１．経営成績等の概況 ………………………………………………………………………………………………２
（１）当四半期の経営成績の概況 ………………………………………………………………………………２
（２）当四半期の財政状態の概況 ………………………………………………………………………………５
（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明 ……………………………………………………………５
２．四半期財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………………………………６
（１）四半期貸借対照表 …………………………………………………………………………………………６
（２）四半期損益計算書 …………………………………………………………………………………………８
第１四半期累計期間 ……………………………………………………………………………………………８
（３）四半期財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………………………９
（継続企業の前提に関する注記） ……………………………………………………………………………９
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記） ……………………………………………………９
（セグメント情報等） …………………………………………………………………………………………９
（キャッシュ・フロー計算書に関する注記） ………………………………………………………………９
（重要な後発事象） ……………………………………………………………………………………………９
１．経営成績等の概況
当第１四半期累計期間におけるわが国経済は、米国の政策動向や国際情勢の不安定化、物価上昇等の影響により、依然として先行きが不透明な状況が続いている一方、インバウンド需要の回復等を背景に、景気は緩やかな回復基調を維持しております。
国内動向においては「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画」が発表されて以降、スタートアップ企業への支援がより一層推進傾向にあり、特に再生医療・遺伝子治療等のバイオ分野は国益に直結する科学技術・イノベーション分野として、重点投資分野に指定されており、新たな再生医療等製品の上市と本分野の市場拡大及び今後の経済成長が期待されております。
このような環境下において、当社では、独自の基盤技術を用いた革新的な再生医療等製品や3D細胞製品の創出を通じて、新たな再生医療・細胞医療の実用化・産業化に貢献するべく、研究・技術開発を中核とする事業活動を推進してまいりました。また、細胞製品開発と並行して、デバイス販売や共同研究活動等により、次世代製品候補の探索や当社の基盤技術を国内外に普及させる事業活動にも取り組んでまいりました。
具体的には、①再生医療領域において、再生医療等製品の実用化へ向けたパイプライン開発及び3D細胞製品の各種受託、②創薬支援領域において、製薬企業・非臨床試験受託企業等の創薬活動を支援する3D細胞製品の開発・販売、③デバイス領域において、基盤技術を搭載したバイオ3Dプリンタ等の三次元細胞積層システム機器の開発・販売等を多面的に展開しております。
このような状況のもと、当第１四半期累計期間における経営成績は、以下のとおりとなりました。
当第１四半期累計期間における売上高は、3D細胞製品に関する各種受託及び関連消耗品の販売等により24,213千円（前年同期比125.3％増）、販売費及び一般管理費254,064千円（前年同期比7.6％増）、営業損失240,333千円（前年同期は229,949千円の営業損失）となりました。また、研究開発に係る補助金受領等による営業外収益83,465千円（前年同期比653.2％増）及び営業外費用5,486千円（前年同期比13.7％増）を計上したことから、経常損失162,355千円（前年同期は223,692千円の経常損失）、四半期純損失は162,991千円（前年同期は224,277千円の四半期純損失）となりました。
なお、当社事業は細胞製品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
当第１四半期累計期間における各事業領域の進捗概況は、以下のとおりです。
①再生医療領域
当社では、成長市場である再生医療分野において、主要な再生医療パイプライン（末梢神経再生、骨軟骨再生、血管再生等の革新的な再生医療等製品）について、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、「AMED」という。）等の公的機関の支援のもと、再生医療等製品の承認取得・実用化を目指し、各大学・研究機関及び連携企業等の共同開発パートナーとともに臨床開発及び研究開発を進めております。
これまでに、当社のバイオ3Dプリンタを用いた再生医療等製品に係る臨床開発において、世界で初めて実際の患者さまへ、患者さまご自身より採取した細胞から製造した三次元神経導管を移植することに成功し、治療効果を上げる等、産学官一体で取り組む新たな再生医療等製品の製品開発が順調に進展しております。
また、当社のパートナー企業との協業を通じたパートナーシップの拡大により、本分野における事業基盤（サプライチェーン）の整備・確立に係る取り組みが進んでおります。
さらに、本臨床試験の成果を含む当社の再生医療等製品の開発に関しては、国際学術誌への掲載や学会での発表等を通じて、学術的・科学的なエビデンスを国内外に広く公表し、また、展示会等においても製品周知及び価値向上に向けて様々な活動を行いました。
その結果、当社の製品開発活動やバイオ3Dプリンティング技術をはじめとした基盤技術に対するメディアでの取り上げが増加する等、今後の製品上市へ向けた事業化活動も進展いたしました。
末梢神経再生については、京都大学医学部附属病院において実施した「末梢神経損傷を対象とした三次元神経導管移植による安全性と有効性を検討する医師主導治験」が完了したことを受け、国立大学法人京都大学及び当社のパートナー企業である太陽ホールディングス株式会社並びに太陽ファルマテック株式会社とともに、企業治験開始に向けた準備を進めております。また、同種細胞を用いた再生医療等製品の研究開発についても順調に進展しており、AMED事業「末梢神経損傷に対する同種臍帯由来間葉系細胞を用いた三次元神経導管移植治療法の開発」において、開発パートナーである国立大学法人京都大学及び国立大学法人東京大学とともに非臨床試験等を実施し、神経再生が確認されたという研究成果が米国の国際学術誌「PLOS One」に掲載されました。早期の治験開始に向け、治験製品の製造体制整備を進めております。
このように当社では、再生医療業界では初となる、同一基盤技術に基づいた自家細胞製品及び同種（他家）細胞製品の製品化の実現並びに当社独自の再生医療等製品の価値最大化を通じた再生・細胞医療への貢献を目指して、引き続き、開発に取り組んでまいります。
骨軟骨再生については、AMED橋渡し研究プログラム「バイオ3Dプリンター技術を用いた膝関節特発性骨壊死に対する骨軟骨再生治療」において、開発パートナーである慶應義塾大学病院及び藤田医科大学病院とともに治験製品の製造体制を整備し、早期の治験開始に向け開発を進めました。また、経済産業省「令和４年度 第二次補正予算『再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業』」により基盤整備を進めた神奈川県川崎市殿町及び東京都大田区羽田エリアにおいて、藤田医科大学及び慶應義塾大学病院、慶應義塾大学再生医療リサーチセンターとともに骨軟骨再生の社会実装に向けて継続して基盤整備に取り組んでおります。
血管再生については、国立大学法人佐賀大学とともに臨床試験を継続し開発を進めました。
今後も、開発パートナー及び医療機関並びにパートナー企業と協働し、細胞製神経導管をはじめとする革新的な再生医療等製品としての製造販売承認取得並びに社会実装を目指し、新たな治療法の選択肢を増やすべく、引き続き開発を進めてまいります。
また、主要パイプラインに加え、次世代パイプラインの育成及び探索開発についても進捗しており、共同研究先である国立大学法人広島大学が採択されたAMED事業「バイオ3Dプリンターで作製した三次元移植組織を用いる革新的歯周再生療法の開発」に引き続き参画し、歯周組織再生療法に関する研究開発を進めており、第24回日本再生医療学会総会（2025年3月開催）において、共同研究パートナーとともに開発成果の公表等を行いました。今後も引き続き、次世代パイプラインの研究開発を進めるとともに、新たなシーズ探索・基礎研究を進めてまいります。
パートナー企業との連携に関しては、細胞製品の製造に関する包括的パートナーシップ契約を締結している太陽ホールディングス株式会社及びその子会社である太陽ファルマテック株式会社とともに、将来の再生医療等製品の実用化を見据えた、製造販売体制構築に向けて準備を進めました。その他にも、ZACROS株式会社とともに、細胞の大量培養に関する共同技術開発を、岩谷産業株式会社とともに、3D細胞製品の凍結保存に関する共同開発を進める等、当社が開発を進める再生医療等製品及び3D細胞製品の実用化に向けたパートナー企業との共同開発の進展により、将来的な産業応用も視野に入れた産学官エコシステムでの取り組みも加速しております。また、ＰＨＣホールディングス株式会社及びその子会社であるＰＨＣ株式会社とは、第24回日本再生医療学会総会（2025年3月開催）において学術セミナーを共催するとともに、再生医療等製品の商業生産へ向けた共同開発の開発成果として、3D細胞製品の商業化へ向けた新生産技術についての成果発表及びプレスリリースを行いました。さらに、バイオ3Dプリンタのマーケティングをはじめ、様々な関係機関や企業等とのコラボレーションの機会探索の拡大、日立グローバルライフソリューションズ株式会社、MetaTech (AP) Inc.及びTaiwan Hitachi Asia Pacific Co., Ltd.との台湾地域での協業展開へ向けた交渉等、今後の商業化及びグローバル展開へ向けた協業も進捗しております。
以上のように、今後もパートナー企業との間で戦略的パートナーシップの強化を進め、革新的な再生医療等製品の早期の実用化に向けた開発を進めるとともに、商業化へ向けた企業間連携をより一層強化してまいります。
②創薬支援領域
当社では、独自の基盤技術により、スキャフォールドを使用せずヒト細胞のみから成る「ヒト3Dミニ肝臓」をはじめとした、臓器が有する機能を体外で再現する3D細胞製品「機能性細胞デバイス」（Functional Cellular Device：FCD®、当社商標登録）の製品開発を進めております。
当第１四半期累計期間においては、FCDシリーズの第一弾製品として販売を開始している「ヒト3Dミニ肝臓」について、MPS実用化推進協議会 第2回学術シンポジウム（2025年１月開催）の企業展示ブースに出展する等、マーケティング及び販路拡大に向けた活動を行いました。また、本製品に関する特許権を日米両国において取得したことで、日本国内に加えて米国での海外展開も視野に入れた製品開発に着手いたしました。
本製品は、製薬企業や非臨床試験受託企業等から、創薬研究のニーズに応える高いユーザービリティに対する評価をいただくとともに、将来的には、サステナビリティの観点からも動物実験代替法としての活用可能性等の大きな社会的意義を有しております。また、「ヒト3Dミニ肝臓」に続くFCD製品のラインナップ拡充に関しても、APPW2025(第130回日本解剖学会/第102回日本生理学会/第98回日本薬理学会合同大会)（2025年３月開催）において、今後の新製品開発につながる研究成果について発表及び企業展示ブースでの紹介等を行うなど、マーケティング活動等を継続実施しております。
③デバイス領域
当社では、再生医療領域・創薬支援領域と併せてデバイス領域においても、独自の基盤技術を搭載したバイオ3Dプリンタに代表される自動化装置や関連周辺機器及び専用消耗品類の開発・製造・販売等の事業活動を進めております。また、本事業活動を通じてバイオ3Dプリンタを介した基盤技術の普及促進を図ることで、再生・細胞医療領域における新たなシーズ探索や様々な製品開発に寄与する有力な技術としてのポジション確立を目指しております。その他、再生医療等製品の製造工程の機械化・自動化等の生産技術開発、3D細胞製品の実用化に必要となる技術応用及び新技術開発にも取り組んでおります。
当第１四半期累計期間においては、再生医療領域の生産技術支援として、末梢神経再生や骨軟骨再生等の主要パイプラインにおける治験開始に向けた製造環境整備を進めました。
また、「ものづくり・商業・サービス生産性向上促進補助金」（全国中小企業団体中央会／中小企業庁／経済産業省）の支援のもと開発を進めてきた『バイオ3Dプリンタ用資材製造・保守レポート管理システムの構築』に関して、周辺機器類を含めたデバイス製品の生産性・品質向上に取り組みました。今後は本事業を通じて得られた開発の成果を礎とし、将来の商業生産を見据えた実用化を目指してまいります。
加えて、業務提携パートナーである日本精工株式会社との間では、前年度に共同リリースを行った、3D細胞製品の製造工程の自動化へ向けた新技術開発を実施しております。今後も引き続き、業務提携パートナー企業とともに新技術開発を進展させ、当社が開発を進める各種3D細胞製品の生産技術・設備としての応用展開を視野に入れ、製品製造工程に係る様々な技術開発を継続し、将来の商業生産体制の構築に向けた準備を進めてまいります。
その他、各種学会や展示会へのバイオ3Dプリンタの出展、メディア等の媒体を通じたPRの拡大等、更なる基盤技術の普及・周知に繋げる取り組みに関しても継続して取り組んでおります。
当社では、今後も引き続き、様々なパートナー企業との連携を通じて各種3D細胞製品の実用化に向けた生産技術開発、並びに将来の商業化を見据えた新たな技術開発にも積極的に取り組んでまいります。
（資産）
当第１四半期会計期間末における総資産は、前事業年度末に比べ156,511千円減少し、3,361,489千円となりました。主な減少要因は、現金及び預金の減少226,646千円であります。
（負債）
負債については、前事業年度末に比べ9,063千円減少し、966,532千円となりました。主な減少要因は、短期借入金の減少27,800千円であります。
（純資産）
純資産については、前事業年度末に比べ147,448千円減少し、2,394,957千円となりました。主な減少要因は、四半期純損失の計上162,991千円であります。
通期の業績見通しにつきましては、2025年２月14日付「2024年12月期 通期決算短信」で公表しました業績予想から変更はありません。
２．四半期財務諸表及び主な注記
（１）四半期貸借対照表
（２）四半期損益計算書
第１四半期累計期間
該当事項はありません。
該当事項はありません。
当社の事業は、細胞製品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
（キャッシュ・フロー計算書に関する注記）
当第１四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期累計期間に係る減価償却費（無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。
（重要な後発事象）
（譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行）
当社は、2025年３月25日開催の取締役会において、譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行を行うことを決議し、2025年４月25日に払込手続が完了しています。
１．発行の概要
２．発行の目的及び理由
当社では、2023年３月28日開催の第13期定時株主総会（以下「本株主総会」といいます。）において承認決議をいただき、当社の取締役（社外取締役を除く。以下「対象取締役」といいます。）に対する譲渡制限付株式報酬制度（以下「本制度」といいます。）を導入いたしました。
本制度は、株主の皆さまとの目線の共有及び一層の価値共有を進めるとともに、当社の企業価値の持続的な向上を図るインセンティブを与えることを目的として、対象取締役に対し、譲渡制限付株式を付与するために金銭報酬債権を支給し、この金銭報酬債権を出資財産として現物出資させることで、対象取締役に当社普通株式を発行又は処分（以下「交付」といいます。）し、かつ、交付した株式に一定期間の譲渡制限を付したうえでこれを保有させるものです。
なお、本制度により交付される株式は、一定期間継続して当社の取締役その他一定の地位を務めることを譲渡制限解除の条件とする「在任条件型譲渡制限付株式」です。
本株主総会では、本制度に基づき、譲渡制限付株式の付与に係る現物出資財産として、既存の金銭報酬枠とは別枠で、対象取締役に対して、本制度に係る報酬額の上限内（年額１億円以内）で金銭報酬債権を支給すること、及び割当株式総数の範囲内（年10万株以内）で当社の普通株式を交付することにつき、ご承認をいただいております。
当社では、2025年３月25日開催の取締役会において、本株主総会決議に基づき、対象取締役が、当社との間で譲渡制限付株式割当契約を締結することを条件として、対象取締役に対して本株式発行を行うことを決議いたしました。
対象取締役は、本取締役会決議に基づき、本制度により支給される金銭報酬債権の全部を現物出資財産として払込み、当社の普通株式について交付を受けるものであります（対象取締役に本株式発行により交付する当社の普通株式を以下「本株式」といいます。）。
なお、各対象取締役への具体的な支給内容については、当社の「取締役の個人別の報酬等の内容についての決定に関する方針」に基づき、本制度の目的、会社業績等を勘案し、報酬諮問委員会の手続きを経て、取締役会において本株式発行を決議したものであります。