○添付資料の目次

 

 

１．経営成績等の概況

　文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものであります。

 

（１）当中間期の経営成績の概況

　当中間連結会計期間における経済情勢は、我が国においては雇用・所得環境の改善が進み、国内景気は緩やかに回復しております。しかしながら、物価上昇が継続していることに加え、米国の通商政策による世界経済への先行き不安等もあり、依然として不透明な状況が続いております。

　このような環境下で、当社グループはヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの研究開発を中心に事業活動を推進してまいりました。主なプロジェクトの研究開発状況は以下のとおりであります。

 

PJ１　ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：虚血性心筋症（国内）)

　当社は、虚血性心筋症（ICM）による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、国立大学法人大阪大学（以下、大阪大学）が実施する医師主導治験を支援しております。当医師主導治験は、2020年１月に１症例目の被験者に移植が行われ、2023年３月には予定した８症例の被験者に対する移植が完了しております。

　当中間連結会計期間においては、2025年４月に厚生労働省に対し製造販売承認申請を行いました。申請後は規制当局による審査等に対応しております。

　加えて、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを希少疾病用再生医療等製品とするための指定申請を行い、2025年10月に厚生労働省より希少疾病用再生医療等製品として指定を受けました（指定番号（R７再）第37号）。希少疾病用再生医療等製品の指定制度は、医療上、特にその必要性が高いもの等を条件に厚生労働大臣が指定するものであり、その指定を受けることで独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）等による指導・助言等の支援措置を受けることが出来ます。また、希少疾病用製品として指定を受けた品目は、保険償還価格算定時の加算対象となります。

　今後は、患者様に一日も早くヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを提供できるよう、規制当局による審査等に迅速に対応し、承認取得を目指してまいります。

 

PJ２ ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：拡張型心筋症（国内））

　大阪大学はヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに拡張型心筋症（DCM）を効能追加するための研究開発を進めています。拡張型心筋症（DCM）の研究開発は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和５年度「再生医療等実用化研究事業」として採択されています（公募課題「拡張型心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートを用いた臨床試験」）。前連結会計年度より医師主導治験が開始され、２症例の被験者に移植が行われました。当社は被験者に移植するヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを作製し、大阪大学に提供いたしました。当連結会計年度においても大阪大学が進める医師主導治験を継続的に支援してまいります。

 

PJ３ ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：虚血性心筋症（海外））

　ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについては、日本だけでなく海外でも製造販売承認の取得を計画しております。

　当中間連結会計期間において、スタンフォード大学心臓胸部外科との共同研究開発を本格的に開始しました。既存のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを米国向けに改良した製品や新しいコンセプトのヒトiPS細胞由来製品の開発を行うことを目的に、心筋梗塞ブタの心臓に移植する動物実験からなる共同研究プログラムを実施しております。

　また、米国向けに改良した製品に関しては、米国食品医薬品局（以下、FDA）と治験許可申請前相談会議（pre-IND会議）を行いました。品質・前臨床・臨床の全般にわたり本製品の開発計画をFDAと協議し、First-in-Human試験の計画概要を含めた今後の方針について概ね合意を得ることができ、米国での治験許可申請（IND申請）に向けた準備を進めております。

 

PJ４ カテーテル

　ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートと比べ、軽度の心筋症に対応するパイプラインとして、カテーテルによる新たな血管内アプローチによりヒトiPS細胞由来心筋細胞を心臓へ移植する治療技術の開発を、朝日インテック株式会社（本社：愛知県瀬戸市）との共同開発により進めております。同社が有するカテーテル製品開発技術と当社のヒトiPS 細胞由来心筋細胞を組み合わせることにより、新しい治療技術を創出します。

　当中間連結会計期間においても、引き続き朝日インテック株式会社との共同研究開発を進めております。

 

PJ５ 体内再生因子誘導剤

　オキシム誘導体（YS-1301）の低用量使用により体内再生因子（HGF、VEGF、SDF-1、HMGB1等）が誘導される薬理作用に基づき、細胞保護、抗線維化、抗炎症作用による血管新生、組織再生が期待されます。肝硬変・非アルコール性脂肪肝炎（NASH）（※1）、閉塞性動脈硬化症（ASO）（※2）、慢性腎不全（CKD）（※3）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）（※4）等への治療薬としての研究開発を行っております。

　大阪大学と肝硬変・肝切除等を対象とする共同研究を実施していますが、当中間連結会計期間において、大阪大学から肝硬変に関する研究論文が発表されました。当論文では、肝硬変による肝繊維化に対する治療において有望なオプションとなることを示しています。

 

タイトル：Slow-Release Prostacyclin Agonist-Immersed Sheet Implantation Suppresses Liver Fibrosis via Hippo Signaling Pathway Activation

雑誌名　：Hepatology Research

著者名　：江口 英利（大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 教授）ほか

URL　　 ：https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/hepr.14228

 

(※1）肝硬変・非アルコール性脂肪肝炎（NASH）：非アルコール性脂肪性疾患の一部。脂肪変性、炎症、肝細胞障害等を伴う。病状が進行した場合、肝硬変や肝臓がんにもつながる。Nonalcoholic Steatohepatitisの略。

(※2）閉塞性動脈硬化症（ASO）：手足の血管動脈の硬化が進行し、狭窄や閉塞が発生することにより、血流が悪化する病気。手足に酸素、栄養分の供給が不足することとなり、冷感、しびれ感、間歇性跛行（歩行中の足の痛み）、疼痛、潰瘍、壊疽等の症状が発生し、症状が進行した場合には、手足の切断に至る場合もある。Arteriosclerosis Obliteransの略。

(※3）慢性腎不全（CKD）：腎臓の機能が低下し、老廃物を十分に排泄できなくなった状態。病状が進行した場合、定期的な透析や腎臓移植が必要となる。Chronic Kidney Diseaseの略。

(※4）慢性閉塞性肺疾患（COPD）：タバコ等の有害物質を長期吸引することで発症する病気。以下のような症状を伴う。①気管支に炎症がおき咳や痰が出る、気管支が細くなることによって空気の流れが低下する。②気管支の奥にあるぶどうの房状の肺胞が破壊され、酸素の取り込みや二酸化炭素を排出する機能が低下する。Chronic Obstructive Pulmonary Diseaseの略。

 

 

CDMO事業

　ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの研究開発を通じて培った大量培養技術・ノウハウや、効率的かつ実効的な最先端の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を活用して、様々な細胞製品のCDMO事業にも取り組んでおります。

　当中間連結会計期間において、経済産業省の「再生・細胞医療・遺伝子治療製造設備投資支援事業」である令和６年度補正「再生・細胞医療・遺伝子治療製造設備支援事業費補助金（再生CDMO補助金）」に申請し、「新技術導入促進枠」として採択されました。本事業では、再生・細胞医療・遺伝子治療製品を円滑に製造できる能力を国内に確保し、日本の創薬力の強化及び再生・細胞医療・遺伝子治療製品の受託製造業を輸出産業とすることを目指すことが目的とされています。当社は本補助金を設備投資等に活用し、CDMO事業における供給能力の向上を進めてまいります。

 

　上記に加え、2025年４月から10月に開催された「2025年日本国際博覧会」（大阪・関西万博）では、株式会社パソナグループが出展するパビリオン「PASONA NATUREVERSE」及び大阪府・大阪市が出展するパビリオン「大阪ヘルスケアパビリオン」に、当社が開発・製造したiPS心臓や心筋細胞シートを提供いたしました。大阪・関西万博での展示物の提供を通じて、国内外から様々な反響や引き合いがあり、海外での事業展開やパートナー探索も含めた様々な事業戦略を検討しております。

 

　この結果、当中間連結会計期間の経営成績は、売上高192,705千円（前年同中間期は7,893千円）、営業損失495,335千円（前年同中間期は398,694千円の損失）、経常損失483,434千円（前年同中間期は464,369千円の損失）、親会社株主に帰属する中間純損失483,549千円（前年同中間期は466,176千円の損失）となりました。

　当中間連結会計期間において発生した研究開発費（総額）は486,647千円（前年同中間期比1.8%増）でありましたが、共同研究開発パートナーから共同研究開発費（以下、共同研究開発費受入額）を受領しており、共同研究開発費受入額を控除した金額288,736千円（前年同中間期比53.9%増）を販売費及び一般管理費において研究開発費として計上しております。

　なお、当社グループは、再生医療等製品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。

 

（２）当中間期の財政状態の概況

（資産）

　当中間連結会計期間末の流動資産の残高は、前連結会計年度末に比べ259,066千円減少し、4,866,049千円となりました。これは主に、未収入金や前渡金の増加によりその他流動資産が642,545千円増加した一方で、研究開発費、事業運営費の支出や運転資金の増加等により現金及び預金が749,606千円減少したことによるものであります。固定資産の残高は、前連結会計年度末に比べ28,042千円減少し、588,450千円となりました。これは主に、減価償却費41,296千円の計上によるものであります。

　この結果、総資産は、前連結会計年度末に比べ287,108千円減少し、5,454,500千円となりました。

 

（負債）

　当中間連結会計期間末の流動負債の残高は、前連結会計年度末に比べ62,154千円減少し、115,161千円となりました。これは主に、未払金が77,354千円減少したことによるものであります。固定負債の残高は、前連結会計年度末に比べ48,572千円増加し、83,167千円となりました。これは主に、その他固定負債（長期未払金）が48,824千円増加したことによるものであります。

　この結果、負債合計は、前連結会計年度末に比べ13,582千円減少し、198,329千円となりました。

 

（純資産）

　当中間連結会計期間末の純資産の残高は、前連結会計年度末に比べ273,526千円減少し、5,256,171千円となりました。これは主に、新株予約権の行使等により資本金が74,938千円、資本剰余金が80,209千円増加した一方で、親会社株主に帰属する中間純損失483,549千円を計上したことによる減少であります。

 

（３）当中間期のキャッシュ・フローの概況

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　当中間連結会計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは、851,611千円の支出（前年同中間期は714,661千円の支出）となりました。これは主に、前渡金の増加額431,722千円や税金等調整前中間純損失483,434千円の計上によるものであります。

 

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　当中間連結会計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは、13,965千円の支出（前年同中間期は89,038千円の支出）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出10,169千円によるものであります。

 

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　当中間連結会計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは、174,109千円の収入（前年同中間期は65,663千円の収入）となりました。これは主に、新株予約権の行使による株式の発行による収入146,750千円によるものであります。

 

（４）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明

　連結業績予想については、2025年５月14日の「2025年３月期　決算短信」で公表いたしました通期の連結業績予想に変更はありません。

 

２．中間連結財務諸表及び主な注記

（１）中間連結貸借対照表

 

（２）中間連結損益計算書及び中間連結包括利益計算書

（中間連結損益計算書）

 

（中間連結包括利益計算書）

 

（３）中間連結キャッシュ・フロー計算書

 

（重要な後発事象）

第６回新株予約権（税制適格ストック・オプション）の発行

　当社は、2025年10月17日開催の取締役会において、会社法第236条、第238条及び第240条の規定に基づき、当社従業員に対して、第６回新株予約権（税制適格ストック・オプション）を付与することを決議し、2025年11月４日付で割当を行いました。

 

（１）ストック・オプションとして新株予約権を発行する理由

　当社は、取締役のみならず従業員までもが当社の企業価値向上へのインセンティブを高め、当社グループの健全な経営を推進することを目的として、当社従業員に対してストック・オプションとしての新株予約権を発行するものであります。

 

（２）新株予約権の発行要項

（注）１．本新株予約権１個当たりの目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式１株とする。なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下同じ。）または株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的である株式の数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。

　　調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（または併合）の比率

また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割、株式交換または株式交付を行う場合その他これらの場合に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に付与株式数の調整を行うことができるものとする。

２．本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、次により決定される１株あたりの払込金額（以下、「行使価額」という。）に、付与株式数を乗じた金額とする。

行使価額は、本新株予約権を割り当てる日の属する月の前月の各日（取引が成立していない日を除く。）における株式会社東京証券取引所グロース市場における当社普通株式の終値の平均値に1.05を乗じた金額（１円未満の端数は切り上げ）とする。ただし、その価額が本新株予約権の割当日の終値（取引が成立していない場合はそれに先立つ直近取引日の終値）を下回る場合は、当該終値を行使価額とする。

なお、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割または株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。

また、本新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行または自己株式の処分を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行及び自己株式の処分または合併、会社分割、株式交換及び株式交付による新株の発行及び自己株式の交付の場合を除く。）、次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。

なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式にかかる発行済株式総数から当社普通株式にかかる自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式にかかる自己株式の処分を行う場合には、「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。

さらに、上記のほか、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割、株式交換もしくは株式交付を行う場合、その他これらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を行うことができるものとする。

３．①本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。

②本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記①記載の資本金等増加限度額から、上記①に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

ただし、募集新株予約権の行使に対して、自己株式を交付するときは資本金及び資本準備金への組入れ額はない。

４．①新株約権者は、次のいずれかに該当した場合には、権利行使期間（以下、「行使期間」という）中といえども、直ちに新株予約権を喪失する。

（ⅰ）拘禁刑以上の刑に処せられた場合

（ⅱ）当社または当社関係会社の就業規則その他の社内諸規則等に違反し、ないしは、当社または当社関係会社に対する背信行為もしくは反社会的な行為があった場合において、これにより懲戒解雇され、または辞職・辞任した場合

（ⅲ）当社または当社関係会社の就業規則その他の社内諸規則等に違反して当社及び当社関係会社以外の会社その他の団体の役員、執行役、顧問、従業員その他構成員になった場合、もしくは以下②ただし書きの適用後に当社または当社関係会社と競合する会社その他の団体の役員、執行役、顧問、従業員その他構成員になったものと取締役会が認めた場合

（ⅳ）当社または当社関係会社に対して損害もしくはそのおそれをもたらした場合、その他新株予約権を付与した趣旨に照らし権利行使を認めることが相当でないと取締役会が認めた場合

②新株予約権者は、新株予約権の権利行使時において、当社または当社関係会社の取締役、監査役、委任型執行役員または従業員であることを要する。ただし、任期満了による退任、定年退職、その他正当な理由があると取締役会が認めた場合は、この限りではない。

③新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。

④本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。

⑤各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。また、各本新株予約権は100個単位でのみ行使できるものとする。

５．新株予約権の取得に関する事項

①当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約もしくは分割計画、または当社が完全子会社となる株式交換契約、株式交付計画もしくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。

②新株予約権者が権利行使をする前に、（注）４に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、行使ができなくなった当該新株予約権を無償で取得することができる。

６．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換または株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約または株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

①交付する再編対象会社の新株予約権の数

新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件を勘案のうえ、（注）１に準じて決定する。

④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、（注）２で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記③に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

⑤新株予約権を行使することができる期間

行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から行使期間の末日までとする。

⑥新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

（注）３に準じて決定する。

⑦譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

⑧その他新株予約権の行使の条件

（注）４に準じて決定する。

⑨新株予約権の取得事由及び条件

（注）５に準じて決定する。

⑩その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。