１．経営成績等の概況

（1）当期の経営成績の概況

≪当期の経営成績≫

当連結会計年度（2024年4月1日～2025年3月31日）の売上高は、国内医薬品及び海外医薬品の減少があったものの、ロイヤリティーやLAL事業の増加により、前期と比べ8.7％増の39,374百万円となりました。

営業利益は、増収により207.8％増の1,333百万円、経常利益は為替差損の計上により増益幅が縮小し14.3％増の1,933百万円、親会社株主に帰属する当期純利益は、税金費用の増加により44.5％減の1,214百万円となりました。

 

①セグメント別の売上概況

＜医薬品事業＞

当社は医薬品の販売部門を持たず、それぞれの製品領域で強みを持つ国内外の企業と提携し、販売を委託することで、経営資源を研究開発や製造へ集中するビジネスモデルを展開しています。

このような事業環境を踏まえ、当社から販売提携先への売上概況のほか、販売提携先から医療機関への販売状況を「医療機関納入本数」又は「現地販売本数」として記載しています。

 

・国内医薬品（11,919百万円、前期比1.5％減）

主に関節機能改善剤アルツ及び眼科手術補助剤オペガン類の減少により、国内医薬品は前期比で1.5％の減収となりました。

アルツについては、競合品からの切り替えが進み、医療機関納入本数は前期比で増加しました。また、当社工場の増産体制整備に向けた設備メンテナンスが完了し、前期比で出荷数量は増加となりました。一方で、単価減の影響により、売上高は前期比で減少しました。

オペガン類については、高齢化による緩やかな市場の成長等に伴い、医療機関納入本数は増加しましたが、単価減の影響により、当社売上高は減少しました。

また、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアは出荷タイミングにより当社売上高は前期比で減少、内視鏡用粘膜下注入材ムコアップは保険償還価格引き下げの影響により当社売上高は前期比で減少しました。

関節機能改善剤ジョイクルは、出荷タイミングにより当社売上高は前期比で増加しました。本剤は2021年6月1日に安全性速報（ブルーレター）を発出しており、引き続き販売提携先である小野薬品工業株式会社と連携のうえ、副作用報告等の情報収集や安全性に関する情報提供を行っています。

・海外医薬品（9,804百万円、同2.5％減）

米国向け関節機能改善剤スパルツＦＸ等の増加があったものの、米国向け関節機能改善剤ジェル・ワン及び中国向け関節機能改善剤アルツの減少により、海外医薬品は前期比で2.5％の減収となりました。

米国向けジェル・ワンについて、現地販売本数は減少となりました。また、当社売上高は製品の出荷タイミングが一部来期に後ろ倒しとなったことにより、前期比で減少しました。

米国向けスパルツＦＸについて、現地販売本数は前期並みとなりましたが、販売提携先の在庫調整により、当社売上高は増加しました。

中国向けアルツについて、現地販売本数は減少となりました。また、当社売上高は第４四半期での資材変更に伴い出荷数量が減少したことにより、前期比で減少しました。

・医薬品原体・医薬品受託製造（3,192百万円、同3.5％増）

医薬品原体は減少したものの、海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクの医薬品受託製造の増加により、前期比で3.5％の増収となりました。

 

これらに加え、ロイヤリティー（2,598百万円、同271.6％増）の増加により、医薬品事業の売上高は27,513百万円（同6.1％増）となりました。

 

＜ＬＡＬ事業＞

売上高は11,860百万円（同15.5％増）となりました。海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクにおけるグルカン測定体外診断用医薬品及び遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマート ネクストジェンの販売増に加え、円安の影響や国内販売も好調であったことにより、前期比で増収となりました。

 

 

②販売費及び一般管理費

当期の販売費及び一般管理費は、17,819百万円（同8.4％増）となりました。これは主に人件費等の増加によるものです。当期における研究開発費は7,643百万円（同2.1％増）、対売上高比率（ロイヤリティー除く）は20.8％となりました。

 

③営業外損益

当期の営業外収益は891百万円（同31.7％減）、営業外費用は291百万円（同535.7％増）となりました。これは主に円高の影響により、為替差益から為替差損に転じたことによるものです。

 

④研究開発活動

当社グループは、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献するために、専門分野とする糖質科学に特化して、独創的な医薬品等の創製を目指しています。

当社が保有する糖質科学に関する基盤技術を応用展開し、既存領域における新規開発テーマや新規疾患領域を含む革新的な研究テーマの創出に注力するとともに、各種アライアンスを推進することで、今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市の実現を図っていきます。

当期における研究開発費の総額は、7,643百万円で、対売上高比率（ロイヤリティー除く）は20.8％、2025年3月31日時点の研究開発要員数は総従業員数の18.7％にあたる201名となっています。

研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。

 

・SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域：米国）

2025年3月に米国食品医薬品局（FDA）より審査完了報告通知を受領し、承認は得られませんでした。FDAからは、本剤の有効性及び安全性を含む臨床試験結果等に関連した懸念は表明されず、追加の臨床試験も求められませんでしたが、主として製造施設及び原薬・製剤の管理について追加の指摘事項がありました。今後、早期の承認取得に向けて指摘事項の対応を行い、本通知の受領から1年以内の再申請を目指してまいります。

本剤は、コンドリアーゼを有効成分とし、椎間板内に直接注射する治療剤です。全身麻酔の必要がなく、手術療法と比較して身体的侵襲が小さいという特徴を有しています。1回の投与で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善効果が期待できることから、米国において新たな治療選択肢の提供を目指します。

 

・Gel-One（変形性関節症治療剤＜膝・股関節＞、開発地域：日本）

当社独自の架橋技術を用いて創製した架橋ヒアルロン酸を有効成分とする関節注射剤です。膝関節腔内投与後、関節局所に長く残留することが確認されており、1回の投与で長期の疼痛抑制効果が期待されます。海外では2012年以降、「Gel-One^Ⓡ」（米国）や「HyLink^Ⓡ」（台湾、イタリア）として販売しています。

2025年2月より変形性膝関節症及び変形性股関節症を対象疾患とし、それぞれ第Ⅲ相臨床試験を開始しました。

・SI-722（間質性膀胱炎治療剤、開発地域：米国）

第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験において取得したデータをもとに、今後の開発方針について検討を行っています。

SI-722は、当社独自のグリコサミノグリカン修飾技術やドラッグデリバリーシステムを活用してコンドロイチン硫酸にステロイドを結合させた新規の化合物です。膀胱内に注入した同剤が抗炎症作用を有するステロイドを徐放することで、持続的に頻尿や膀胱痛等の症状改善作用を発揮すると考えられます。

 

・SI-449（癒着防止材、開発地域：日本）

2020年5月より実施している消化器外科領域におけるピボタル試験において、2023年7月に主要評価項目である術後癒着の有無及び副次評価項目である癒着の程度・範囲において、統計学的に有意な癒着防止効果を示す結果を取得しました。また、安全性についても、顕在化した問題は認められませんでした。

なお、適用範囲の拡大を目的とした婦人科領域におけるパイロット試験において、安全性と操作性に大きな問題は認められませんでした。現在、販売提携先の選定及び商用生産設備の構築を行っており、2026年3月期第3四半期～第4四半期での承認申請に向けた準備を進めています。

SI-449は、当社独自のグリコサミノグリカン架橋技術を用いて創製したコンドロイチン硫酸架橋体を主成分とする粉末状の医療機器です。水分を吸収し膨潤する特性を有しており、撒布後に手術創部と周辺組織の間でバリアとなることで、外科手術における術後癒着の防止効果が期待されます。本テーマは国内のみならず、グローバル展開を視野に入れて開発を進めていきます。

 

 

・SI-614（ドライアイ治療剤、開発地域：米国）

2022年5月より実施している第Ⅲ相臨床試験における主要評価項目において、統計学的に有意な改善効果が認められなかったことから、本テーマの開発を中止することとしました。

 

・SI-613（変形性関節症治療剤、開発地域：米国、中国、韓国）

・SI-613-ETP（腱・靭帯付着部症治療剤、開発地域：日本）

＜SI-613＞

米国、中国、韓国の開発については、国内ジョイクルのショック、アナフィラキシー発現に関する原因究明の進捗を鑑み、中止することとしました。

＜SI-613-ETP＞

腱・靭帯付着部症を対象とした国内の後期第Ⅱ相臨床試験において主要有効性評価が未達であったことや、ジョイクルのショック、アナフィラキシーの発現に関する原因究明の進捗を鑑み、本テーマの開発を中止することとしました。

 

≪次期の見通し≫

 

2026年3月期の連結業績予想（2025年4月1日～2026年3月31日）につきまして、売上高は35,600百万円（前期比9.6％減）を見込んでいます。主な減収要因としては、ロイヤリティーの減少や、円高による海外医薬品及びLAL事業の減少等を見込んでいます。

利益については、減収により300百万円（同－％）の営業損失、経常利益は投資有価証券の売却により1,350百万円（同30.2％減）、親会社株主に帰属する当期純利益は1,350百万円（同11.2％増）を見込んでいます。

なお、研究開発費の予想は7,000百万円（同8.4％減）で、対売上高比率（ロイヤリティー除く）は19.7％となります。

※ 2026年3月期業績予想の為替レートは、対米ドル140円を前提としています。

 

（注）上記の予想は、本資料の発表日現在において想定できる経済情勢、市場動向などを前提として作成したものであり、今後様々な要因により、予想と異なる結果となる可能性があります。

 

（2）当期の財政状態の概況

①資産、負債及び純資産の状況

当期末における総資産は、前期末に比べ2,077百万円増加の83,872百万円となりました。これは主に有形固定資産の増加によるものです。

負債は、前期末に比べ1,172百万円増加の10,685百万円となりました。これは主に未払金の増加によるものです。

純資産は、前期末に比べ904百万円増加の73,187百万円となりました。これは主に為替換算調整勘定の増加によるものです。

 

②キャッシュ・フローの状況

当期末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前期末に比べ378百万円減少し、18,322百万円となりました。

当期における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

営業活動の結果得られた資金は4,429百万円となりました。これは主に、税金等調整前当期純利益1,933百万円、減価償却費1,802百万円及び売上債権の減少額1,131百万円等によるものであります。前期比では3,915百万円収入が増加しております。

投資活動の結果使用した資金は3,540百万円となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出4,389百万円等によるものであります。前期比では3,668百万円支出が減少しております。

財務活動の結果使用した資金は1,571百万円となりました。これは主に、配当金の支払額1,527百万円等によるものであります。前期比では109百万円支出が増加しております。

 

（3）対処すべき課題

医薬品産業を取り巻く経営環境は、国内薬価制度の抜本改革をはじめとした医療費抑制策の進展や、治療選択肢の多様化等に伴う企業間競争の激化に加え、新薬開発の難易度が高まるなか研究開発コストが増大するなど、極めて厳しい状況が継続しています。当社が持続的に成長軌道を描くためには、このように環境変化が激しい時代への柔軟な対応が必要となります。また、社会の持続的発展と企業価値向上に向け、サステナビリティ推進をはじめとした社会的責任を果たすことの重要性が高まり、それらへの対応が急務となっています。

＜中期経営計画（2023年3月期～2026年3月期）の概要＞
Ⅰ. 目指すべき姿

　当社は、本中期経営計画期間である2023年3月期からの4ヵ年を「成長を実現する期間」として定めています。前中期経営計画期間に強化した基盤をもとに、各重点施策を推し進めることで、持続的に成長軌道を描くための実力を養い、最終年度には過去最高の業績達成を目指します。

Ⅱ. 重点施策

　当社が持続的に成長軌道を描くための実力を養うべく、次の5つの重点施策に取り組みます。

① 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の製品価値最大化

　腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における承認取得及び上市を実現するために、カナダに設立したセイカガク ノース アメリカ コーポレーションを最大限に活用し迅速かつ確実な承認申請、審査対応を行います。また、販売提携先との密な連携のもと販売準備を進め、医療現場への早期浸透による製品価値の最大化を図ります。

② 独自の創薬技術を活かした研究開発の加速

　当社が保有するGAG＊に関する基盤技術を応用展開することで、既存領域における新規開発テーマや新規疾患領域を含む革新的な研究テーマの創出に注力し、アンメットメディカルニーズを中心とした患者の方々が真に必要とする新薬の創製を目指します。また、これらの成功確度を高め、早期進捗を図るために各種アライアンスを推進します。同時に既存パイプラインを着実に進展させ、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における承認取得及び上市、癒着防止材SI-449の国内承認取得及び米国での臨床試験開始、ドライアイ治療剤SI-614の米国第Ⅲ相臨床試験の完了を目指します。

＊ GAG：グリコサミノグリカン。複合糖質の構成成分のひとつ（ヒアルロン酸やコンドロイチン硫酸等）。

③ 関節機能改善剤の事業価値維持・向上

　主力である国内関節機能改善剤市場において当社製品のプレゼンスを強化し、経営を支える基盤製品としての事業性の維持・向上に努めます。国内医薬品は薬価引き下げの影響を大きく受けることから、原価構造の改善が不可欠であり、安定供給継続のためにも製品資材の仕様変更や製造工程の効率化等をさらに進めてまいります。また、関節機能改善剤ジョイクルの安全性情報等の収集及び提供を継続するとともに、臨床研究の結果をもとに適切な処方への貢献を目指してまいります。

④ グローバル生産体制の構築

　海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク（カナダ、トロント）と当社高萩工場（日本、茨城県）の2拠点化を図ることで、適切かつ効率的な製造体制のもと安定供給のさらなる強化を図ります。

⑤ 遺伝子組換え技術によるLAL事業の拡大

　海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクとの連携のもと、遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマート ネクストジェンを活用し信頼できる科学的データの蓄積や遺伝子組換え技術を活かした新たな診断薬の開発促進に取り組むとともに、関連企業との協働による測定機器やソフトウエアの開発・改良などを行うことで、新たな価値の創造を目指します。

　また、上記の5つの重点施策を実行するうえで、社員エンゲージメントの向上や組織強化・人材育成は経営の基盤となる重要な要素となります。事業の中核である人材の育成や、成長を促進する環境を醸成するための投資を積極化させ、持続的な成長を実現するための基盤強化・改善を図っていきます。

Ⅲ. サステナビリティ

　当社は、社会の持続的発展と企業価値向上に向けて、優先的に取り組むべき重要課題として6つのマテリアリティを特定しています。中期経営計画の重点施策のベースとなるこれらのマテリアリティに注力し、医療関連事業の発展に加え、ESG（環境・社会・ガバナンス）への取り組みを強化するとともに、サプライチェーンやステークホルダーの皆さまとの十分なコミュニケーションによる、社会的課題の解決を目指します。

 

＜中期経営計画の進捗状況（2025年3月期）＞

　米国で承認申請を行っていたSI-6603について、2025年3月に米国食品医薬品局（FDA）より審査完了報告通知を受領し、承認は得られませんでした。今後、SI-6603については、本通知受領から1年以内の再申請を目指すものの、中期経営計画期間中での上市は難しく、数値目標（売上高400億円、営業利益70億円）の達成は困難な状況となりました。

　その他、当社が今後持続的に成長軌道を描くために取り組んでいる重点施策については、概ね計画通りに進捗しました。引き続き、各施策に鋭意取り組んでまいります。

　2025年3月期までの主な進捗状況は以下のとおりです。

① 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の製品価値最大化

・米国第Ⅲ相追加臨床試験の主要評価項目において、統計学的に有意な改善結果を示すトップライン結果を取得（2023年5月）

・FDAへ行った生物製剤承認申請が受理される（2024年5月）

・FDAによる審査行程のひとつである公聴会で本剤のリスク＆ベネフィットについて議論され、承認への支持を多数得る（2025年1月）

・FDAより審査完了報告通知を受領。有効性及び安全性を含む臨床試験結果等に関連した懸念は表明されなかったものの、製造施設及び原薬・製剤の管理について追加の指摘事項が示される（2025年3月）

② 独自の創薬技術を活かした研究開発の加速

・癒着防止材SI-449国内ピボタル試験の主要評価項目及び副次評価項目において、統計学的に有意な改善効果を示す結果を取得（2023年7月）

・日本において変形性関節症治療剤Gel-Oneの第Ⅲ相臨床試験（膝・股関節）を開始（2025年2月）

③ 関節機能改善剤の事業価値維持・向上

・関節機能改善剤アルツの安定供給維持に向けた増産体制構築の推進

・原価構造改善を目的とした製品資材の仕様変更への対応

・関節機能改善剤ジョイクルの安全性情報等の収集及び提供の体制維持

④ グローバル生産体制の構築

・海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクでの製造体制構築の推進

⑤ 遺伝子組換え技術によるLAL事業の拡大

・遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマート ネクストジェンに関する科学データの蓄積を継続するとともに、海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インク（ACC社）と共著で論文化

・グルカン測定体外診断用医薬品について、販売国拡大及び病院市場の新規開拓

・ACC社の創業50周年を節目に、次の50年を見据え、遺伝子組換え技術を用いたソリューション企業としてのブランド・アイデンティティを一新

　また、これらの重点施策に加え、サステナビリティに関する取り組みについても重要な課題として認識しており、2021年に策定したサステナビリティ基本方針及び6つのマテリアリティを基軸とした実効的な施策の立案・実施や、子会社への適用範囲拡大等を行ってまいりました。

　2025年3月期には、マテリアリティの取り組みを支え、当社の目指す姿を実現するための組織再編を行いました。2024年10月には、人材戦略に関わる課題への対応をより強化し人的資本経営を推進するため、「HR戦略部」を新設しました。同部は、自律型人材の育成、人事諸制度の変革、社員エンゲージメントの向上及びサクセッションプランなど、事業展開を見据えた環境・制度・仕組みの整備を担います。

　また、2025年2月には、高萩工場で使用している電力の一部に再生可能エネルギーを活用するため、太陽光発電設備を導入しました。

　加えて、サステナビリティへの取り組みに関して外部評価機関より以下の評価を受け、当社ウェブサイトへ公表しております。

・EcoVadis評価：ブロンズメダル

・CDP（気候変動分野）：Bスコア

・改正省エネ法に基づく事業者クラス分け評価：Sクラス

（4）利益配分に関する基本方針

当社は、持続的な利益成長と企業価値の向上が、株主の皆さまとの共同の利益に資すると考えています。重要な経営課題のひとつである株主の皆さまへの利益還元につきましては、1株当たり年間26円を基本としつつ、業績動向及び財務状況等を勘案のうえ、増配を検討してまいります。なお、今後の事業展開や総還元性向を考慮しながら、自己株式の取得を適宜検討いたします。

また、収益基盤の強化や資本効率の向上を図るために、新たな価値創出に向けた研究開発、生産体制整備及びサステナブル活動に対する効率的かつ積極的な事業投資のほか、将来の成長やシナジー効果が見込める戦略投資にも機動的に取り組んでまいります。

上記に基づき、2025年3月期の期末配当金は、1株当たり15円とする予定です。これにより、年間配当金の予想は、中間配当金15円（2024年11月8日開催の取締役会において決議済み）と合わせて1株当たり30円（配当性向は134.8％）となります。なお、2026年3月期の年間配当金は、1株当たり30円（うち、中間配当金15円）を予定しています。

（5）連結財務諸表に関する注記事項

（継続企業の前提に関する注記）

該当事項はありません。

 

（会計方針の変更に関する注記）

(「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」等の適用)

「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」（企業会計基準第27号　2022年10月28日。以下「2022年改正会計基準」という。）等を当連結会計年度の期首から適用しております。

法人税等の計上区分（その他の包括利益に対する課税）に関する改正については、2022年改正会計基準第20-3項ただし書きに定める経過的な取扱い及び「税効果会計に係る会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第28号　2022年10月28日。）第65-2項(2)ただし書きに定める経過的な取扱いに従っております。

なお、当該会計方針の変更による連結財務諸表への影響はありません。

 

（セグメント情報等の注記）

１．報告セグメントの概要

当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会等が経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

当社のグループ各社は、事業内容別に国内及び海外の包括的な戦略を立案し、事業活動を展開しております。したがって、当社グループは、事業内容を基礎とした「医薬品」及び「ＬＡＬ」の2つを報告セグメントとしております。

「医薬品」は医薬品、医療機器及び医薬品原体等の研究開発、製造・仕入及び販売を行っております。　　　「ＬＡＬ」はエンドトキシン測定用試薬等の研究開発、製造・仕入及び販売を行っております。

２．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産の金額の算定方法

報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」における記載と概ね同一であります。

報告セグメントの利益は、営業利益ベースの数値であります。

３．報告セグメントごとの売上高、利益、資産の金額に関する情報及び収益の分解情報

前連結会計年度（自 2023年4月1日　至 2024年3月31日）

（注）セグメント利益又は損失（△）は、連結財務諸表の営業利益と一致しております。また、セグメント資産は、連結財務諸表の資産合計と一致しております。

当連結会計年度（自 2024年4月1日　至 2025年3月31日）

（注）セグメント利益は、連結財務諸表の営業利益と一致しております。また、セグメント資産は、連結財務諸表の資産合計と一致しております。

 

 

（1株当たり情報）

（注）１．「潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額」につきましては、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

 

２．1株当たり当期純利益金額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

 

３．1株当たり純資産額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。