○添付資料の目次

 

 

１．経営成績等の概況

（１）当四半期の経営成績の概況

当第１四半期の業績は、売上収益は395億4千6百万円と対前年同期比1.1％の増収となりました。利益面は、販売費及び一般管理費や、その他の費用の増加により、営業利益は100億8千1百万円と対前年同期比9.0％の減益、税引前四半期利益は105億4百万円と対前年同期比7.9％の減益、親会社の所有者に帰属する四半期利益は法人所得税費用の増加により82億5千5百万円と対前年同期比19.6％の減益となりました。

医薬品事業では、薬価改定や後発品の影響があったものの、肺動脈性肺高血圧症・慢性血栓塞栓性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入、高リスク急性骨髄性白血病治療剤「ビキセオス」等が伸長し、売上収益は341億6千3百万円と対前年同期比1.3％の増収となりました。

機能食品事業では、健康食品素材、サプリメント等の売上は増加したものの、プロテイン製剤等の売上が減少し、売上収益は53億8千2百万円と対前年同期比0.2％の減収となりました。

 

［研究開発の状況］

（国内開発状況）

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065／NCNP-01（製品名：ビルテプソ®点滴静注250㎎、一般名：ビルトラルセン）」については、2020年3月に承認され、5月より販売を開始しました。現在グローバル第三相継続試験を実施中です。

・芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍治療剤「NS-401（一般名：タグラキソフスプ）」については、2021年3月にメナリーニ社（イタリア）から導入し、2022年7月より第一／二相試験を実施中です。2025年3月に承認申請を行いました。

・「ZX008（製品名：フィンテプラ®内用液2.2mg/mL、一般名：フェンフルラミン塩酸塩）」については、ユーシービー社がCDKL5欠損症を対象とした第三相試験を実施中です。

・「GA101（製品名：ガザイバ®点滴静注1000㎎、一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で2022年6月よりループス腎炎を対象とした第三相試験、2023年3月より小児特発性ネフローゼ症候群を対象とした第三相試験、2023年10月より腎症を伴わない全身性エリテマトーデスを対象とした第三相試験を実施中です。

・可逆的非共有結合型BTK阻害剤「LY3527727（製品名：ジャイパーカ®錠50mg, 100mg、一般名：ピルトブルチニブ）」については、日本イーライリリー株式会社がマントル細胞リンパ腫および慢性リンパ性白血病を対象とした国際共同第三相試験を実施中です。

・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を2022年2月より実施中です。

・「NS-580」については、2022年6月より実施していた子宮内膜症を対象とした後期第二相試験ならびに2023年6月より実施していた慢性前立腺炎／慢性骨盤痛症候群を対象とした第二相試験をそれぞれ一時中断中です。

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-089／NCNP-02（一般名：ブロギジルセン）」については、2024年2月よりグローバル第二相試験を実施中です。

・好酸球性多発血管炎性肉芽腫症治療剤「NS-229」については、2024年6月よりグローバル第二相試験を実施中です。

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-050／NCNP-03」については、2024年10月よりグローバル第一／二相試験を実施中です。

・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917（一般名：radgocitabine）」については、2017年にデルタフライファーマ株式会社（徳島市）から導入し、2022年2月より第一相試験を実施中です。

・「NS-025」については、泌尿器疾患を対象として2023年1月より第一相試験を実施中です。

・「NS-863」については、循環代謝系疾患を対象として2023年8月より第一相試験を実施中です。

 

（海外開発状況）

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065／NCNP-01（製品名：VILTEPSO® injection、一般名：ビルトラルセン）」については、米国で2020年8月に承認され、販売を開始しました。現在グローバル第三相継続試験を実施中です。

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002（一般名：deramiocel）」については、カプリコール・セラピューティクス社が2022年7月より米国で第三相試験を実施中です。カプリコール・セラピューティクス社が2024年12月にデュシェンヌ型筋ジストロフィー心筋症を対象とした段階的承認申請を完了しましたが、2025年7月に、提出されたデータでは承認が認められないとする審査完了報告通知（Complete Response Letter）をFDAより受領しました。

 

・ムコ多糖症Ⅱ型治療剤「RGX-121（一般名：clemidsogene lanparvovec）」については、リジェネクスバイオ社が2025年3月に米国にて段階的承認申請を完了しました。

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-089／NCNP-02（一般名：ブロギジルセン）」については、2024年2月よりグローバル第二相試験を実施中です。

・好酸球性多発血管炎性肉芽腫症治療剤「NS-229」については、2024年6月よりグローバル第二相試験を実施中です。

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-050／NCNP-03」については、2024年10月よりグローバル第一／二相試験を実施中です。

・GUCY2D 遺伝子変異型レーバー先天性黒内障治療剤「ATSN-101」については、アトセナ・セラピューティクス社が米国にて第一/二相試験を実施中です。

・ムコ多糖症Ⅰ型治療剤「RGX-111」については、リジェネクスバイオ社がグローバル第一/二相試験を実施中です。

 

（２）当四半期の財政状態の概況

資産は、2,896億2千5百万円と前連結会計年度末に比べ59億8千7百万円増加しました。流動資産は、現金及び現金同等物、棚卸資産等が増加し1,576億6千7百万円と前連結会計年度末に比べ79億2千7百万円増加しました。非流動資産は、無形資産、その他の金融資産等が減少し1,319億5千7百万円と前連結会計年度末に比べ19億3千9百万円減少しました。

負債は、営業債務及びその他の債務、その他の流動負債等が増加し377億9千1百万円と前連結会計年度末に比べ14億9千3百万円増加しました。

資本は、利益剰余金等が増加し2,518億3千4百万円と前連結会計年度末に比べ44億9千3百万円増加しました。

 

（キャッシュ・フローの状況）

当第１四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末に比べ30億3千6百万円増加し、582億7千7百万円となりました。

「営業活動によるキャッシュ・フロー」は、67億9千8百万円の収入となりました。主な内訳は、収入項目では税引前四半期利益105億4百万円、減価償却費及び償却費15億9千2百万円、支出項目では、法人所得税の支払額48億3百万円、棚卸資産の増加額32億2千6百万円でした。

「投資活動によるキャッシュ・フロー」は、9億8百万円の収入となりました。主に投資の売却及び償還による収入等によるものです。

「財務活動によるキャッシュ・フロー」は、42億8千6百万円の支出となりました。主に配当金の支払い等によるものです。

 

（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明

当第１四半期連結累計期間の業績を踏まえ、2025年5月8日に公表しました2026年3月期の通期の連結業績予想を下記のとおり修正しました。

（2026年3月期　通期連結業績予想）

 

2026年3月期中に発売を見込んでいましたデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002（一般名：deramiocel）」について、2025年7月にカプリコール・セラピューティクス社が米国FDAより Complete Response Letterを受領し発売時期が未定となったため、通期の売上収益は前回発表予想を下回る見込みとなりました。

 

２．要約四半期連結財務諸表及び主な注記

（１）要約四半期連結財政状態計算書

 

 

 

（２）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書

（要約四半期連結損益計算書）

 

 

（要約四半期連結包括利益計算書）

 

（３）要約四半期連結持分変動計算書

前第１四半期連結累計期間（自　2024年４月１日　至　2024年６月30日）

 

 

 

当第１四半期連結累計期間（自　2025年４月１日　至　2025年６月30日）

 

 

（４）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書

 

（偶発負債）

米国特許に関する訴訟等

　2021年7月、当社は、サレプタ・セラピューティクス社（Sarepta Therapeutics, Inc.、以下「サレプタ社」）

に対し、当社の知的財産を防御する目的でデラウェア州連邦地方裁判所に訴訟を提起しました。これに対し、サレ

プタ社は知的財産権の侵害を理由に反訴を提起していました。その後、訴訟手続きが進み、2024年12月に同裁判所

で陪審審理が行われた結果、サレプタ社が西オーストラリア大学（UWA）から取得した特許は有効であり、当社に

よるデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤であるビルテプソの販売行為に基づき、サレプタ社の損害額が115.2

百万ドルであるとの陪審評決が下されました。同時に、当社の特許は無効であるとの陪審評決も下されました。

　当社は、今回の陪審評決に関する対応について、陪審審理後の申し立てを行うとともに、控訴を含むあらゆる選

択肢を検討しております。第一審の結果にかかわらず、当社は控訴審ではサレプタ社の保有する米国特許は無効と

判断される可能性が高いと考えており、当社が賠償金の支払いを命じられる可能性は低いと判断しています。その

ため、当該米国特許の侵害に係る賠償金の引当金は計上しておりません。

 

 

 

 

監査人の結論

当監査法人は、四半期決算短信の「添付資料」に掲げられている日本新薬株式会社の2025年4月1日から2026年3月31日までの連結会計年度の第1四半期連結会計期間（2025年4月1日から2025年6月30日まで）及び第1四半期連結累計期間（2025年4月1日から2025年6月30日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び要約四半期連結財務諸表に関する注記事項について期中レビューを行った。

当監査法人が実施した期中レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、株式会社東京証券取引所の四半期財務諸表等の作成基準第5条第2項（ただし、四半期財務諸表等の作成基準第5条第5項に定める記載の省略が適用されている。）に準拠して作成されていないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

 

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に準拠して期中レビューを行った。期中レビューの基準における当監査法人の責任は、「要約四半期連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定（社会的影響度の高い事業体の財務諸表監査に適用される規定を含む。）に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

 

要約四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、株式会社東京証券取引所の四半期財務諸表等の作成基準第5条第2項（ただし、四半期財務諸表等の作成基準第5条第5項に定める記載の省略が適用されている。）に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

要約四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき要約四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、株式会社東京証券取引所の四半期財務諸表等の作成基準第5条第2項（ただし、四半期財務諸表等の作成基準第5条第5項に定める記載の省略が適用されている。）に基づき、継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

 

要約四半期連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した期中レビューに基づいて、期中レビュー報告書において独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に従って、期中レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の期中レビュー手続を実施する。期中レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、要約四半期連結財務諸表において、株式会社東京証券取引所の四半期財務諸表等の作成基準第5条第2項（ただし、四半期財務諸表等の作成基準第5条第5項に定める記載の省略が適用されている。）に準拠して作成されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、期中レビュー報告書において要約四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する要約四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、要約四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、期中レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　要約四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、株式会社東京証券取引所の四半期財務諸表等の作成基準第5条第2項（ただし、四半期財務諸表等の作成基準第5条第5項に定める記載の省略が適用されている。）に準拠して作成されていないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　要約四半期連結財務諸表に対する結論表明の基礎となる、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、要約四半期連結財務諸表の期中レビューに関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した期中レビューの範囲とその実施時期、期中レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

 

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上