１．当四半期決算に関する定性的情報 ……………………………………………………………………………２
（１）経営成績に関する説明 ……………………………………………………………………………………２
（２）財政状態に関する説明 ……………………………………………………………………………………４
（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明 ……………………………………………………………４
２．四半期財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………………………………５
（１）四半期貸借対照表 …………………………………………………………………………………………５
（２）四半期損益計算書 …………………………………………………………………………………………７
第３四半期累計期間 ……………………………………………………………………………………………７
（３）四半期財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………………………８
（継続企業の前提に関する注記） ……………………………………………………………………………８
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記） ……………………………………………………８
（セグメント情報等） …………………………………………………………………………………………８
（キャッシュ・フロー計算書に関する注記） ………………………………………………………………８
１．当四半期決算に関する定性的情報
当第３四半期累計期間（2025年１月１日～2025年9月30日）におけるわが国経済は、雇用・所得環境の改善やインバウンド需要の回復などを背景に、各種政策の効果もあり、緩やかな回復基調で推移しました。一方で、継続的な物価上昇による個人消費の減速懸念、米国の関税政策による影響、国際的な紛争による地政学的リスクなど、世界経済の不確実性は増しており、依然として先行きは不透明な状況が続いております。
体外診断用医薬品業界におきましては、新型コロナウイルス感染症は、夏と冬に一定の流行が継続している状況は変わらないものの、冬場（2024/2025年）の流行の規模は例年より抑えられたものとなりました。夏場の流行についても、例年ほどの感染拡大とはなっておりませんが、７月以降徐々に拡大傾向を示し、８月末をピークに少しずつ収束に向かっている状況であります。当該感染症の検査においては、2023年５月に感染症法上の位置づけが５類へ移行され、「発症患者の陽性を確認するための迅速簡易検査」として、遺伝子検査から抗原検査へのシフトが進んでおります。
一方、インフルエンザ等の既存の感染症については、新型コロナウイルス感染症の５類移行に伴い、社会経済活動が正常化するなか、過去数年の間に免疫獲得の機会を十分に持てなかったこと等を背景に、一時的・反動的に急拡大する状況がみられております。マイコプラズマ肺炎については、2025年春以降、徐々に感染者数が増加し、2024年の大流行と近似した傾向を示しており、2024/2025シーズンのインフルエンザの流行についても、2024年12月に警報レベルを大幅に超える異例の速さで感染拡大しました。このほか、2025年１月から４月にかけ、ノロウイルスによる感染性胃腸炎が流行し、患者数が過去10年で最多となるなど感染の急拡大が頻発しております。
今後の感染症の動向については、例年に比べ新型コロナウイルス感染症の流行が抑えられている状況や既存の感染症の一時的・反動的な急拡大の状況を鑑み、感染症全般にわたり注視する必要があります。
このような環境のなか、当社は、新型コロナウイルス検査薬をはじめ、流行が拡大したインフルエンザやその他感染症項目の検査薬の増産に取り組み、安定供給の維持に尽力しました。他方では、2025年２月に新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザA型、B型の判別が可能な「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu A,B」を発売するなど、クイックチェイサーシリーズの検査項目の拡充を図りました。
遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、2025年６月、ヘリコバクターピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori S」の国内製造販売承認を取得し、発売に向けて準備を進めております。既存の製品からさらに侵襲性のない糞便を検体とし、クラリスロマイシン耐性に関与する遺伝子変異も同時に検出可能な検査キットで、検査時間の短縮や患者の負担低減、さらには抗菌薬の適正使用にも貢献できるものと考えております。また、2025年10月に新規検査項目として、百日咳菌核酸キットについて、厚生労働省に対し体外診断用医薬品としての製造承認申請を行いました。今後も継続して、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発も進めてまいります。
これらの結果、当第３四半期累計期間における売上高は、62億26百万円（前年同期比22.1％減）となりました。
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントでありますが、市場分野別の売上高は、以下のとおりであります。
病院・開業医分野におきましては、新型コロナウイルス感染症は、冬場（2024/2025年）、夏場ともに流行の規模は例年ほどとはなりませんでしたが、冬場（2024/2025年）はインフルエンザの大流行の時期と重なりました。新型コロナウイルス抗原検査キットについては、遺伝子検査から抗原検査へのシフトによる抗原検査需要の増加や冬場のインフルエンザの大流行と重なったことによる新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットの需要増加があったものの、例年に比べ流行の規模が抑えられたことにより、出荷数は約454万テスト（前年同期は487万テスト）にとどまりました。また、新型コロナウイルス遺伝子検査キットについては、陰性を確認するための高度な検査として一定の需要はあるものの、遺伝子検査から抗原検査へのシフトは進んでおり、「スマートジーン SARS-CoV-2」の出荷数は、約12万テスト（前年同期は26万テスト）と減少しました。これらの結果、新型コロナウイルス検査薬全体の売上高は、38億22百万円（前年同期比23.7％減）となりました。
インフルエンザの2024/2025シーズンの流行については、2024年12月に警報レベルを大幅に超える異例の速さで感染が急拡大したものの、2025年２月中旬以降急速に収束しました。また、インフルエンザ単独検査薬の一部について偽陽性の頻度が高いことが発覚したため、10月14日より自主回収を実施しており、返品見込を計上しております。これにより、インフルエンザ単独検査薬全体の売上高は、２億24百万円（同60.2％減）となりました。
その他感染症項目の検査薬につきましては、ヘリコバクター・ピロリ核酸キットやRSV・ヒトメタニューモウイルス抗原同時検出キットの売上高は前年同期比で増収となったものの、StrepA（A群溶血性レンサ球菌咽頭炎）、アデノウイルス（咽頭結膜熱）、アデノ眼（流行性角結膜炎）等において、前年程の大きな流行とはならなかったこと等を主因として、売上高は前年同期比で減収となりました。これらの結果、その他感染症項目の検査薬を含むその他の検査薬及び機器全体の売上高は、18億87百万円（同11.4％減）となりました。
以上により、病院・開業医分野全体の売上高は、59億34百万円（同23.0％減）となりました。
OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬及び排卵日検査薬は、業界再編など市場環境の変化のなか、一定の安定的な需要が継続していることから、OTC・その他分野全体の売上高は、２億91百万円（同2.5％増）となりました。
利益面につきましては、主に新型コロナウイルス遺伝子検査キット及びインフルエンザウイルス単独抗原キットの減収により、営業利益は21億94百万円（同37.0％減）となりました。なお、外国為替相場の急激な変動に伴い、為替差損88百万円を営業外費用に計上しております。これは主に当社が保有する外貨建て資産を期末日レートで換算したことにより発生したものであります。これらの結果、経常利益は21億83百万円（同38.6％減）、四半期純利益は15億88百万円（同37.7％減）となりました。
インフルエンザ検査薬は、過去７年（2013年～2019年）ほどにわたり、当社の売上高の約50％を占める主力製品でありましたが、2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響により、インフルエンザの流行は著しく低い水準に抑えられ、2020年よりインフルエンザ検査薬の売上高は大幅に減少しました。
一方、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、遺伝子検査や抗原検査の需要が急激に高まるなか、2020年より遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の発売を開始し、これに続き発売を開始した各種抗原キットの売上高が大幅に増加したことから、新型コロナウイルス検査薬への依存度が急激に高まる結果となりました。
2023年５月に新型コロナウイルス感染症の感染症法上の分類が５類へ移行されてからは、社会経済活動の正常化はさらに加速し、インフルエンザをはじめ、それまで抑えられていた様々な既存の感染症が同時多発的に流行しております。近年においては、新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの同時流行もみられ、遺伝子検査から抗原検査へのシフトが進むなか、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検査キットの需要が急増しております。
今後につきましては、新型コロナウイルス検査薬は、感染拡大の動向や医療・検査体制の変化などによって、本検査薬の需要や売上高は大きく左右される可能性があります。また、新型コロナウイルスやインフルエンザの流行の時期や規模によって、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルスの同時検査キットあるいは各単独検査キットの需要が大きく変動する可能性があり、これらの状況の変化に伴い特定製品への依存度が変化する可能性があります。
当事業年度（2025年12月期）の各四半期会計期間の売上高の内訳及び直近５事業年度の売上高の内訳は、以下のとおりであります。
当第３四半期会計期間末における資産の残高は、前事業年度末に比べ11億33百万円減少し、195億95百万円となりました。これは主に、棚卸資産の増加９億73百万円があったものの、売掛金の減少13億76百万円、現金及び預金の減少３億89百万円及び電子記録債権の減少３億45百万円があったことによるものであります。
当第３四半期会計期間末における負債の残高は、前事業年度末に比べ６億27百万円減少し、27億47百万円となりました。これは主に、流動負債のその他に含まれている返金負債の増加１億14百万円があったものの、未払法人税等の減少５億55百万円並びに流動負債のその他に含まれている未払消費税等の減少97百万円及び未払金の減少90百万円があったことによるものであります。
当第３四半期会計期間末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ５億６百万円減少し、168億47百万円となりました。これは主に、利益剰余金の減少５億６百万円によるものであります。
当第３四半期累計期間における業績は概ね計画どおりに推移しており、2025年６月23日に公表しました2025年12月期の通期の業績予想に変更はありません。
２．四半期財務諸表及び主な注記
（１）四半期貸借対照表
（２）四半期損益計算書
第３四半期累計期間
該当事項はありません。
該当事項はありません。
【セグメント情報】
前第３四半期累計期間(自 2024年１月１日 至 2024年９月30日)
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
当第３四半期累計期間(自 2025年１月１日 至 2025年９月30日)
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
（キャッシュ・フロー計算書に関する注記）
当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期累計期間に係る減価償却費（無形固定資産に係る償却費を含む。）は次のとおりであります。