○添付資料の目次

 

 

１．経営成績等の概況

　文中の将来に関する事項は、当第３四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。

（１）当四半期の経営成績の概況

　当社は、アンメットニーズの高い疾患領域に対する抗体創薬を当社の抗体作製技術や創薬ノウハウを用いて手掛ける創薬事業と、製薬企業やアカデミアに対し抗体作製やタンパク質発現・精製等のサービスの提供を行う創薬支援事業を展開しております。

　当第３四半期累計期間における当社の事業活動の概況は次のとおりです。

 

　創薬事業においては、自社開発中のがん治療用抗体であるCBA-1205及びCBA-1535の臨床第１相試験を進めております。CBA-1205では、肝細胞がん患者さん及びメラノーマ患者さんに加え、2025年８月にはアンメットニーズの高い小児がんを対象とするパート追加を決定し、現在、対象患者さんの投与が始まっております。

多重特異性抗体であるCBA-1535においては、固形がん患者さんを対象に段階的に投与量を上げて治験薬の安全性の確認を進めております。

　また、2025年８月には、NANO MRNA株式会社との間で、当社の多重特異性抗体フォーマットであるTribody®を用いたmRNAエンコード抗体の創出に向けた共同研究契約を締結し、将来的には製薬企業と共同開発或いは導出を目指した取り組みを始めております。

　その他の創薬パイプラインについては、導出契約獲得に向けて導出候補先となりうる企業への紹介と協議を進めております。

　創薬支援事業においては、従来の大口顧客との取引を中心としつつ、当第３四半期累計期間においても、収益基盤の安定化に向けた活動を推進しております。

　当期に新たに立ち上げたIDDビジネス（抗体創薬にかかるプラットフォーム型ビジネス）においては、枠組みの構築に向けたパートナー候補企業との協議を進めております。IDDビジネスの一環として取り組みを進めているバイオシミラービジネスにおいては、2025年５月には、アルフレッサ ホールディングス株式会社及びキッズウェル・バイオ株式会社（以下、キッズウェル）の三社共同で申請を行った厚生労働省の助成事業における助成対象事業者に採択され、現在、台湾のバイオ医薬品製造受託機関であるMycenax Biotech Inc.を加えた４社の協働にて、バイオシミラー医薬品の国内製造施設の設立に向けた活動を進めております。さらに、キッズウェルと共同で新規バイオシミラー医薬品の細胞株構築に着手しており、今後、開発パートナーと共に本剤の上市に向けた取り組みを進めてまいります。また、創薬開発や創薬ベンチャー育成に当社ノウハウを提供することを想定したIDDビジネスの取り組みとして、2025年３月に株式会社エスアールディとの間で業務提携契約を締結いたしました。当事案については、当社は創薬ベンチャーにおける抗体創薬シーズに対するコンサルサービスを提供し、収益化を図ってまいります。

 

　当第３四半期累計期間における当社業績につきましては、売上高369,815千円（前年同期比52,815千円減少）、研究開発費586,198千円（前年同期比157,514千円減少）、営業損失805,347千円（前年同期は920,960千円の営業損失）、経常損失807,411千円（前年同期は914,411千円の経常損失）、四半期純損失800,253千円（前年同期は915,501千円の四半期純損失）となりました。研究開発費につきましては、主に臨床開発関連費用の計上額が前年同期よりも減少したことで、営業損失、経常損失及び四半期純損失はともに前年同期比で赤字幅の縮小となりました。

　当第３四半期累計期間におけるセグメント別の活動概況は次のとおりです。

 

① 創薬事業

・創薬パイプライン（導出品）

　PFKRはGタンパク質共役型受容体の1種であるCX3CR1を標的としたヒト化抗体であり、当社が国立精神・神経医療研究センターと共同研究を進めてきた治療用候補抗体です。2024年11月に旭化成ファーマ株式会社との間で、ライセンス契約を締結し、同社では今後の前臨床試験入りに向けた準備が進められております。

 

・創薬パイプライン（自社開発・導出候補品）

　CBA-1205については、日本国内において特定のがん種の患者さんにおける安全性と有効性の評価を目的とした臨床第１相試験後半パートを実施しております。後半パートの対象患者さんは、肝細胞がんの患者さん及びメラノーマの患者さんです。更に、欧州の研究機関との共同研究において、小児の固形がんに対して抗DLK-1抗体が有効性を示す可能性が示唆されたことと、本抗体の成人患者さんへの投与実績から高い安全性が示されており小児への投与が可能な状況となっていることから、2025年８月には、小児がん患者さんを対象とするパート追加を決定しました。今後、肝細胞がんの患者さんとメラノーマの患者さんに加え、小児がん患者さんにおける安全性及び忍容性を評価し、導出可能性及び製品価値の最大化につながるデータ取得に向けた臨床開発を進めてまいります。なお、前半パートに登録されたメラノーマ患者さんでは、腫瘍縮小を伴うSD（安定）評価が４年を超えるデータが得られております。

　CBA-1535につきましては、日本国内において固形がん患者さんを対象とした第１相試験を実施しています。現在、CBA-1535単独投与による安全性及び忍容性の評価が進行中であり、これまでのところ、開発上の懸念を示すような副作用は観察されておりません。段階的に投与量を漸増させながら治験を継続しており、当初予定よりも高用量での臨床試験を継続しております。なお、単剤での薬効シグナルを確認した後にCBA-1535とチェックポイント阻害剤の併用投与による安全性及び忍容性の評価も計画しておりますが、単剤パートの試験データでの導出等の可能性も見据えながら、臨床試験を推進してまいります。

　PTRYは、CBA-1535のT cell engagerとしての機能に免疫チェックポイント阻害機能を加えることを期待したTribody®抗体であり、初期の動物モデルを用いた評価では強い抗腫瘍効果を示しております。本プロダクトの開発については、CBA-1535の開発状況によっては前臨床段階でのライセンスアウトの可能性が期待できることから、自社での初期臨床開発を実施せず早期の事業化・臨床開発入りが期待できる製薬企業への導出を優先することとしております。

　PCDCはヒト化抗CDCP1抗体の薬物複合体として、抗体薬物複合体（ADC）用途を中心として導出活動に取り組んでおります。世界的にADCへの注目が高まる中、現在、ADC技術を保有する製薬企業等への導出活動を進めております。

　PXLRは胃がんや膵がんなどで高発現するCXCL1を治療標的とするがん治療用抗体で、当社が大阪公立大学と共同研究を進めてきた新たな導出候補品です。

　その他、当社では複数の探索段階の創薬プロジェクトにおける研究開発活動を継続すると共に、2025年８月には、当社の多重特異性抗体フォーマットであるTribody®を用いたmRNAエンコード抗体の創出に向けた共同研究を開始するなど、新たなパイプライン拡充に向けた取り組みも精力的に進めております。

 

・IDDビジネス

　当社では従来推進してきた創薬シーズの創出と知財化を行うことによる新たなパイプラインの拡充と導出機会の探索等に加え、抗体創薬における技術力やノウハウを生かしたIDDビジネスにより収益性を高めていくことを目指しております。現在、IDDビジネスでは、新規の創薬研究やバイオシミラー開発における創薬スタートアップや製薬企業等との新たなコラボレーションの推進に注力しております。

 

　以上の結果、創薬事業における当第３四半期累計期間の業績は、臨床開発の進展により586,198千円（前年同期比157,514千円減少）の研究開発費を計上、セグメント損失は586,198千円（前年同期は740,760千円のセグメント損失）となりました。

 

② 創薬支援事業

　創薬支援事業は、安定的な収益確保に資する事業であり、当社独自の抗体作製技術プラットフォーム（ADLib®システム）を活かした抗体作製や親和性向上等の業務、タンパク質精製技術を中心としたタンパク質調製業務を受託し、小野薬品工業株式会社、中外製薬株式会社といった国内の主要製薬企業を中心にバイオ医薬の研究支援を展開しております。顧客企業からは当社の技術サービス力をご評価いただいており、当第３四半期累計期間においても、日東紡績株式会社等複数の新規顧客獲得を進め、当社収益基盤の安定化のための取り組みを継続して推進しております。

　創薬支援事業における当第３四半期累計期間の業績は、売上高は369,815千円（前年同期比49,862千円減少）となり、セグメント利益は204,166千円（前年同期比12,531千円減少）、セグメント利益率は55.2%（目標50%）となりました。

 

（２）当四半期の財政状態の概況

（資産）

　当第３四半期会計期間末における総資産は、主に現金及び預金が減少したことにより、前事業年度末に比べ919,424千円減少の1,549,432千円となりました。

（負債）

　当第３四半期会計期間末における負債の残高は299,303千円となり、前事業年度末と比較して249,250千円減少いたしました。これは主に、短期借入金の返済による減少であります。

（純資産）

　当第３四半期会計期間末における純資産の残高は1,250,129千円となり、前事業年度末に比べ670,174千円減少いたしました。これは主に、四半期純損失の計上により利益剰余金が減少したことによるものであります。

 

（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明

　2025年２月13日に発表いたしました2025年12月期の業績予想に変更はありません。

なお、現時点において、米国の相互関税政策に係る当社事業への影響は僅少となる見通しです。

２．四半期財務諸表及び主な注記

（１）四半期貸借対照表

 

 

 

（２）四半期損益計算書

（第３四半期累計期間）

 

（四半期キャッシュ・フロー計算書に関する注記）

　当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期累計期間に係る減価償却費は、次のとおりであります。

 

（重要な後発事象）

　該当事項はありません。