○添付資料の目次

 

 

１．当四半期決算に関する定性的情報

（１）経営成績に関する説明

① 業績の状況

当第１四半期連結累計期間における我が国経済は、米国をはじめとする通商政策の影響の不透明感が継続しております。日銀短観３月調査によれば、大企業・製造業の景況感は、コスト上昇、海外需要の伸び悩みに加え、米国等の通商政策も影響したことにより、４期ぶりに悪化し、大企業・非製造業の景況感は、価格転嫁が進捗したことにより、２期ぶりに改善しました。

医薬品業界につきましては、2024年に政府がイノベーション推進および評価政策への転換の動きを示したものの、その後、業界側の理解が得られない創薬エコシステム等に関するイノベーション政策が提案され、さらに、2025年度の中間年改定の実施、８年連続の薬価改定の実行、財務省等から様々な薬剤費抑制策が提案される等、国による製薬産業振興策の全体像が不透明な状況にあります。そのような中、2025年２月、日本製薬工業協会が「製薬協 産業ビジョン2035」を公表しました。「製薬協 産業ビジョン2035」は、製薬産業が『患者・国民の健康・ウェルビーイングの向上』と『健康安全保障』、そして『日本経済の成長発展』を担う日本の基幹産業として、国民が健康で生涯活躍できる社会を実現するための羅針盤となるものとされており、「製薬協 産業ビジョン2035」を実現すべく作成された「製薬協 政策提言2025」では、「継続的な革新的新薬創製に向けた産業界・アカデミアの創薬力強化策」や「革新的新薬創製に対する要請の高い領域への研究開発支援」が提言されております。このような業界の動向の中において、当社グループのような創薬ベンチャーが果たすべき役割はますます大きくなっております。

このような環境下において、当第１四半期連結累計期間における当社グループの業績は以下のとおりとなりました。

 

上市済みのヒト用医薬品につきましては、HK inno.N Corporation（韓国、以下「HKイノエン社」）が韓国で販売中の胃酸分泌抑制剤K-CAB^®（一般名：tegoprazan、以下「tegoprazan」）の売上が引き続き好調に推移しております。当第１四半期連結累計期間の売上は、処方データで514億ウォン（前年同期比13.7％増、約51億円/１韓国ウォン＝0.10円）となりました。韓国の消化性潰瘍治療薬市場のシェア15％に伸長し、引き続きシェア第１位を維持しております。

Tegoprazanのグローバル展開も着実に進展しております。当社は、HKイノエン社との間で、tegoprazanの開発・製造及び販売の再実施許諾権（サブライセンス権）付き独占的ライセンス契約を締結しており、HKイノエン社及び同社からライセンスまたは製品輸出を受けた世界各国の提携先企業によってtegoprazanに関する事業活動が進められております。当第１四半期連結会計期間末の時点でtegoprazanは世界48カ国に進出しておりますが、HKイノエン社は2028年までに世界100カ国に進出することを目指しています。

当第１四半期連結会計期間末の時点でtegoprazan製品が販売されている国は、韓国、中国、モンゴル、フィリピン、メキシコ、インドネシア、シンガポール、ペルー、チリ、コロンビア、ドミニカ共和国、ニカラグア、ホンジュラス、グアテマラ及びエルサルバドルの15カ国であり、当社はHKイノエン社を通じて、製品の売上高等に応じたロイヤルティを受領しております。東南アジアや中南米の国々でも承認審査が進行中であるほか、米国及びカナダ等の国々で臨床開発が進められております。

当第１四半期連結累計期間においては、HKイノエン社は、Southern XP IP Pty Ltd（本社：オーストラリア・ビクトリア州、以下「Southern XP社」）に対して、オーストラリア・ニュージーランドを対象地域としたライセンス契約（以下「本契約」）を締結しました。Southern XP社は、20年以上製薬事業を営んできたオーストラリアの製薬会社であり、オーストラリア及びニュージーランド内の医薬品の登録及び流通に強みを持つ企業です。本契約の締結により、Southern XP社はオーストラリア及びニュージーランドにおけるtegoprazan製品の独占流通及び販売権を取得しました。当社は、HKイノエン社とのライセンス契約に基づき、HKイノエン社がSouthern XP社から受け取る収益の一部を受け取る権利を保有しております。

 

ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（米国、以下「Elanco社」）に導出した犬の骨関節炎治療薬GALLIPRANT^®（一般名：grapiprant）、犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE™（一般名：capromorelin）、及び猫の体重減少管理の適応を持つELURA™（一般名：capromorelin）の売上が順調に推移しております。

その他の導出済みプログラムにつきましても、導出先及びサブライセンス先の企業において前臨床開発段階以降の取り組みが進められております。

 

導出準備プログラムにつきましては、自社で開発を進めているグレリン受容体作動薬の前臨床試験を完了いたしました。また、tegoprazanにつきましては、日本における開発・製造・販売にかかる権利を当社が保有しておりますが、前年に引き続き第１四半期にも提携先候補企業との協議を進めております。その他の導出準備プログラムにつきましても、対面での面談とオンライン会議を機動的に組み合わせて提携先獲得を目指した事業開発活動を実施いたしました。

探索研究段階におきましても、引き続き、新たな開発化合物の創出に向けた探索研究を進めております。当社グループは、既存技術と新技術の相乗効果によって創薬バリューチェーンを強化することで従来の技術では対処が困難とされてきた未開拓の創薬標的（遺伝子・タンパク質等）に対する医薬品を生み出すことを重要な成長戦略とし、「モダリティ」、「創薬標的」、「疾患領域」及び「基盤技術」の４つの切り口で、技術及びパイプラインの強化に取り組んでおります。

モダリティ及び創薬標的につきましては、2024年３月に連結子会社としたファイメクス株式会社（以下「ファイメクス」）を中核として創薬の新たなモダリティである標的タンパク質分解誘導剤の研究開発を進めております。ファイメクスは、アステラス製薬株式会社（本社：東京都中央区、以下「アステラス製薬」）とともに、ファイメクスが保有する、標的タンパク質分解誘導剤に特化した独自のプラットフォーム技術であるRaPPIDS™（Rapid Protein Proteolysis Inducer Discovery System)を用いて、がんを標的疾患として複数の標的を対象とした標的タンパク質分解誘導剤の探索に取り組んでおり、当第１四半期連結累計期間においては、特定の１つのプログラムについて、次段階の初期目標を達成し、アステラス製薬から一時金を受領いたしました。当該プログラムにおける今後の研究開発においては、アステラス製薬での更なる検討により開発候補化合物の同定に向けた研究を行います。開発候補化合物が同定され、新たな医薬品の製品化に至った場合、ファイメクスは、開発、申請・承認、販売等の進捗に応じたマイルストンとして最大で150億円を上回る金額を受領するとともに、製品の売上高に対して一桁台の料率のロイヤルティを受領する可能性があります。

 

また、2025年３月、当社は、日産化学株式会社（本社：東京都中央区、以下「日産化学」）との間で、日産化学が保有する新規創薬研究成果の一部を対象とした独占的ライセンス契約（以下「本ライセンス契約」）を締結しました。本ライセンス契約の締結により、当社は、日産化学の研究成果の一部である特定の神経疾患に関するノウハウに関して、全世界で研究・開発・販売を行うための再実施権付独占的通常実施権を取得し、開発候補品を創製、開発を進めてまいります。

 

当社は、2025年３月21日、HKイノエン社との間で資本業務提携契約（以下「本提携契約」）を締結し、HKイノエン社に対して第三者割当による新株式を発行しました。当社は、本提携契約に基づく資本業務提携（以下「本提携」）により、HKイノエン社に対して、当社普通株式2,592,100株（本資金調達後の所有議決権比率 10.62％）を割り当てます。

本提携は、HKイノエン社に対する第三者割当増資による資金調達と、HKイノエン社と当社との間の戦略的なパートナーシップの構築を目的としております。本提携により、当社はHKイノエン社からの出資により財務基盤を強化するとともに、HKイノエン社との連携を深めることで、研究開発をはじめとする多岐にわたる分野で相乗効果を創出し、企業価値の最大化を目指します。本提携によって調達する資金は、当社の成長戦略の重要な柱である研究開発投資及び設備投資に重点的に充当する予定です。具体的には、調達した資金を、今後の当社グループの事業価値向上に資する①探索研究段階に係る継続的な開発化合物の創出のための研究開発費（共同研究や外部委託等の外部との連携を含みます。）、②グレリン受容体作動薬等、前臨床試験段階以降にある既存化合物の価値向上のための研究開発費（原薬製造、前臨床試験、臨床試験等を含みます。）、③設備投資のための投資資金に充当する予定です。医薬品の研究開発は、多大な時間と費用を要する挑戦的な事業ですが、革新的な医薬品を創出し、患者の治療に貢献するためには、継続的な投資が不可欠です。本提携を通じて、魅力的な開発化合物を継続的に創出し当社グループの開発パイプラインの拡充を図ることで、中長期的な株主価値の向上を目指すとともに、当社のミッション「イノベーションの力で、いのちに陽をもたらす」を実現できるよう、邁進してまいります。

 

以上の結果、当第１四半期連結累計期間の経営成績は、事業収益965百万円（前年同期比48.8％増）、営業利益93百万円（前年同期比109.2％増）、経常利益29百万円（前年同期は、経常損失77百万円）、親会社株主に帰属する四半期純損失５百万円（前年同期は、親会社株主に帰属する四半期純損失78百万円）となりました。

なお、事業費用の総額は、872百万円（前年同期比44.4％増）となり、その主な内訳は事業原価222百万円（前年同期比267.3％増）、研究開発費385百万円（前年同期比7.3％増）及びその他の販売費及び一般管理費264百万円（前年同期比43.6％増）となりました。

 

② 研究開発活動

当第１四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、385百万円であります。また、当第１四半期連結累計期間において、研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

 

（２）財政状態に関する説明

① 資産、負債及び純資産の状況

（資　産）

当第１四半期連結会計期間末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ144百万円減少（1.5％減）し、9,510百万円となりました。これは主に、現金及び預金の減少607百万円、売掛金及び契約資産の増加466百万円によるものであります。

（負　債）

当第１四半期連結会計期間末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ74百万円減少（1.8％減）し、4,010百万円となりました。これは主に、未払金の増加73百万円、契約負債の減少30百万円及び長期借入金の減少128百万円によるものであります。

（純資産）

当第１四半期連結会計期間末における純資産合計は、前連結会計年度末に比べ70百万円減少（1.3％減）し、5,500百万円となりました。これは主に、親会社株主に帰属する四半期純損失５百万円の計上、その他有価証券評価差額金の減少70百万円及び新株予約権の増加５百万円によるものであります。

 

以上の結果、自己資本比率は57.5％（前連結会計年度末比0.1ポイント増）となりました。

 

② キャッシュ・フローの状況

当第１四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物（以下、「資金」）は、前連結会計年度末に比べ577百万円減少（18.4％減）し、2,564百万円（前年同期は、3,079百万円）となりました。

当第１四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

 

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動により使用した資金は、299百万円（前年同期は、資金の使用410百万円）となりました。これは主に、税金等調整前四半期純利益29百万円、減価償却費47百万円及びのれん償却額70百万円を計上したことのほか、未払金の増加66百万円による資金の獲得、売上債権の増加466百万円、契約負債の減少30百万円及び未収消費税等の増加29百万円による資金の使用によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動により使用した資金は、11百万円（前年同期は、資金の使用3,746百万円）となりました。これは主に、定期預金の預入による支出200百万円、定期預金の払戻による収入200百万円、有形固定資産の取得による支出11百万円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動により使用した資金は、198百万円（前年同期は、資金の獲得3,540百万円）となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出128百万円、リース債務の返済による支出18百万円及び連結範囲の変更を伴わない子会社株式の取得による支出50百万円によるものであります。

 

（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明

現時点では、2025年２月14日に公表いたしました「2024年12月期　決算短信〔日本基準〕」における2025年12月期の通期の連結業績予想に変更はありません。

 

２．四半期連結財務諸表及び主な注記

（１）四半期連結貸借対照表

 

 

 

（四半期連結包括利益計算書）

（第１四半期連結累計期間）

 

（３）四半期連結キャッシュ・フロー計算書