○添付資料の目次

１．当四半期決算に関する定性的情報 ………………………………………………………………　　 2

（１）連結経営成績に関する説明 …………………………………………………………………　　 2

（２）連結財政状態に関する説明 …………………………………………………………………　　 6

（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明 …………………………………………　　 7

（４）経営上の重要な契約等 ………………………………………………………………………　　 8

２．要約四半期連結財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………　　 9

（１）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書 ………………………　　 9

（２）要約四半期連結財政状態計算書 ……………………………………………………………　　11

（３）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書 ………………………………………………　　12

（４）要約四半期連結持分変動計算書 ……………………………………………………………　　13

（５）継続企業の前提に関する注記 ………………………………………………………………　　14

（６）要約四半期連結財務諸表注記 ………………………………………………………………　　14

１．当四半期決算に関する定性的情報

（１）連結経営成績に関する説明

＜連結損益の概要（IFRSベース）＞

当第３四半期連結累計期間の売上収益は9,116億円（前年同期比5.0％増）、営業利益は4,298億円（同2.7％増）、四半期利益は3,056億円（同3.3％増）となりました。これらには当社が管理する経常的業績（Coreベース）では除外している無形資産の償却費11億円、無形資産の減損損失１億円、事業再構築費用102億円、経営判断による自社開発一括中止費用等178億円、及び事業所閉鎖に伴う固定資産売却益を含む事業所再編費用84億円（収益）が含まれています。

＜連結損益の概要（Coreベース）＞

当第３四半期連結累計期間の売上収益は、製商品売上高が増加し、9,116億円（前年同期比5.0％増）となりました。

売上収益のうち、製商品売上高は7,946億円（同5.9％増）となりました。国内製商品売上高は、薬価改定や後発品浸透等の影響を受けたものの、新製品のフェスゴ、ピアスカイ、主力品のバビースモ、ヘムライブラ、エンスプリングが伸長し、前年同期を上回りました。海外製商品売上高は、ロシュ向けのアクテムラ輸出が大幅に増加したため、前年同期を上回りました。その他の売上収益は、ヘムライブラに関する収入が増加したものの、一時金収入の減少等により1,171億円（同0.9％減）となりました。製商品原価率は、製品別売上構成比の変化等により33.1％と前年同期比で0.6ポイント上昇しました。結果、売上総利益は6,483億円（同3.8％増）となりました。

研究開発費は創薬・早期開発への投資や開発プロジェクトの進展に伴う費用の増加等により1,288億円（同0.7％増）、販売費及び一般管理費は諸経費等の減少により694億円（同4.3％減）となりました。その他の営業収益（費用）は４億円の収益（前年同期は24億円の収益）となりました。以上から、Core営業利益は4,505億円（同5.6％増）、Core四半期利益は3,200億円（同6.2％増）となりました。

※Core実績について

当社はIFRS移行を機に2013年よりCore実績を開示しております。Core実績とは、IFRS実績に当社が非経常事項と捉える事項の調整を行ったものであります。なお、当社が非経常事項と捉える事項は、事業規模や範囲などの違いによりロシュと判断が異なる場合があります。当社ではCore実績を、社内の業績管理、社内外への経常的な収益性の推移の説明、並びに株主還元をはじめとする成果配分を行う際の指標として使用しております。

詳細は2025年10月24日付2025年12月期第３四半期連結決算〔IFRS〕補足資料（以下、「補足資料」という）P.１「IFRS実績からCore実績への調整表」をご覧ください。

＜製商品売上高の内訳＞

［国内製商品売上高］

国内製商品売上高は、薬価改定及び後発品浸透等の影響を受けたものの、新製品及び主力品が伸長し、3,437億円（前年同期比3.6％増）となりました。

オンコロジー領域の売上高は、1,807億円（同0.2％増）となりました。薬価改定及び後発品浸透の影響により、主力品の抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」の売上が減少しました。また、抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「パージェタ」は、本剤を含む配合皮下注製剤である新製品の抗悪性腫瘍剤／抗HER2ヒト化モノクローナル抗体・ヒアルロン酸分解酵素配合剤「フェスゴ」への置き換えが進んだことを主因に売上が大幅に減少しました。一方、「フェスゴ」の売上が大幅に増加したことに加え、主力品の抗悪性腫瘍剤/微小管阻害薬結合抗CD79bモノクローナル抗体「ポライビー」が堅調に推移したほか、2025年３月に発売した抗悪性腫瘍剤／抗CD20/CD3ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ルンスミオ」が順調に市場浸透しました。

スペシャリティ領域の売上高は、1,630億円（同7.7％増）となりました。薬価改定及び後発品浸透の影響を受けたものの、主力品の眼科用VEGF/Ang-2阻害剤／抗VEGF/抗Ang-2ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「バビースモ」、血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤／抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ヘムライブラ」、pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「エンスプリング」の売上が堅調に推移したことに加え、新製品のpH依存的結合性ヒト化抗補体（C5）モノクローナル抗体「ピアスカイ」が好調に市場浸透しました。

［海外製商品売上高］

海外製商品売上高は4,509億円（前年同期比7.7％増）となりました。ロシュ向け輸出については、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」が前年同期比で大幅に伸長しました。

研究開発活動の状況

当第３四半期連結累計期間におけるCoreベースの研究開発費は1,288億円（前年同期比0.7％増）、売上収益研究開発費比率は14.1％となりました。

2025年１月１日から2025年９月30日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりです。

「がん領域」

・抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2025年２月に切除不能な胞巣状軟部肉腫に対して、同年９月に再発または難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型に対して、適応拡大の承認をそれぞれ取得しました。加えて、同年５月に切除不能な胸腺がんを対象として適応拡大の承認申請を行いました。また、第Ⅲ相国際共同治験「CONTACT-02試験」の結果に鑑み、前立腺がん［二次治療］（カボザンチニブ併用）を対象とする国内における開発を中止しました。さらに、これまで実施された臨床試験結果に鑑み、早期乳がん（周術期）を対象とする開発を中止しました。

・抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤「AF802/RG7853」（製品名：「アレセンサ」）は、2025年６月にALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の固形がんを対象として適応拡大の承認申請を行いました。

・抗悪性腫瘍剤／抗CD20/CD3ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「RG7828」（製品名：「ルンスミオ」）は、2025年５月に、再発または難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫（「ポライビー」との併用）を対象として適応拡大の承認申請を行いました。

・抗悪性腫瘍剤／抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体「RG435」（製品名：「アバスチン」）は、2025年８月に神経線維腫症Ⅱ型を対象として適応拡大の承認申請を行いました。

・抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体「RG6026」は、2025年８月に、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、及び再発または難治性マントル細胞リンパ腫を対象として国内第Ⅱ相臨床試験を開始しました。

・PI3Kα阻害剤「RG6114」は、2025年７月に、PIK3CA遺伝子変異陽性乳がん（パルボシクリブ、フルベストラント併用）を対象として国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。

・「MINT91」は、2025年４月に、固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・pan-KRAS阻害剤「AUBE00」は、2025年６月に、固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・抗TIGITヒトモノクローナル抗体「RG6058」は、第Ⅲ相国際共同治験「SKYSCRAPER-01試験」、「SKYSCRAPER-03試験」、「SKYSCRAPER-07試験」、及び「SKYSCRAPER-14試験」の結果に鑑み、非小細胞肺がん［一次治療］、非小細胞肺がん（ステージⅢ）、食道がん（いずれも「テセントリク」との併用）、及び肝細胞がん［一次治療］（「テセントリク」、「アバスチン」との併用）を対象とする開発をそれぞれ中止しました。

・抗HER2/CD3バイスペシフィック抗体「RG6194」は、戦略上の理由から、固形がんを対象とする開発を中止しました。

・抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体「RG435」（製品名：「アバスチン」）は、第Ⅲ相臨床試験「BEAT-SC試験」の結果に鑑み、小細胞肺がん［一次治療］（「テセントリク」との併用）を対象とする開発を中止しました。

・RAS阻害剤「LUNA18」は、これまでに得られているデータとポートフォリオの状況を勘案し、自社開発を中止する経営判断をしました。

・抗CD137アゴニストスイッチ抗体「STA551」は、これまでに得られているデータとポートフォリオの状況を勘案し、自社開発を中止する経営判断をしました。

・抗潜在型TGF-β1モノクローナル抗体「SOF10」は、これまでに得られているデータとポートフォリオの状況を勘案し、自社開発を中止する経営判断をしました。

・抗CLDN6/CD3/CD137トリスペシフィック抗体「SAIL66」は、これまでに得られているデータとポートフォリオの状況を勘案し、自社開発を中止する経営判断をしました。

「免疫疾患領域」

・免疫抑制剤「セルセプト」は、2025年３月に、難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合）を対象として公知申請を行い、同年９月に適応拡大の承認を取得しました。

・抗TL1A抗体「RG6631」は、2025年４月に潰瘍性大腸炎を対象として、同年９月にクローン病を対象として、第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。

「神経疾患領域」

・ウイルスベクター製品「RG6356/SRP-9001」（製品名：「エレビジス」）は、2025年５月に、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（エクソン８及び／またはエクソン９の一部または全体の欠失変異を有さず、抗AAVrh74抗体が陰性である３歳以上８歳未満の歩行可能な方）の治療を目的とした再生医療等製品として国内で条件及び期限付承認に該当する製造販売承認を取得しました。

・pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2025年４月にデュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象として第Ⅱ相臨床試験を開始しました。

「血液疾患領域」

・血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤／抗血液凝固第Ⅸa/X因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、2025年６月にⅢ型フォン・ヴィレブランド病を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。

・pH依存的結合性ヒト化抗補体（C5）モノクローナル抗体「SKY59/RG6107」（製品名：「ピアスカイ」）は、ロシュが海外で実施した臨床試験の結果に鑑みて、鎌状赤血球症を対象とする開発を中止したことを受け、パイプラインから除外しました。

「眼科領域」

・眼科用VEGF/Ang-2阻害剤／抗VEGF/抗Ang-2ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「RG7716」（製品名：「バビースモ」）は、2025年５月に、脈絡膜新生血管を伴う網膜色素線条に対する適応拡大の承認を取得しました。また、同年５月に、非増殖糖尿病網膜症を対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。

「その他の領域」

・抗補体C1sリサイクリング抗体「RAY121」は、2025年３月に、第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・抗潜在型ミオスタチンスイーピング抗体「GYM329/RG6237」は、2025年５月に、肥満症を対象として第Ⅱ相臨床試験を開始しました。

・抗IL-8リサイクリング抗体「AMY109」は、これまでに得られているデータとポートフォリオの状況を勘案し、自社開発を中止する経営判断をしました。

（２）連結財政状態に関する説明

＜資産、負債及び純資産の状況＞

当第３四半期連結会計期間末における純営業資産（NOA）は前連結会計年度末に比べ634億円増加し、１兆110億円となりました。うち、純運転資本は営業債務が増加した一方で、営業債権の増加及び設備未払金の減少等により前連結会計年度末に比べ200億円増加し、4,687億円となりました。また、長期純営業資産は宇都宮工場におけるバイオ原薬製造棟（UT3）や注射剤棟（UTA）への投資、無形資産の増加等により前連結会計年度末から434億円増加し、5,423億円となりました。

次項「キャッシュ・フローの状況」で示すとおり、有価証券や有利子負債を含むネット現金は前連結会計年度末に比べ1,139億円減少し、8,824億円となりました。その他の営業外純資産は主に未払法人所得税の減少により前連結会計年度末から392億円増加し、△33億円となりました。

これらの結果、純資産合計は前連結会計年度末に比べ114億円減少し、１兆8,901億円となりました。

※純営業資産（NOA）及び純資産について

連結財政状態計算書は国際会計基準第１号「財務諸表の表示」に基づいて作成しております。一方で、純営業資産（NOA）及び純資産は、連結財政状態計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、純営業資産（NOA）及び純資産にはCore実績のような除外事項はありません。

詳細は補足資料P.８「財政状態」をご覧ください。

※純営業資産（NOA）について

純営業資産（NOA：Net Operating Assets）は金融取引や税務上の取引とは独立に当社グループの業績を評価することを可能としております。純営業資産は純運転資本及び有形固定資産、使用権資産、無形資産等を含む長期純営業資産から引当金を控除することで計算しております。

＜キャッシュ・フローの状況＞

営業利益から、営業利益に含まれる減価償却費などのすべての非現金損益項目及び純営業資産に係るすべての非損益現金流出入を調整した調整後営業利益は、4,729億円（前年同期比6.4％増）となりました。

調整後営業利益から有形固定資産の取得による支出589億円や純運転資本等の増加175億円等により、営業フリー・キャッシュ・フローは3,732億円（同7.4％増）の収入となりました。純運転資本等の増加要因は前項「資産、負債及び純資産の状況」に記載したとおりです。

営業フリー・キャッシュ・フローから法人所得税1,907億円を支払ったこと等により、フリー・キャッシュ・フローは1,812億円（同23.9％減）の収入となりました。

フリー・キャッシュ・フローから配当金の支払2,995億円等を調整したネット現金の純増減は1,139億円の減少となりました。

また、有価証券及び有利子負債の増減を除いた現金及び現金同等物は838億円減少し、当四半期末残高は4,564億円となりました。

※フリー・キャッシュ・フロー（FCF）について

連結キャッシュ・フロー計算書は国際会計基準第７号「キャッシュ・フロー計算書」に基づいて作成しております。一方で、FCFは、連結キャッシュ・フロー計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、FCFにはCore実績のような除外事項はありません。

詳細は補足資料P.９「キャッシュ・フロー」をご覧ください。

（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明

2025年１月30日に公表いたしました連結業績予想から修正しておりません。

（４）経営上の重要な契約等

当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定または締結等はありません。

※本項１．「当四半期決算に関する定性的情報」において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び％は億円単位で表示された数字で計算しております。

２．要約四半期連結財務諸表及び主な注記

（１）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書

【要約四半期連結損益計算書】

【要約四半期連結包括利益計算書】

（２）要約四半期連結財政状態計算書

（３）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書

（４）要約四半期連結持分変動計算書

前第３四半期連結累計期間（自　2024年１月１日　至　2024年９月30日）

当第３四半期連結累計期間（自　2025年１月１日　至　2025年９月30日）

（５）継続企業の前提に関する注記

該当事項はありません。

（６）要約四半期連結財務諸表注記

①重要な会計方針等

（a）作成の基礎

この要約四半期連結財務諸表は、日本（東京）に所在し、東京証券取引所に上場（証券コード：4519）している中外製薬株式会社及びその子会社の要約四半期連結財務諸表です。この要約四半期連結財務諸表は2025年10月24日に取締役会によって承認されております。

ロシュ・ホールディング・リミテッドはスイス証券取引所に上場し、IFRSに準拠し業績を開示しているロシュグループの親会社です。当社グループはロシュとの戦略的アライアンスの締結により2002年10月よりロシュグループの主要なメンバーになっております。ロシュ・ホールディング・リミテッドは、当社株式の発行済株式総数のうち、59.89％（発行済株式総数から自己株式を控除したベースでは61.10％）を所有しております。

当社グループは、株式会社東京証券取引所の四半期財務諸表等の作成基準第５条第２項（ただし、四半期財務諸表等の作成基準第５条第５項に基づき、国際会計基準第34号「期中財務報告」の開示を一部省略しております。）に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成しております。

この要約四半期連結財務諸表には、年次の連結財務諸表で要求される全ての情報が含まれていないため、2024年12月31日に終了した前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものであります。

要約四半期連結財務諸表は当社の機能通貨である日本円で表示し、百万円未満を四捨五入しております。公正価値による測定が要求されている一部の項目を除き、測定は取得原価に基づいております。

（b）重要な会計上の判断、見積り及び前提

要約四半期連結財務諸表の作成にあたっては、収益、費用、資産、負債及び偶発事象に係る報告金額に影響を与える判断、見積り及び前提の設定を行うことを経営者に求めております。これらの見積りは実際の結果と異なる可能性があります。見積りやその基礎をなす前提は、過去の経験や多くの要因に基づいて設定しており、継続的に見直しを行っております。見積りの変更による影響は、見積りの変更が行われた会計期間に認識しております。

当社グループの要約四半期連結財務諸表で認識する金額に重要な影響を与える判断、見積り及び前提に関する情報は、原則として前連結会計年度と同様であります。

（c）会計方針の変更

当社グループの要約四半期連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一であります。

なお、一部の基準書において軽微な変更がありましたが、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響はありません。

②セグメント情報

当社グループは、単一の医薬品事業に従事し、複数の事業セグメントを有しておりません。当社グループの医薬品事業は、新規の医療用医薬品の研究、開発、製造、販売活動から成り立っております。これらの機能的な活動は事業として統合した運営管理を行っております。

売上収益

主要顧客に関する情報

③関連当事者

配当

当社のロシュに対する配当は、2024年通年で81,459百万円、2025年は当第３四半期連結会計期間末までに183,032百万円であります。

関連当事者との重要な取引及び債権債務

④後発事象

当社は、2025年10月24日開催の取締役会において、下記のとおり国内バイオベンチャー企業であるレナリスファーマ株式会社（本社：東京、代表取締役：Brian Taylor Slingsby、以下、「レナリスファーマ」）の全株式及び新株予約権の取得（以下、「本件株式等取得」）を通じて、IgA腎症を主要適応症とするsparsentanの日本、韓国、台湾における独占的な開発・販売権を取得すること（以下、「本件取得」）について決議いたしました。なお、本件株式等取得の実行時期は、当第４四半期会計期間中を予定しております。

（a）取得の目的及び理由

レナリスファーマは、IgA腎症を主要適応症とするsparsentanのアジア地域での開発及び販売を目的として設立された会社です。当社はsparsentanの日本、韓国、台湾における独占的な開発・販売権を取得するために、本件株式等取得を決定いたしました。

IgA腎症は、日本における指定難病の一つです。既存の薬物治療において、十分な効果が得られない場合もあり、アンメットメディカルニーズが存在しています。

当社では同症に対する治療薬として、国際共同第Ⅲ相治験を実施中のsefaxersen（補体B因子mRNAに対するアンチセンスオリゴヌクレオチド）を有しています。作用機序（MoA）の観点から、sefaxersenとsparsentanは実臨床での異なるポジショニングが想定されており、これらの２剤を有することによって、IgA腎症の幅広い病態への治療アプローチを提供することが期待できます。

本件取得は、当社が目指す革新的な医薬品とサービスの提供に向けた戦略的投資の一環であり、有望な開発品であるsparsentanの日本、韓国、台湾における開発・販売権を取得し、IgA腎症及びその他腎疾患におけるパイプラインを強化することにより、患者さんや医療関係者へのさらなる貢献、ならびに企業価値・株主価値のさらなる向上を目指してまいります。

（b）取得の対価及び方法

本件取得に係る対価は、①本件株式等取得時に支払う一時金（以下、「クロージング対価」）と、②sparsentanの承認の進捗及び将来の収益に基づく支払（以下、「アーンアウト対価」）で構成されます。クロージング対価とアーンアウト対価の内容は以下のとおりです。

①クロージング対価

当社は、本件株式等取得が実行される日（以下、「クロージング日」）に、本売主に対しクロージング対価15,000百万円に加え、株式譲渡契約に基づく価格調整を反映した金額を現金にて支払います。

②アーンアウト対価

当社は、本売主に対しsparsentanの承認の進捗に応じた複数のマイルストンにより、最大16,000百万円のマイルストン対価、及びsparsentanの日本、韓国、台湾における純売上高に連動する対価を現金にて支払います。

（c）レナリスファーマの概要