○添付資料の目次

 

 

１．経営成績等の概況

　当社は決算期変更に伴い、当会計年度は14ヶ月の変則決算となっております。このため、経営成績に関する前年同期との比較は行っておりません。

 

（１）当四半期の経営成績の概況

　当第４四半期累計期間（2024年11月１日～2025年10月31日）における我が国の経済では、堅調なインバウンド需要に加え、雇用・所得環境の改善により緩やかな改善が見られるものの、金融資本市場の変動、米国の政策動向、不安定な国際情勢など、国内景気は依然として不透明な状況が続いております。

　日本の再生医療業界においては、2014年に施行された改正薬機法によって、再生医療への「条件及び期限付承認制度」が導入され、また承認審査期間の短縮や当局との事前相談に関する優先的支援などを提供する「先駆的医薬品等指定制度」が2019年に法制化されるなど、優れた再生医療等製品を逸早く実用化出来る仕組みが整っております。

　当第４四半期累計期間における事業の概況としましては、虚血性心疾患に伴う心不全患者を対象とする他家iPS細胞由来心筋球の開胸投与による治療プログラム（HS-001）をリードパイプラインとして、開発を継続しております。実施中の冠動脈バイパス手術と併用する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（LAPiS試験）において、第１四半期会計期間において最終症例の投与が完了しました低用量群５例と高用量群５例の10例の患者組入れについては、当第４四半期会計期間において経過観察中であります。

　また、患者さんにとって負荷の少ないカテーテル投与による治療プログラム（HS-005）につきましては、国内での臨床試験開始に向け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ治験届を提出しております。2026年に治験における患者さんへの投与を開始するという目標に向け、治験施設の選定等も順調に進んでおります。さらに、投与カテーテルシステムに関する日本ライフライン株式会社との協業・提携についても、計画どおり順調に進捗しております。

　他方、当社の事業パートナーであったノボノルディスク・エーエスより、独占的技術提携・ライセンス契約につきまして、同社における主力事業領域への集中と他領域に関する戦略の見直しを理由に、2025年９月29日にライセンス契約を解消する旨の通知を受けました。本通知の結果、導出していた当社の開発・製造・販売に関する権利及び知的財産権等は、当社へ返還されることとなり、当社はHS-001ならびにHS-005に関して、全世界の権利を保持することとなります。

　このような状況のもと、当第４四半期累計期間の経営成績は、売上高は3,026,500千円、営業利益は726,442千円、経常利益は691,150千円、四半期純利益は592,496千円となりました。

　なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。

 

（２）当四半期の財政状態の概況

（資産）

当第４四半期会計期間末における資産合計は8,139,223千円となり、前事業年度末に比べ1,071,629千円増加しました。流動資産は7,598,894千円となり、前事業年度末に比べ1,195,079千円増加しました。これは主に現金及び預金が売掛金の回収及び新株予約権の行使等により2,042,893千円増加したことによるものであります。固定資産は540,329千円となり、前事業年度末に比べ123,450千円減少しました。これは主に差入保証金の返金により、投資その他の資産が107,239千円減少したことによるものであります。

（負債）

当第４四半期会計期間末における負債合計は571,355千円となり、前事業年度末に比べ127,011千円増加しました。流動負債は411,162千円となり、前事業年度末に比べ129,088千円増加しました。これは主に法人税等の計上により未払法人税等が90,647千円増加したこと、及び国立研究開発法人日本医療研究開発機構（ＡＭＥＤ）より受領した補助金等により前受金が32,619千円増加したことによるものであります。固定負債は160,192千円となり、前事業年度末に比べ2,077千円減少しました。これは主に繰延税金負債が3,206千円減少した一方、資産除去債務が1,884千円増加したことによるものであります。

（純資産）

当第４四半期会計期間末における純資産合計は7,567,868千円となり、前事業年度末に比べ944,618千円増加しました。これは四半期純利益の計上により利益剰余金が592,496千円増加したこと、及び新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ179,625千円増加したことによるものであります。

 

（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明

　2025年12月期の業績予想につきましては、2025年12月11日の「2025年12月期業績予想の修正に関するお知らせ」

で公表しましたとおりであります。

 

２．四半期財務諸表及び主な注記

（１）四半期貸借対照表

 

（２）四半期損益計算書

（第４四半期累計期間）