計年度末に比べて７百万円減少いたしました。

 

（流動負債）

　当第３四半期連結会計期間末の流動負債の残高は、435百万円（前連結会計年度末は732百万円）となり、前連結会計年度末に比べて296百万円減少いたしました。これは、未払費用が289百万円減少したことが主な要因であります。

 

（固定負債）

　当第３四半期連結会計期間末の固定負債の残高は、1,478百万円（前連結会計年度末は952百万円）となり、前連結会計年度末に比べて525百万円増加いたしました。これは、長期借入金が129百万円、繰延税金負債が446百万円減少した一方で、転換社債型新株予約権付社債が1,101百万円増加したことによるものであります。

 

（純資産）

　当第３四半期連結会計期間末の純資産合計は、492百万円（前連結会計年度末は1,762百万円）となり、前連結会計年度末に比べて1,270百万円減少いたしました。これは、第三者割当による新株式の発行及び新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ512百万円増加したこと、為替換算調整勘定が405百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する四半期純損失2,713百万円を計上したことが主な要因であります。

 

（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明

2025年９月12日に公表いたしました通期の業績予想につきましては、現在のところ変更はありません。

 

２．四半期連結財務諸表及び主な注記

（１）四半期連結貸借対照表

 

（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

（四半期連結損益計算書）

（第３四半期連結累計期間）

 

（四半期連結包括利益計算書）

（第３四半期連結累計期間）

 

（継続企業の前提に関する注記）

　該当事項はありません。

 

（重要な後発事象の注記）

（海外募集による新株式の発行）

　当社は、2025年11月６日開催の取締役会において、次のとおり海外募集による新株式の発行について決議し、2025年11月21日に払込が完了いたしました。