○添付資料の目次

 

 

１．当四半期決算に関する定性的情報

（１）経営成績に関する説明

① 業績の状況

当第３四半期連結累計期間における我が国経済は、雇用・所得環境の改善が見られる一方で、米国の関税政策の影響やウクライナ情勢、中東における地政学的リスクが継続しており、資源価格の高騰による原材料費やエネルギーコストの上昇等が企業活動に影響を及ぼしております。こうした状況の下、国内景気は一時的な停滞の局面にあり、先行きについては依然として不透明な状況が続いております。日銀短観９月調査によれば、大企業・製造業の景況感は、トランプ米政権の関税政策を巡る日米合意等、不透明感が後退したことにより、２四半期連続で改善し、大企業・非製造業の景況感は、建設や情報サービス、電気・ガス等が改善した半面、宿泊・飲食サービスや通信、不動産等が悪化したことにより、横ばいとなりました。

医薬品業界につきましては、2025年９月より、日本政府が創薬力を強化するために設置した官民連携の議論の場である「創薬力向上のための官民協議会ワーキンググループ」が本格的に開始され、投資とイノベーションの循環が持続する社会システムの構築について活発な議論がされております。このような業界の動向の中において、当社グループのような創薬ベンチャーが果たすべき役割はますます大きくなっております。

このような環境下において、当第３四半期連結累計期間における当社グループの業績は以下のとおりとなりました。

 

上市済みのヒト用医薬品につきましては、HK inno.N Corporation（本社：韓国・オソン、以下「HKイノエン社」）が韓国で販売中の胃酸分泌抑制剤K-CAB^®（一般名：tegoprazan、以下「tegoprazan」）の売上が引き続き好調に推移しております。当第３四半期連結累計期間の売上は、処方データで1,608億ウォン（前年同期比13.1％増、約177億円/１韓国ウォン＝0.11円）となりました。韓国の消化性潰瘍治療薬市場でのシェアは15％であり、引き続きシェア第１位を維持しております。

Tegoprazanのグローバル展開も着実に進展しております。当社は、HKイノエン社との間で、tegoprazanの開発・製造及び販売の再実施許諾権（サブライセンス権）付き独占的ライセンス契約を締結しており、HKイノエン社及び同社からライセンスまたは製品輸出を受けた世界各国の提携先企業によってtegoprazanに関する事業活動が進められております。当第３四半期連結会計期間末の時点でtegoprazanは世界54カ国に進出しております。また、HKイノエン社は、K-CAB^®をはじめとするtegoprazan製品について、2030年の全世界における年間売上高３兆ウォンの達成を目指しています。

当第３四半期連結会計期間末の時点でtegoprazan製品が販売されている国は、韓国、中国、モンゴル、インド、フィリピン、メキシコ、インドネシア、シンガポール、マレーシア、ペルー、チリ、コロンビア、ドミニカ共和国、ニカラグア、ホンジュラス、グアテマラ、エルサルバドル及びパナマの18カ国であり、当社はHKイノエン社を通じて、製品の売上高等に応じたロイヤルティを受領しております。東南アジアや中南米の国々でも承認審査が進行中であるほか、ブラジル、中東地域等の国々で承認申請の準備が進められております。

当第３四半期連結累計期間においては、HKイノエン社およびサブライセンス先のSebela Pharmaceuticals Inc.（本社：米国・ジョージア州、以下「Sebela社」）は、Sebela社の一部門であるBraintree Laboratories（本社：米国・マサチューセッツ州）が米国で実施中の第Ⅲ相臨床試験（以下「TRIUMpH試験」）について、良好な試験結果の取得と試験の完了を発表しました。TRIUMpH試験は、びらん性胃食道逆流症(EE)(以下、「EE」)および非びらん性胃食道逆流症（NERD）(以下、「NERD」)を対象とした米国第Ⅲ相臨床試験のピボタル試験です。Sebela社は、2025年４月23日（現地時間）、EE試験の治癒フェーズとNERD試験の双方において全ての主要評価項目と副次評価項目が達成されたことを発表しておりましたが、その後も継続して実施されていたEE治癒後の維持療法についても良好な試験結果が得られたことを発表しました。今回、TRIUMpH試験において、最大８週間の初期治療で完全に治癒したEE患者を対象に、tegoprazan 100mg、tegoprazan 50mg、またはlansoprazole 15mg（PPI）を24週間投与し、維持療法の効果を検証しました。その結果、tegoprazanは両用量群でlansoprazoleに対して非劣性を示し、主要評価項目である24週間の維持治療効果（寛解維持率）において、全患者群（LAグレードA-D）で統計的に優れた結果を示しました。特に、中等度から重度（LAグレードC-D）の患者では、両用量群でlansoprazoleに比べ改善がみられ、100mg群では統計的な優越性が示されました。また、24時間の胸やけ症状がない日数の割合においても、tegoprazanはlansoprazoleに対して非劣性を示しました。さらに、TRIUMpH試験における個別の有害事象の発生率は３％を上回ることなく、ほとんどが軽度かつ一過性でした。重篤な有害事象は１％未満であり、副作用の発現率はtegoprazan群、PPI群、プラセボ群で同程度でした。血清ガストリン値の平均は、治療期間を通じて正常範囲（0～180pg/mL）内に維持されました。これらの結果を踏まえ、Sebela社は、2025年第４四半期に、EEおよびNERDを対象として、米国FDAに承認申請を提出する予定です。

 

 

また、当第３四半期連結累計期間において、HKイノエン社は、提携先であるDr. Reddy’s Laboratories（本社：インド・ハイデラ バード）がインドで新たに製品販売を開始したことを発表しました。インドにおける製品名は「PCAB」で、適応症は「EE」「NERD」「胃潰瘍」の3つです。インドの消化性潰瘍薬の市場規模は、2024年時点で約1兆5,200億ウォン（約1,672億円）と評価されており、中国、米国、日本に次ぐ世界第４位の規模となっております。

さらに、当社は、tegoprazanの韓国物質特許（韓国特許番号：特許第1088247号）について、韓国の後発品メーカー等60社以上により消極的権利範囲確認審判が請求され、延長された特許権の効力範囲について争っておりましたが、特許審判院の審決（第一審に相当）に続いて審決取消訴訟（第二審）においても、全件勝訴判決を獲得しました。当該物質特許の存続期間は、医薬品等の特許権の存続期間の延長登録制度により2031年まで延長されておりました。しかしながら、韓国の後発品メーカー等は、通常の特許期間満了直後の2026年からジェネリック医薬品を発売することを目的として、K-CAB^®の適応症のうち、当初承認適応症（EEおよびNERD）を除いた、後続承認された３つの適応症（胃潰瘍、ヘリコバクターピロリ除菌のための併用療法および維持療法）について、延長された特許権の効力は及ばないと主張し、審判を請求しました。これに対し、2024年、特許審判院は当社の主張を支持し、延長された特許権の効力は後続承認の適応症にも及ぶとの判断を示しておりました。第二審に相当する特許法院も当社の主張を支持する判決を言い渡し、これにより、2031年までの間、K-CAB^®の独占販売権はより強固に守られることになりました。

ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（本社：米国・インディアナ州）に導出した犬の骨関節炎治療薬GALLIPRANT^®（一般名：grapiprant）、犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE™（一般名：capromorelin）、及び猫の体重減少管理の適応を持つELURA™（一般名：capromorelin）の売上が順調に推移しております。

その他の導出済みプログラムにつきましても、導出先及びサブライセンス先の企業において前臨床開発段階以降の取り組みが進められております。

 

導出準備プログラムにつきましては、自社で開発を進めているグレリン受容体作動薬の前臨床試験を完了し、提携先獲得を目指した事業開発活動を実施しております。また、tegoprazanにつきましては、日本における開発・製造・販売にかかる権利を当社が保有しておりますが、第２四半期に引き続き第３四半期にも提携先候補企業との協議を進めております。その他の導出準備プログラムにつきましても、対面での面談とオンライン会議を機動的に組み合わせて提携先獲得を目指した事業開発活動を実施いたしました。

探索研究段階におきましても、引き続き、新たな開発化合物の創出に向けた探索研究を進めております。当社グループは、既存技術と新技術の相乗効果によって創薬バリューチェーンを強化することで従来の技術では対処が困難とされてきた未開拓の創薬標的（遺伝子・タンパク質等）に対する医薬品を生み出すことを重要な成長戦略とし、「モダリティ」、「創薬標的」、「疾患領域」及び「基盤技術」の４つの切り口で、技術及びパイプラインの強化に取り組んでおります。

モダリティ及び創薬標的につきましては、連結子会社のファイメクス株式会社（本社：神奈川県藤沢市、以下「ファイメクス」）を中核として創薬の新たなモダリティである標的タンパク質分解誘導剤の研究開発を進めております。ファイメクスは、アステラス製薬株式会社（本社：東京都中央区）とともに、ファイメクスが保有する、標的タンパク質分解誘導剤に特化した独自のプラットフォーム技術であるRaPPIDS™（Rapid Protein Proteolysis Inducer Discovery System)を用いて、がんを標的疾患として複数の標的を対象とした標的タンパク質分解誘導剤の探索に取り組んでおります。

 

また、当社は、2025年３月21日、HKイノエン社との間で資本業務提携契約を締結し、HKイノエン社に対して第三者割当による新株式の発行を決議し、当社普通株式2,592,100株を割り当て、2025年４月18日に払込手続きが完了しております。本提携は、HKイノエン社による出資を通じた財務基盤の強化と、両社間の戦略的なパートナーシップの構築を目的とし、研究開発をはじめ多岐にわたる分野で相乗効果を創出し企業価値を最大化することを目指しております。当第３四半期連結累計期間におきましては、共同研究プロジェクトの開始に向けて、試験データの取得やプロジェクト計画の立案にかかる協議等、協業開始に向けた取り組みを進めました。

 

以上の結果、当第３四半期連結累計期間の経営成績は、事業収益2,311百万円（前年同期比2.5％減）、営業損失344百万円（前年同期は、営業損失27百万円）、経常損失426百万円（前年同期は、経常損失231百万円）、親会社株主に帰属する四半期純損失568百万円（前年同期は、親会社株主に帰属する四半期純損失339百万円）となりました。

なお、事業費用の総額は、2,655百万円（前年同期比10.8％増）となり、その主な内訳は事業原価547百万円（前年同期比37.9％増）、研究開発費1,236百万円（前年同期比1.5％減）及びその他の販売費及び一般管理費871百万円（前年同期比17.1％増）となりました。

② 研究開発活動

当第３四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、1,236百万円であります。また、当第３四半期連結累計期間において、研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

 

（２）財政状態に関する説明

① 資産、負債及び純資産の状況

（資　産）

当第３四半期連結会計期間末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ136百万円減少（1.4％減）し、9,518百万円となりました。これは主に、現金及び預金の増加155百万円、売掛金及び契約資産の減少139百万円及びのれんの減少167百万円によるものであります。

（負　債）

当第３四半期連結会計期間末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ608百万円減少（14.9％減）し、3,476百万円となりました。これは主に、契約負債の減少185百万円及び長期借入金の減少384百万円によるものであります。

（純資産）

当第３四半期連結会計期間末における純資産合計は、前連結会計年度末に比べ471百万円増加（8.5％増）し、6,042百万円となりました。これは主に、第三者割当増資等に伴う資本金及び資本剰余金の増加1,040百万円、親会社株主に帰属する四半期純損失568百万円の計上によるものであります。

 

以上の結果、自己資本比率は63.0％（前連結会計年度末比5.6ポイント増）となりました。

 

② キャッシュ・フローの状況

当第３四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物（以下、「資金」）は、前連結会計年度末に比べ401百万円増加（12.8％増）し、3,543百万円（前年同期は、3,000百万円）となりました。

当第３四半期連結会計期間末における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

 

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動により使用した資金は、172百万円（前年同期は、資金の獲得229百万円）となりました。これは主に、税金等調整前四半期純損失426百万円及び減価償却費150百万円及びのれん償却額207百万円を計上したことのほか、売上債権の減少139百万円による資金の獲得、前払費用の増加40百万円及び契約負債の減少185百万円による資金の使用によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動により獲得した資金は、129百万円（前年同期は、資金の使用3,864百万円）となりました。これは主に、定期預金の預入による支出200百万円、定期預金の払戻による収入400百万円、有形固定資産の取得による支出63百万円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動により獲得した資金は、525百万円（前年同期比82.8％減）となりました。これは主に、株式発行による収入1,018百万円、長期借入金の返済による支出384百万円、連結範囲の変更を伴わない子会社株式取得による支出50百万円及びリース債務の返済による支出56百万円によるものであります。

 

（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明

現時点では、2025年２月14日に公表いたしました「2024年12月期　決算短信〔日本基準〕」における2025年12月期の通期の連結業績予想に変更はありません。

２．四半期連結財務諸表及び主な注記

（１）四半期連結貸借対照表

 

 

 

（四半期連結包括利益計算書）

（第３四半期連結累計期間）

 

（３）四半期連結キャッシュ・フロー計算書

 

 

 

 

（セグメント情報等の注記）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第３四半期連結累計期間（自2024年１月１日　至2024年９月30日）

当社グループは、「医薬品の研究開発」並びにこれらに関連する事業内容を行っており、事業区分が単一セグメントのため、記載を省略しております。

 

Ⅱ　当第３四半期連結累計期間（自2025年１月１日　至2025年９月30日）

当社グループは、「医薬品の研究開発」並びにこれらに関連する事業内容を行っており、事業区分が単一セグメントのため、記載を省略しております。