○添付資料の目次

 

 

１．経営成績等の概況

（１）当期の経営成績の概況

　当連結会計年度における経済情勢は、我が国においては春闘による大幅な賃上げや日銀の金融政策正常化の動きがあり、国内景気は一部で足踏みするも緩やかに回復しました。しかしながら、依然としてエネルギー価格の高騰や円安による物価上昇が継続しています。

　米国においてはFRBが利下げを開始しましたが、トランプ政権の政策動向への不透明感やインフレ再燃への警戒感、地政学リスクの高まり等もあり、当社グループを取り巻く経営環境は不透明な状況が続いております。

 

　このような状況下で、当社グループはヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを中心として事業を推進してまいりました。主なプロジェクトの研究開発状況は以下のとおりであります。

 

PJ１　ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：虚血性心疾患（国内）)

　当社は、虚血性心疾患（ICM）による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、国立大学法人大阪大学（以下、大阪大学）が実施する医師主導治験を支援しております。本医師主導治験は、2020年１月に１症例目の被験者に移植が行われ、2023年３月には予定した８症例の被験者に対する移植が完了しております。

　当連結会計年度においては、役員及び従業員が一丸となって承認申請業務に取り組み、2025年４月に厚生労働省に対し、再生医療等製品製造販売承認申請を行いました。今後は、患者様に一日も早くヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを提供できるよう、規制当局による審査等に迅速に対応し、承認取得を目指してまいります。

 

PJ２ ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：拡張型心疾患（国内））

　大阪大学はヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに拡張型心疾患（DCM）を効能追加するための研究開発を進めています。拡張型心疾患（DCM）の研究開発は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和５年度「再生医療等実用化研究事業」として採択されています（公募課題「拡張型心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートを用いた臨床試験」）。当社は分担機関として、その一部の研究開発の再委託を大阪大学から受けており、大阪大学が進める臨床試験を支援しております。

当連結会計年度においては、大阪大学で医師主導治験が開始され、２症例の被験者に移植が行われました。当社は被験者に移植するヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを作製し、大阪大学に提供いたしました。

 

PJ３ ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：虚血性心疾患（海外））

　ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについては、日本だけでなく海外でも製造販売承認の取得を計画しております。

　当連結会計年度において、米国における当社製品の研究開発、事業化及び将来のパートナー探索等の現地活動強化を目的に、経済産業省が米国カリフォルニア州パロアルトに設立したビジネス拠点「ジャパン・イノベーション・キャンパス」内に連結子会社としてiReheart Inc.を設立いたしました。

また、2024年12月には、スタンフォード大学心臓胸部外科と共同研究開発契約を締結いたしました。米国では、既存の心筋細胞シートを米国向けに改良した製品及び新しいコンセプトのiPS細胞由来製品の開発を行う予定であり、心筋梗塞ブタの心臓に移植する動物実験からなる共同研究プログラムを実施いたします。本大学病院は、2024 年-2025 年の「U.S. News & World Report 」誌の Best Hospitals Honor Roll 特集号において、循環器科、心臓・血管外科、肺・呼吸器外科で全米トップの病院の一つに選ばれています。本共同研究を通じ、FDAへの治験薬申請に使用するデータを収集し、米国での治験の実施を目指してまいります。

　さらに、来年度の上半期にFDA相談の実施を目指し、外部専門家との協議を開始いたしました。

 

PJ４ カテーテル

　ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートと比べ、軽度の心疾患に対応するパイプラインとして、カテーテルによる新たな血管内アプローチによりヒトiPS細胞由来心筋細胞を心臓へ移植する治療技術の開発を、朝日インテック株式会社（本社：愛知県瀬戸市）との共同開発により進めております。同社が有するカテーテル製品開発技術と当社のヒトiPS 細胞由来心筋細胞を組み合わせることにより、新しい治療技術を創出します。

　本製品は、循環器内科医が急性心筋梗塞（AMI）（※1）、慢性完全閉塞性病変（CTO）（※2）等の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）（※3）と併用することにより、開胸等の新たな侵襲を患者に加えることなく、心機能の回復を高める治療技術の開発を目指しております。

　当連結会計年度において、朝日インテック株式会社との共同研究開発では、大動物実験を行いました。

 

（※1）急性心筋梗塞（AMI）：心臓の血管が詰まり血流が止まることで、心筋に酸素と栄養が十分に供給されず、心筋が壊死した状態となる病気。体内に酸素等が十分に供給されなくなることで、致死的な状態となる可能性がある。Acute Myocardial Infarctionの略。

（※2）慢性完全閉塞性病変（CTO）：心臓の冠動脈が３か月以上にわたり完全に閉塞し、血流が止まっている状態。Chronic Total Occlusionの略。

（※3）経皮的冠動脈インターベンション（PCI）：虚血性心疾患に対して、冠動脈内腔の狭窄部分にカテーテルを使用して拡張する治療法。Percutaneous Coronary Interventionの略。

 

PJ５ 体内再生因子誘導剤

　オキシム誘導体（YS-1301）の低用量使用により体内再生因子（HGF、VEGF、SDF-1、HMGB1等）が誘導される薬理作用に基づき、細胞保護、抗線維化、抗炎症作用による血管新生、組織再生が期待されます。肝硬変・非アルコール性脂肪肝炎（NASH）（※4）、閉塞性動脈硬化症（ASO）（※5）、慢性腎不全（CKD）（※6）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）（※7）等への治療薬としての研究開発を行っております。小野薬品工業株式会社及び株式会社カルディオより各種特許・ノウハウ等の承継を完了しており、対象疾患の薬効メカニズム検証・製剤開発を進めております。

　当連結会計年度においては、大阪大学と肝硬変・肝切除等を対象とする共同研究を継続しております。

 

(※4）肝硬変・非アルコール性脂肪肝炎（NASH）：非アルコール性脂肪性疾患の一部。脂肪変性、炎症、肝細胞障害等を伴う。病状が進行した場合、肝硬変や肝臓がんにもつながる。Nonalcoholic Steatohepatitisの略。

(※5）閉塞性動脈硬化症（ASO）：手足の血管動脈の硬化が進行し、狭窄や閉塞が発生することにより、血流が悪化する病気。手足に酸素、栄養分の供給が不足することとなり、冷感、しびれ感、間歇性跛行（歩行中の足の痛み）、疼痛、潰瘍、壊疽等の症状が発生し、症状が進行した場合には、手足の切断に至る場合もある。Arteriosclerosis Obliteransの略。

(※6）慢性腎不全（CKD）：腎臓の機能が低下し、老廃物を十分に排泄できなくなった状態。病状が進行した場合、定期的な透析や腎臓移植が必要となる。Chronic Kidney Diseaseの略。

(※7）慢性閉塞性肺疾患（COPD）：タバコ等の有害物質を長期吸引することで発症する病気。以下のような症状を伴う。①気管支に炎症がおき咳や痰が出る、気管支が細くなることによって空気の流れが低下する。②気管支の奥にあるぶどうの房状の肺胞が破壊され、酸素の取り込みや二酸化炭素を排出する機能が低下する。Chronic Obstructive Pulmonary Diseaseの略。

 

Longevity

　2023年12月に連結子会社としてクオリプスヘルスケアサイエンス株式会社を設立し、細胞培養上清液の研究を開始しました。

　細胞培養後の培養液には、様々なサイトカインや成長因子が含まれており、たんぱく質プロファイリングや遺伝子レベルでの解析、動物実験を通じての科学的な分析を行っております。

 

　上記の他、大阪府大阪市北区にオープンした未来医療国際拠点Nakanoshima Qrossにて、次世代モダリティの開発を促進する細胞大量製造バリューチェーン開発コンソーシアムを発足いたしました。

　本コンソーシアム発足の背景として、ヒトや動物の細胞を用いた技術は、再生医療等製品や医薬品にとどまらず、多方面でグローバルに進展していますが、これらに共通する課題は大量に細胞を製造する必要があること、さらに大量製造は多様かつ複雑な工程で構成されることから、製造装置及びシステム、利用されるデバイス、原材料等のアプリケーション開発において様々な企業が持つ技術や知見を結集する必要があります。当社グループとしても、日本のみならずグローバルでの事業展開を見据えた場合、さらなる製造能力の拡大や生産・製造技術の高度化を推進する必要があります。

　当社グループは、iPS細胞由来再生医療等製品の製造及び品質管理技術、並びに大量製造を実現する独自の細胞培養加工施設の設計技術をもって本コンソーシアムに参加し、参画する各企業と共同で細胞の大量製造を構成する「培養～回収～充填・分注～凍結～保存」の各工程を統合したプラットフォームシステムと、本システムで利用されるアプリケーションの開発を世界に先駆けて行います。本コンソーシアムにおける活動の成果は、当社グループの事業への導入だけでなく、各社と協力して作り上げたパッケージシステムとして国内外で活用します。また、各社の独自事業での利用を促進するオープンイノベーション拠点として本コンソーシアムを位置づけ、特定の企業による独占的な開発や、原則的に当社グループが成果を独占しないことを方針として、様々な技術・ノウハウを有する企業との開発を推進してまいります。

 

　売上高については、主に製造開発受託サービス（CDMOサービス）に係る売上を計上いたしました。

 

　この結果、当連結会計年度の経営成績は、売上高175,205千円（前年同期比658.4%増）、営業損失590,262千円（前年同期は588,487千円の損失）、経常損失642,014千円（前年同期は627,930千円の損失）、親会社株主に帰属する当期純損失644,342千円（前年同期は632,183千円の損失）となりました。

　当連結会計年度において発生した研究開発費（総額）は1,029,399千円（前年同期比30.5%増）でありましたが、共同研究開発パートナーから共同研究開発費（以下、共同研究開発費受入額）を受領しており、共同研究開発費受入額を控除した金額334,133千円（前年同期比59.3%増）を販売費及び一般管理費において研究開発費として計上しております。

　なお、当社グループは、再生医療等製品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。

 

（２）当期の財政状態の概況

（資産）

　当連結会計年度末の流動資産の残高は、前連結会計年度末に比べ487,021千円減少し、5,125,116千円となりました。これは主に、有価証券（外貨建てMMF）が177,738千円、CDMOサービスに関連する契約資産が153,792千円増加した一方で、研究開発費、事業運営費の支出や運転資本の増加等により現金及び預金が966,183千円減少したことによるものであります。固定資産の残高は、前連結会計年度末に比べ43,892千円増加し、616,493千円となりました。これは主に、投資その他の資産が30,141千円増加したことによるものであります。

　この結果、総資産は、前連結会計年度末に比べ443,128千円減少し、5,741,609千円となりました。

 

（負債）

　当連結会計年度末の流動負債の残高は、前連結会計年度末に比べ11,300千円増加し、177,315千円となりました。固定負債の残高は、前連結会計年度末に比べ349千円減少し、34,595千円となりました。

　この結果、負債合計は、前連結会計年度末に比べ10,950千円増加し、211,911千円となりました。

 

（純資産）

　当連結会計年度末の純資産の残高は、前連結会計年度末に比べ454,079千円減少し、5,529,698千円となりました。これは主に、新株予約権の行使等により資本金が72,403千円、資本剰余金が72,141千円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失を644,342千円計上したことによる減少であります。

 

（３）当期のキャッシュ・フローの概況

　当連結会計年度末の現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ788,445千円減少し、4,793,824千円となりました。

 

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度における営業活動によるキャッシュ・フローは、812,616千円の支出（前年同期は451,060千円の支出）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失642,014千円の計上や、売上債権及び契約資産の増加額160,035千円によるものであります。

 

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度における投資活動によるキャッシュ・フローは、119,992千円の支出（前年同期は34,998千円の支出）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出80,196千円によるものであります。

 

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度における財務活動によるキャッシュ・フローは、145,113千円の収入（前年同期は3,125,418千円の収入）となりました。これは主に、新株予約権の行使による株式の発行による収入141,000千円によるものであります。

 

（４）今後の見通し

　売上高については、主に、製造開発受託サービス（CDMOサービス）に関連する売上を見込んでおります。

　販売費及び一般管理費については、「PJ１　ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：虚血性心疾患（国内）)」の承認取得に向けた活動を継続することに加え、「PJ３ ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：虚血性心疾患（海外））」において、スタンフォード大学との共同研究開発が本格化することから、前年同期比で研究開発費の増加を見込んでおります。

　以上の結果、翌連結会計年度（2026年３月期）の連結業績見通しにつきましては、売上高590百万円（前年同期比236.7％増）、営業損失895百万円（前年同期は590百万円の損失）、経常損失883百万円（前年同期は642百万円の損失）、親会社株主に帰属する当期純損失889百万円（前年同期は644百万円の損失）を予想しております。

　上記の業績予想は本資料の発表日現在において入手可能な情報に基づき作成したものであり、実際の業績は、今後様々な要因によって予想数値と異なる結果となる可能性があります。

 

 

２．会計基準の選択に関する基本的な考え方

　当社グループは、国内の同業他社との比較可能性を確保するため、会計基準につきましては日本基準を適用しております。

 

 

３．連結財務諸表及び主な注記

（１）連結貸借対照表

 

（２）連結損益計算書及び連結包括利益計算書

（連結損益計算書）

 

（連結包括利益計算書）

 

 

（３）連結株主資本等変動計算書

前連結会計年度（自　2023年４月１日　至　2024年３月31日）

 

 

当連結会計年度（自　2024年４月１日　至　2025年３月31日）

 

 

（４）連結キャッシュ・フロー計算書

 

（重要な後発事象の注記）

　該当事項はありません。