○添付資料の目次

 

 

１．経営成績等の概況

（１）当四半期の経営成績の概況

　当社が既に商業化しているウェアラブル近視デバイス Kubota Glass^®の事業拡大に向け、国策として近視抑制に取り組む中国をはじめ、台湾及びシンガポールを重点市場として位置付け、販売体制の強化に注力しております。

　第３四半期においては、大阪の坂田製薬株式会社との独占販売権付与を前提とした意向表明書（LOI）を解約いたしましたが、新たに以下の３社と販売特約店契約及び売買契約を締結いたしました。

・多元奇夢（北京）医療科技有限公司（本社：中国北京市）

・福豪（上海）光学科技有限公司（本社：中国上海市）

・EverLight Instrument Co., Ltd.（本社：台湾台南市）

　また2025年９月には福豪（上海）光学科技有限公司との協力の下、北京で開催された中国国際眼鏡産業展覧会にKubota Glass^®を出展しております。これらの新たな契約先各社はいずれも眼科領域に強みを有しており、中国全土及び台湾南部を中心とする中華圏市場における販路拡大の基盤を整備し、医療機関及び眼鏡販売店への展開を通じてウェアラブル近視デバイス Kubota Glass^®の市場導入を加速させる予定です。これらを踏まえ、中国における事業収益は第４四半期以降に立ち上がる見込みとなります。

　台湾及びシンガポールにおいても、販売パートナー候補への個別アプローチを継続しており、販路拡大に加えて、今後は消費者向けデジタルマーケティングの実施を予定しております。台湾では、今回契約を締結したEverLight Instrument Co., Ltd.を中心に販売ネットワークの拡充を進めております。

　在宅・遠隔眼科医療用網膜モニタリング機器 eyeMO^®については、米国及びシンガポールにおいて臨床試験を進行中となります。また、商業化パートナーの探索を継続しております。

　低分子化合物エミクススタト塩酸塩については、スターガルト病を対象とする第３相試験の治療効果及び安全性を統計的に検証する最終段階である１対２のピボタル試験要件の確認を進めるとともに、第３相臨床試験の事後解析であるサブグループ解析の結果を踏まえ、欧州におけるコンパッショネート・ユース・プログラムを活用した商業化活動を推進しており、商業パートナー候補と販売契約締結に向けた交渉を継続しております。

 

　当第３四半期連結累計期間においては、以上の事業進捗を踏まえ事業費用の削減を推進したほか、受取和解金によるその他の収益の計上により四半期損失が前年同四半期と比べて改善いたしました。

 

［医療機器など］

（ウェアラブル近視デバイス）

　海外市場に関しては、国策として近視抑制に取り組んでいる中国をはじめ、台湾及びシンガポールを重点市場と位置付け、市場規模が圧倒的に大きい中国市場への本格進出に向けた活動を始動させました。中国は2023年時点で７億人超の近視人口を有しており（出典：国家衛生健康委員会）ますが、習近平国家主席が2018年に「青少年近視予防法案」を作り、2030年までに高校生の近視率を今よりも約10％低い、70％以下に抑制するという国家目標を掲げて近視の抑制に真剣に取り組んでいます。

　2025年９月において、新たに多元奇夢（北京）医療科技有限公司、福豪（上海）光学科技有限公司、EverLight Instrument Co., Ltd.と販売特約店契約及び売買契約を締結し、同月に福豪（上海）光学科技有限公司との協力の下、北京で開催された中国国際眼鏡産業展覧会にKubota Glass^®を出展しました。これらの新たな契約先各社や契約候補先と共に中国全土及び台湾南部を中心とする中華圏市場における販路拡大の基盤を整備し、医療機関及び眼鏡販売店への展開を通じてウェアラブル近視デバイス Kubota Glass^®の市場導入を加速させる予定です。また、中国における科学的エビデンスの構築を目的に、小児近視予防を目的とした臨床試験を第４四半期以降に開始する準備を進めております。

　台湾、シンガポール市場に対しても、販売パートナー候補先への個別アプローチに加え、SNSを使ったマーケティング、関連雑誌媒体への広告掲載を始動させております。台湾では、今回契約を締結したEverLight Instrument Co., Ltd.を中心に販売ネットワークの拡充を進めております。

　並行しまして、生産体制の合理化、商品価値の増大に向けた活動も推進しております。

 

（在宅・遠隔眼科医療用網膜モニタリング機器）

　現在、米国のハーバード大学医学部付属ジョスリン糖尿病センターで、糖尿病網膜症患者のスクリーニング装置として実用可能であるかの評価、及び市販のOCT装置と比較する臨床試験を実施中です。シンガポール国立大学病院での臨床試験もスタートしております。

　引き続き臨床現場での実用化に向けた共同開発パートナー企業、及び商業化パートナー企業の探索を継続してまいります。

 

［低分子化合物］

　エミクススタト塩酸塩については、スターガルト病を対象とする第３相臨床試験として、2018年11月には最初の被験者登録を、最終的には194名の被験者登録を完了し、当第３相臨床試験は終了しました。当該臨床研究のデータベースの集計及び分析の結果、無作為化、プラセボ対照、二重盲検比較試験の結果、主要評価項目及び副次的評価項目の二群間の有意差が統計的には示されませんでした。主要評価項目である黄斑萎縮の進行率は、エミクススタト投与群で1.280mm2/年、プラセボ投与群で1.309mm2/年でした（p=0.8091）。

　その後の更なる分析の結果、ベースライン時の萎縮病巣面積がより小さい被験者グループでのプラセボ投与群と比較したところ、エミクススタト投与群の萎縮病巣の進行率が有意に低いことが示唆され、それを検証すべく、サブグループ解析を実施しました。ベースライン時の萎縮病巣領域が小さい被験者グループに対して変数減少法による単変量と多変量分析を行い、このサブグループにおける萎縮病巣の進行に影響する独立したベースラインの因子を特定しました。この解析の結果、エミクススタト投与群の24カ月目の黄斑萎縮の進行率が、プラセボ投与群に比べ40.8％抑制されました（p=0.0206、エミクススタト投与群 n=34、プラセボ群 n=21）。

　上記の結果を受けて、当社は、引き続き１対２のピボタル試験要件の確認及び研究開発パートナー探しを進めると共に、第３相臨床試験の事後解析であるサブグループ解析の結果をもとに、欧州でのコンパッショネート・ユース・プログラムを利用した商業化活動を推進しており、商業パートナー候補と販売契約締結に向けた交渉を継続しております。

 

　当第３四半期連結累計期間の事業収益は18百万円（前年同四半期比6.3％増）、売上原価は６百万円（前年同四半期比51.3％増）となりました。研究開発費、販売費及び一般管理費については以下のとおりです。

 

（研究開発費）

　当第３四半期連結累計期間の研究開発費は、前年同四半期と比較して179百万円減少（前年同四半期比△42.7％）し、240百万円となりました。これは、エミクススタト塩酸塩、及びウェアラブル近視デバイスの開発費用が減少したことが主な要因です。

 

 

（販売費及び一般管理費）

　当第３四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費は、前年同四半期と比較して159百万円減少（前年同四半期比△29.0％）し、390百万円となりました。これは、ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass^®に関する支払報酬、及び特許関連費用が減少したことが主な要因です。

 

 

 

（２）当四半期の財政状態の概況

（流動資産）

　当第３四半期連結会計期間末の流動資産は、前連結会計年度末と比べて302百万円増加し1,833百万円となりました。これは、現金及び現金同等物が増加したことが主な要因です。

 

（非流動資産）

　当第３四半期連結会計期間末の非流動資産は、前連結会計年度末と比べて０百万円減少し10百万円となりました。これは、その他の非流動資産が減少したことが要因です。

 

（流動負債）

　当第３四半期連結会計期間末の流動負債は、前連結会計年度末と比べて52百万円減少し100百万円となりました。これは、買掛金及び未払報酬が減少したことが主な要因です。

 

（非流動負債）

　当第３四半期連結会計期間末の非流動負債は、前連結会計年度末と比べて10百万円増加し11百万円となりました。これは、リース負債が増加したことが要因です。

 

（資本）

　当第３四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べて343百万円増加し1,733百万円となりました。これは、四半期損失の計上により繰越損失（利益剰余金のマイナス）が拡大したものの、新株の発行により、資本金及び資本剰余金が増加したことが主な要因です。

 

（３）当四半期のキャッシュ・フローの概況

　現金及び現金同等物は、取得日後３ヶ月以内に満期が到来する短期の流動性の高いすべての投資を含みます。取得日現在の満期が３ヶ月から１年の間である投資は、短期投資に分類されます。

　当社グループが保有する現金、現金同等物及び短期・長期の金融商品は、前第３四半期連結会計期間末及び当第３四半期連結会計期間末において、それぞれ1,740百万円及び1,768百万円でありました。第三者金融機関への預金額には、日本及び米国の保証制度（預金保険機構、連邦預金保険公社、証券投資家保護公社）の適用上限を超える部分が含まれる可能性があります。

 

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間における営業活動に使用した現金及び現金同等物（以下、資金）は、それぞれ951百万円及び438百万円となりました。使用した資金が513百万円減少した主な要因は、前第３四半期連結累計期間に比べ、当第３四半期連結累計期間は研究開発及び一般管理費等の支払いに関する資金が減少したことによるものです。

 

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間における投資活動により使用した資金は、それぞれ29百万円及び１百万円となりました。使用した資金が27百万円減少した主な要因は、有形固定資産の取得による支出が減少したことによるものです。

 

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　前第３四半期連結累計期間における財務活動により使用した資金は49百万円、当第３四半期連結累計期間に得られた資金は759百万円となりました。これは、前第３四半期連結累計期間に比べ、当第３四半期連結累計期間は新株予約権の権利行使に伴う普通株式の発行による収入が増加したことによるものです。

 

（４）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明

　当社における現在の事業収益は、ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass^®の販売収入が大部分を占めます。現在、第３四半期に新たに販売特約店契約及び売買契約を締結した契約先各社や契約候補先と共に、中国全土及び台湾南部を中心とする中華圏市場における販路拡大の基盤整備、並びに医療機関及び眼鏡販売店への展開を通じた市場導入に取り組んでおります。支出に関しては、生産体制の維持と合理化、製品の改良、製造コスト削減、科学的エビデンスの増強、といった活動を同時並行で進めております関係上、研究開発費用が大幅に変動する可能性を否めません。また、収益に関しては、ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass^®が非常に新規性の高い製品であることから、現時点で正確な需要予測を行うことが困難です。

 

　以上の事由により、2025年12月期の連結業績予想については、現時点で明確な根拠に基づく、開示に資する予測策定が困難であることから、引き続き通期の業績予想は開示を見合わせることとさせていただきます。なお、今後の事業の進捗を踏まえ、開示に資する合理的な算出が可能になり次第、速やかに開示いたします。

 

（５）継続企業の前提に関する重要事象等

　当社グループは眼科領域に特化し、グローバルに医薬品・医療機器等の研究開発・販売を行う眼科医療ソリューション・カンパニーであり、研究開発段階においては先行投資が必要となる事業ポートフォリオから構成されております。

　既に商業化しております、ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass^®に関しましては、既に販売を開始しております日本市場に加え、近視関連製品の大市場である中国をはじめ、台湾及びシンガポールを重点市場として位置付け進出を進めております。第３四半期に新たに販売特約店契約及び売買契約を締結した契約先各社や契約候補先と共に、中国全土及び台湾南部を中心とする中華圏市場における販路拡大の基盤整備、並びに医療機関及び眼鏡販売店への展開を通じた市場導入の加速を予定しているものの、本格的な事業収益の立ち上がりは第４四半期以降にずれ込む見込みです。

　在宅・遠隔眼科医療用網膜モニタリング機器 eyeMO^®につきましても、早期に収益化を図るべく、開発品のライセンスアウト及び業務提携に取り組んでおり、これまで複数企業と契約協議を行ってまいりましたが、現時点では、パートナー企業が見つかっておりません。

　エミクススタト塩酸塩に関しましては、早急な上市に向けて早期承認制度や緊急承認制度の利用について当局と協議しているものの、現時点では、日本や米国等で薬事承認を得るためには第３相試験を改めて実施することが必要となっております。そのため引き続き１対２のピボタル試験要件の確認及び研究開発パートナー探しを進めるとともに、スターガルト病を対象とする第３相臨床試験の事後解析であるサブグループ解析の結果をもとに、欧州でコンパッショネート・ユース・プログラムを利用した商業化活動を推進しており、商業パートナー候補と販売契約締結に向けた交渉を継続しております。

 

　有価証券の発行による資金調達に関しては、新株予約権（行使価額修正条項付）の行使による払込金が2025年12月期第３四半期連結累計期間は約771百万円となっており、2024年12月期の約49百万円と比較すると増加傾向にあるものの、上記のとおり、既に商業化されているウェアラブル近視デバイス Kubota Glass^®の海外からの売上の立ち上がりがずれ込んでおり、営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスが継続していることから、現金及び現金同等物の残高は2025年12月期第３四半期連結会計期間末が1,768百万円、2024年12月期末が1,455百万円となっており、2023年12月期末の2,768百万円、2022年12月期末の4,049百万円から減少しております。これらのことから継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。

 

　このような状況を鑑み、当社グループは以下のような施策の実行に向けて取り組んでおります。

1.ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass^®の複数社との販売特約店契約及び売買契約を通じた中国主要都市をカバーする販売ネットワークの拡充による事業収益の早期立ち上げ。

2.ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass^®の中国での販売拡大を後押しする小児近視予防を目的とした臨床試験の早期開始。

3.ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass^®の台湾、シンガポールにおける販売特約店契約及び売買契約による販売ネットワークの拡充による事業収益の早期立ち上げ。

4.ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass^®の生産体制合理化による品質改善と製造原価低減。

5.エミクススタト塩酸塩の欧州におけるにコンパッショネート・ユース・プログラムを利用した早期商業化。

6.社内要員体制の見直しによる人件費の削減。

7.企業との資本業務提携等、新株予約権（行使価額修正条項付）以外の資金調達。

 

　以上の施策により、事業収入増加、コストの削減並びに資金調達の可能性を高めることで継続企業の前提に対する疑義の解消に努めてまいります。

　各施策の成果についての不確実性を考慮してもなお当第３四半期連結会計期間の末日現在において、当面の事業展開に必要な資金を十分に確保しており、当社グループは継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。

 

２．要約四半期連結財務諸表及び主な注記

（１）要約四半期連結財政状態計算書

 

（要約四半期連結包括利益計算書）

 

 

（３）要約四半期連結持分変動計算書

前第３四半期連結累計期間（自　2024年１月１日　至　2024年９月30日）

 

当第３四半期連結累計期間（自　2025年１月１日　至　2025年９月30日）

 

（４）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書

 

（後発事象）

　該当事項はありません。