○添付資料の目次

 

 

１．当四半期決算に関する定性的情報

（１）経営成績に関する説明

文中の将来に関する事項は、提出日現在において、当社が判断したものであります。

当第３四半期累計期間（2024年８月１日～2025年４月30日）の日本における再生医療・医薬品業界においては、引き続き新規モダリティや新薬創出のための研究開発が進展し、革新的な治療法の実用化が加速しています。

政府においても創薬力強化を目的とした支援策が講じられており、2025年度の一般会計予算におけるバイオ関連予算として、1,774億円（前年度比1.7％減）が計上される見込みです。具体的な施策として、文部科学省では、医学研究・ライフサイエンス研究の研究開発支援の強化、革新的シーズを創出するための分野横断的な基礎研究の推進、感染症有事を見据えた体制整備等が挙げられています。厚生労働省では、創薬エコシステム強化や新規モダリティ対応、有望なシーズの医薬品・医療機器の実用化促進等を重点施策としています。経済産業省では、医薬品・再生医療等製品の国産化促進、バイオ産業の拠点整備・技術支援、バイオベンチャー等の実用化支援等が重点施策として挙げられています。

これらの取り組みにより、今後国内の創薬基盤の強化・再生医療研究の環境整備がより一層進み、バイオベンチャーを含めた医薬品業界全体の追い風になることが期待されます。

創薬力強化に向けた動きが加速する一方、安全性・有効性に関する問題や、品質管理の難しさ、製造コストの増大等、再生医療・医薬品業界には依然として多くの課題が残されています。加えて、2025年5月に施行を予定している再生医療等安全性確保法の改正によって、再生医療・遺伝子治療に関する承認審査が更に厳格化されることにより、開発期間の延伸やコストの増加といった課題が懸念されており、実用化へのハードルが一層高まる可能性もあります。

このような状況のもと、当社では、再生誘導医薬^®開発品レダセムチド（HMGB1より創製したペプチド医薬）について、新たな臨床試験開始に向けた研究開発が引き続き進捗するとともに、レダセムチドに続く第二世代の再生誘導医薬^®TRIM3、TRIM4について、非臨床開発及びライセンスアウトに向けた事業開発活動が引き続き進捗いたしました。

再生誘導医薬^®は、従来の再生医療とは異なり、体外で人工的に培養した細胞の移植や投与を一切必要とせず、医薬品の投与によって患者自身の体内で間葉系幹細胞の集積誘導による再生医療を実現する、全く新しい作用メカニズムに基づく医薬品です。投与するのはペプチド、タンパクなどの物質であり、従来の医薬品と同じ方法で製造、輸送、保管、投与が可能であるため、再生医療・細胞治療と比較し、より手軽かつ安価に損傷組織の再生を促すことが可能であり、かつ再生医療・細胞治療と同等もしくはそれ以上の効果を発揮することが可能です。「生きた細胞を一切用いることなく、物質（化合物）の投与によって、再生医療／細胞治療を実現する」をコンセプトとする再生誘導医薬^®は、移植治療や従来型の再生医療が抱える数多くの問題を克服する革新的な再生医療技術として、日本のみならず世界的な再生医療業界のゲームチェンジャーになることが期待されます。

 

（*）「再生誘導」、「再生誘導医薬」、「再生誘導医学」、「再生誘導医療」は当社の登録商標です。

 

 

各パイプラインにおける研究開発進捗は下記図の通りです。

 

 

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現在、当社から塩野義製薬株式会社へ導出済みの再生誘導医薬^®開発候補品レダセムチドにおいて、栄養障害型表皮水疱症、急性期脳梗塞、虚血性心筋症、変形性膝関節症、慢性肝疾患を対象とした臨床開発が進捗しております。

また、レダセムチドに続く新規再生誘導医薬^®候補物質TRIM3、TRIM4について、各疾患モデル動物での実験データを着実に蓄積し、ライセンスアウトに向けた事業開発活動が引き続き進捗いたしました。

そのほか、表皮水疱症の根治治療を目的とした幹細胞遺伝子治療SR-GT1について、2024年12月６日付で開示したとおり、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）実施の令和６年度「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）」に採択されております。本研究は、令和４年度「難治性疾患実用化研究事業」で確立した遺伝子導入細胞加工物の製造体制と、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のRS戦略相談で受けた助言内容を引き継ぎ、臨床での実用化を念頭に置いた治験薬製造を実施することで、速やかに医師主導治験に移行することを目的としております。本研究では、支出した経費の３分の２をAMEDからの補助金として受領することが可能であり、３年間合計で最大179百万円の助成金を受領する可能性があります。

 

このような状況のもと、当第３四半期累計期間の事業収益はなし（前年同期の事業収益はなし）、営業損失は1,511,769千円（前年同期は1,552,134千円の営業損失）、経常損失は1,511,059千円（前年同期は1,552,224千円の経常損失）、四半期純損失は1,469,433千円（前年同期は1,519,000千円の四半期純損失）となりました。

なお、当社は再生誘導医薬^®事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。

 

（２）財政状態に関する説明

（資産）

当第３四半期会計期間末における流動資産合計は7,737,776千円となり、前事業年度末に比べ1,139,713千円減少いたしました。これは主に現金及び預金が1,164,978千円減少した一方、前払費用が133,129千円増加したことによるものです。また、固定資産合計は207,172千円となり、前事業年度末に比べ4,246千円増加いたしました。これは主に有形固定資産が7,301千円増加した一方、投資その他の資産が3,083千円減少したことによるものです。この結果、資産合計は7,944,948千円となり、前事業年度末に比べ1,135,466千円減少となりました。

 

（負債）

当第３四半期会計期間末における流動負債合計は75,029千円となり、前事業年度末に比べ7,502千円増加いたしました。これは主に前受金が12,133千円増加した一方、未払金が3,511千円減少、未払法人税等が907千円減少したことによるものです。また、固定負債合計は118,483千円となり、前事業年度末に比べ130千円増加いたしました。これは資産除去債務が130千円増加したことによるものです。この結果、負債合計は193,513千円となり、前事業年度末に比べ7,632千円増加となりました。

 

（純資産）

当第３四半期会計期間末における純資産合計は7,751,435千円となり、前事業年度末に比べ1,143,099千円減少いたしました。これは主に四半期純損失1,469,433千円を計上した一方、新株予約権の行使及び役員の株式報酬としての譲渡制限付株式の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ105,650千円増加したことによるものです。この結果、資本金116,400千円、資本剰余金9,528,475千円、利益剰余金△3,323,249千円となりました。

 

（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明

当社における現在の事業収益は開発進捗に伴うマイルストーン収入がその大半を占めており、これらの収入は提携先の開発戦略及び開発スケジュールに大きく依存しております。そのため、当社がマイルストーン収入を受領する時期を予想することは困難であり、事業年度ごとの事業収益額に大きな変動が生じる可能性があります。以上より、2025年７月期の業績予想につきましては、現時点では合理的な業績予想の算定が困難であることから、記載しておりません。

2025年７月期は、レダセムチド（HMGB1より創製したペプチド医薬）に続く次世代の再生誘導医薬^®開発候補品について、臨床試験及びライセンスアウトにむけた交渉が引き続き進捗することを見込んでおります。またレダセムチドについて、引き続き適応拡大に向けた研究開発が進捗することを見込んでおります。

2025年7月期に係る現金収支は下記の通りとなる見込みです。

・研究開発に係る現金支出は1,200百万円～1,600百万円を見込んでおります。

・一般管理費に係る現金支出は230百万円～310百万円を見込んでおります。

・新規提携に伴う一時金が発生する可能性があります。

・導出済みのパイプラインについて、既存の提携先からのマイルストーン収入または一時金が発生する可能性があります。

なお、当社は2028年までの研究開発活動のための十分な資金を確保しております。

 

２．四半期財務諸表及び主な注記

（１）四半期貸借対照表

 

（２）四半期損益計算書

第３四半期累計期間

 

（セグメント情報等の注記）

【セグメント情報】

当社は再生誘導医薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。

 

（重要な後発事象）

（資本金の額の減少（減資）について）

当社は、2025年４月９日開催の取締役会において、2025年７月23日に開催予定の臨時株主総会招集のための基準日設定、本臨時株主総会の開催並びに「資本金の額の減少（減資）の件」を付議することを決議いたしました。

 

１．本臨時株主総会に係る基準日等について

当社は本臨時株主総会において議決権を行使することができる株主を確定するため、2025年５月30日（金）を基準日と定め、同日の最終の株主名簿に記載または記録された株主をもって、本臨時株主総会における議決権を行使することのできる株主とし、以下の通り当該基準日に関する公告をしております。

(1) 基準日　　2025年５月30日（金）

(2) 公告日　　2025年５月８日（木）

(3) 公告方法　電子公告（当社ウェブサイトhttps://stemrim.comに掲載いたします。）

 

２．資本金の額の減少について

(1) 減資の目的

今後の資本政策の柔軟性及び機動性を確保、税負担の軽減を図ることを目的として、会社法第447条第１項の規定に基づき、資本金の額を減少し、資本準備金に振り替えるものであります。

なお、本議案は、払い戻しを行わない無償減資であり、発行済株式総数を変更することなく、資本金の額を減少するものであるため、株主が所有する株式数に影響を与えるものではありません。また、今回の資本金の額の減少によって当社の純資産額及び発行済株式総数にも変更はございませんので、１株当たり純資産額に変更を生じるものではありません。

(2) 減資の要領

2025年４月９日現在の資本金の額116,400,000円のうち、106,400,000円を減少して10,000,000円といたします。また、払戻を行わない無償減資とし、発行済株式総数の変更は行わず、資本金の額のみを減少するものです。減少する資本金の額の全額は資本準備金に振り替えます。

 

３．減資の日程（予定）

(1) 取締役会決議日　　　　　2025年４月９日

(2) 債権者異議申述公告日　　2025年６月27日（予定）

(3) 臨時株主総会決議日　　　2025年７月23日

(4) 債権者異議申述最終期日　2025年７月28日（予定）

(5) 減資の効力発生日　　　　2025年７月30日（予定）