○添付資料の目次

 

 

１．経営成績・財政状態に関する分析

 

（１）経営成績に関する分析

当第３四半期連結累計期間における世界経済は、中東情勢の悪化や、米国による関税政策により景気の先行き懸念が広がるなど、不確実性が高い状態が続きましたが、全体としては底堅さが維持されました。我が国においても、関税政策などの影響で先行きに不透明感が残るものの、個人消費は物価上昇の影響を受けつつ一定の強さを維持し、企業業績はおおむね安定した成長を保ちました。当社が属するバイオテクノロジーセクター及び東証グロース市場につきましては、投資家の関心が一部の大型株へと向かう一方で、東証グロース市場は軟調な推移となりました。このような状況下においても、株式会社ジーエヌアイグループ（以下「当社」）及びその関係会社（以下合わせて「当社グループ」）は、製薬事業（医薬品事業）、医療機器事業ともに売上は堅調に推移し、営業損失を縮小いたしました。

 

製薬及び創薬事業（医薬品事業）におきまして、当社グループの主要子会社であるGyre Pharmaceuticals Co., Ltd.（北京コンチネント）（以下「GYRE Pharmaceuticals」）の研究開発は、じん肺治療を新たな適応症とするアイスーリュイの第３相臨床試験において被験者の登録が完了いたしました。また、2024年10月、次期製品の有力な候補であるB型肝炎起因の肝線維症を適応としたF351の第３相臨床試験を中国にて完了し、2025年５月に第３相臨床試験の結果を発表いたしました。新薬承認申請（NDA）は、現在、優先審査に関する当局との協議が進行中であり、規制当局とのやり取りが完了次第、申請提出を予定しております。更に、米国ナスダック市場に上場する当社子会社のGyre Therapeutics,Inc.（以下「GYRE」）は、MASH（代謝機能障害関連脂肪肝炎）起因の肝線維症を適応症とするF351の第２相臨床試験を米国で開始するため、中国で実施した第２相・第３相臨床試験データの翻訳及び規制当局水準での品質審査、ならびに今後実施予定の肝機能障害試験を基に、IND申請を2026年に行う予定です。

GYREはEtorel®（ニンテダニブエシル酸塩ソフトカプセル）の上市遅延及び集中購買の影響を踏まえ、2025年度通期の売上見通しを1億1,800万～1億2,800万ドル（約17,110百万円〜18,560百万円）から1億1,500万～1億1,800万ドル（約16,675百万円〜17,110百万円）に修正いたしました（通期想定為替レート１米ドル＝145円）。一方で、主力製品であるアイスーリュイの販売が第３四半期連結会計期間において40億円（前年同期比7.9％増）と堅調な売上を維持し、2025年９月単月では過去最高売上を記録しております。

 

2024年11月、米国及び中国を中心に革新的な新薬の研究開発を行っている米国子会社Cullgen Inc.（以下「Cullgen」）は、リバースマージャーによって米国ナスダック市場の上場会社となることを発表いたしました。上場した際には、GYREに続く２社目となります。

Cullgenは独自の標的タンパク質分解誘導技術プラットフォームuSMITE™（ubiquitin-mediated, small molecule induced target elimination）を活用した創薬に引き続き邁進しております。アステラス製薬株式会社（以下「アステラス製薬」）と革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及びオプション契約を締結しており、本戦略的提携におけるアステラス製薬との共同研究を進めております。

同社初のTRK分解剤の抗がん剤候補としてCG001419（開発コード）の第１／２相臨床試験を中国にて進めております。また、追加の適応症として急性及び慢性疼痛を対象とした第１相臨床試験を2025年１月にオーストラリアにて開始し、被験者の登録が完了しました。2026年初めを目処に米国FDAにINDを申請する予定です。更に、中国及び米国で開発を進めている悪性血液腫瘍（白血病）治療薬である CG009301（開発コード）の第１相臨床試験を2025年４月より開始しております。他の複数のプログラムにつきましても、臨床試験開始を目指して研究開発を進めております。

 

医療機器事業に関しましては、メドテック（生体材料）事業において、Berkeley Advanced Biomaterials LLC（以下「BAB」）とBerkeley Biologics LLC（以下「BB」）を中心にBBは皮膚由来製品であるAccellodermや骨由来製品であるD-fiber等の製品開発を行うと同時に胎盤由来製品の大口受注を獲得しており、引き続き売上収益及び利益は好調に推移しております。

 

 

①セグメント別の経営成績

医薬品事業

当第３四半期連結累計期間の医薬品事業セグメントの売上収益とセグメント損失は、それぞれ13,212百万円（前年同期比2.9％減）、1,552百万円（前第３四半期連結累計期間は、1,419百万円のセグメント利益）となりました。医薬品事業セグメントの売上収益は、GYRE Pharmaceuticalsの主力製品であるアイスーリュイの中国市場での売上収益の回復を受け、前年同等水準となりました。一方のセグメント利益の大幅な減少は、Cullgenのリバースマージャー関連費用及び臨床試験の進展による開発費用の増加等の他、主に下記に記載しております前第３四半期連結累計期間におけるGNI USAとの関係会社長期貸付金精算に伴う為替換算差額累積額の戻入益1,262百万円の配分によるものです。

 

医療機器事業

当第３四半期連結累計期間の医療機器事業セグメントの売上収益とセグメント利益は、BBの売上収益が好調に推移したため、それぞれ6,144百万円（前年同期比71.5％増）、1,054百万円（前年同期比14.3％増）となりました。下記に記載しております前第３四半期連結累計期間におけるGNI USAとの関係会社長期貸付金精算に伴う為替換算差額累積額の戻入益360百万円の配分の影響を除くと、医療機器事業のセグメント利益は大幅に伸長しております。

 

 前第３四半期連結累計期間におけるGNI USAとの間の関係会社長期貸付金に係るその他の収益の計上

　GNI USAとの間の関係会社長期貸付金精算に伴う為替換算差額累積額の戻入益1,622百万円（2024年１月18日適時開示しております。）について、下記の通り医薬品事業及び医療機器事業への売上収益に基づく配分を行っております。

 

医薬品事業　　： 1,262百万円

医療機器事業　：   360百万円

合計　　　　  :  1,622百万円

 

②販売費及び一般管理費並びに研究開発費

（単位：百万円）

 

当第３四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費は、11,949百万円（前年同期比9.9％増）となりました。この販売費及び一般管理費の増加は、主にCullgenの上場関連費用によるものです。

当第３四半期連結累計期間の研究開発費は、2,446百万円（前年同期比26.9％増）となりました。この研究開発費の増加は、主にCullgenにおける臨床試験前と臨床試験の進展によるものです。

 

③金融収益及び金融費用

（単位：百万円）

 

金融収益

当第３四半期連結累計期間の金融収益は、613百万円（前年同期比8.8％増）となりました。この金融収益の増加は、主に為替差益の増加によるものです。

 

金融費用

当第３四半期連結累計期間の金融費用は、1,198百万円（前年同期比6.8％増）となりました。この金融費用の増加は、主にCullgenの資金調達に関する現金支出を伴わない利息費用の増加によるものです。

 

（２）財政状態に関する分析

連結財政状態

（単位：百万円）

 

資産合計

　当第３四半期連結会計期間末における資産合計は、82,597百万円（前連結会計年度末比14.8％増）となりました。この資産の増加は、主に海外募集による現金及び現金同等物の増加によるものです。

 

負債合計

　当第３四半期連結会計期間末における負債合計は、30,066百万円（前連結会計年度末比6.7％減）となりました。この負債の減少は、主に短期借入金の減少によるものです。

 

資本合計

　当第３四半期連結会計期間末における資本合計は、52,531百万円（前連結会計年度末比32.3％増）となりました。この資本の増加は、主に海外募集による資本金及び資本剰余金の増加によるものです。

 

（３）キャッシュ・フローの概況

連結キャッシュ・フロー

（単位：百万円）

 

営業活動によるキャッシュ・フロー

　当第３四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは、707百万円の支出（前第３四半期連結累計期間は、2,057百万円の支出）となりました。これは主に、法人所得税の支払額の減少によるものです。

 

投資活動によるキャッシュ・フロー

　当第３四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは、293百万円の収入（前第３四半期連結累計期間は、6,436百万円の支出）となりました。これは主に、差入保証金・敷金の減少による収入によるものです。

 

財務活動によるキャッシュ・フロー

　当第３四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは、13,392百万円の収入（前第３四半期連結累計期間は、603百万円の収入）となりました。これは主に、海外募集による株式の発行による収入によるものです。

 

（４）研究開発活動

 

〔創薬研究活動〕

　当社グループの創薬研究では、Cullgenを中心に革新的な新規開発候補化合物（NCE）の開発を目指しております。Cullgenは、がん、疼痛、及び自己免疫疾患に対する酵素及び非酵素タンパク質を標的とした複数の新規化合物を含む創薬パイプラインの拡充のための研究開発を進めております。

　2023年６月に、Cullgenはアステラス製薬と、革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及びオプション契約を締結いたしました。本戦略的提携において、両社は新規E3リガンドを活用したCullgen独自の技術プラットフォームuSMITE™とアステラス製薬の創薬及び商業化能力を融合し、複数の標的タンパク質分解誘導剤の創出を目指します。Cullgenとアステラス製薬は臨床開発対象の化合物を見出すための共同研究を行い、アステラス製薬は見出された分解剤の開発及び商業化を担います。乳がんやその他の固形がんを対象として、アステラス製薬が同定したリードプログラムである細胞周期タンパク質に対する分解誘導剤候補化合物も含むアステラス製薬との共同研究を進めております。

 

〔開発活動〕

■アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：ETUARY®（一般名：ピルフェニドン）〕－GYRE Pharmaceuticals

　GYRE Pharmaceuticalsは、アイスーリュイの適応を以下の疾患に拡大する臨床試験を進めております。

 

・糖尿病腎症（DKD）：第１相完了、今後の進め方を中国当局と継続協議中

・結合組織疾患（CTD-ILD）を伴う間質性肺疾患（全身性硬化症（強皮症、SSc-ILD）と皮膚筋炎（DM-ILD））：

　第３相臨床試験継続中

・じん肺治療薬（Pneumoconiosis,PD）：第３相臨床試験継続中（被験者登録完了）

・免疫関連肺炎（CIP）の有無にかかわらない放射線誘発性肺障害（RILI）：

　アダプティブ・デザイン第２/３相臨床試験を開始予定

 

■F351（一般名：ヒドロニドン）－GYRE Pharmaceuticals及びGYRE

　F351は肝線維症向け治療薬候補として、当社グループの医薬品ポートフォリオにおける重要な新薬候補であり、

世界の主要医薬品市場への参入に向けた戦略において非常に重要なものとなります。F351は、ブロックバスター（一般的に年間売上高が10億ドルを超えるとされる医薬品）と期待する新薬候補です。

GYRE Pharmaceuticalsは2024年10月、中国におけるB型慢性肝炎に起因する肝線維症患者を対象とした第３相臨床試験を完了しました。新薬承認申請（NDA）は、現在、優先審査に関する当局との協議が進行中であり、規制当局とのやり取りが完了次第、申請提出を予定しております。

　GYREは、MASH（代謝機能障害関連脂肪肝炎）起因の肝線維症を適応症とするF351の第２相臨床試験を米国で開始するため、中国で実施した第２相・第３相臨床試験データの翻訳及び規制当局水準での品質審査、ならびに今後実施予定の肝機能障害試験を基に、IND申請を2026年に行う予定です。

 

■F573（急性肝不全（ALF）・慢性肝不全の急性増悪（ACLF）治療薬）－GYRE Pharmaceuticals

　急性肝不全（ALF）や慢性肝不全の急性増悪（ACLF）の治療薬として、F573の第２相臨床試験を中国にて実施しております。

 

■F230（肺動脈性肺高血圧症治療薬）－GYRE Pharmaceuticals

　F230は、肺動脈性肺高血圧症の治療薬です。2024年５月に、GYRE Pharmaceuticalsは中国においてINDの承認を受け、2025年６月に第１相臨床試験を開始いたしました。

 

■F528（慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬）－GYRE Pharmaceuticals

　F528は、複数の炎症性サイトカインを抑制する新規の抗炎症剤であり、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の進行を軽減する可能性のある新薬候補として中国にて2026年にIND申請を予定しております。

 

■CG001419（TRK分解剤）－Cullgen

　CG001419は、業界初の選択的かつ強力な標的タンパク質分解誘導剤を活用した経口剤として開発を進めております。2023年７月に、同社初となる第１／２相臨床試験を中国にて開始いたしました。また、2025年１月に急性及び慢性疼痛を対象とした第１相臨床試験をオーストラリアにて開始し、2025年9月被験者の登録が完了しました。

 

■CG009301（悪性血液腫瘍（白血病）治療薬）－Cullgen

　CG009301は、GSPT1タンパク質を標的とした新規の分解薬であり、2024年10月に国家薬品監督管理局（NMPA）によりINDが承認され、2025年４月に第１相臨床試験を開始いたしました。

 

（５）連結業績予想等の将来予測情報に関する説明

　2025年２月14日に公表いたしました連結業績予想から修正しておりません。

 

２．要約四半期連結財務諸表及び主な注記

（１）要約四半期連結財政状態計算書

 

（２）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書

要約四半期連結損益計算書

第３四半期連結累計期間

 

要約四半期連結包括利益計算書

第３四半期連結累計期間

 

（３）要約四半期連結持分変動計算書

前第３四半期連結累計期間（自　2024年１月１日　至　2024年９月30日）

 

 

 

当第３四半期連結累計期間（自　2025年１月１日　至　2025年９月30日）

 

 

（注）前連結会計年度において、企業結合に係る暫定的な会計処理の確定を行っており、2024年１月１日残高の遡及修正を行っています。

（４）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書

 

（重要な後発事象）

該当事項はありません。