１．当四半期決算に関する定性的情報 ……………………………………………………………………………２
（１）経営成績に関する説明 ……………………………………………………………………………………２
（２）財政状態に関する説明 ……………………………………………………………………………………７
（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明 ………………………………………………………７
（４）継続企業の前提に関する重要事象等 ……………………………………………………………………８
２．四半期連結財務諸表及び主な注記 ……………………………………………………………………………９
（１）四半期連結貸借対照表 ……………………………………………………………………………………９
（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書 ………………………………………………10
四半期連結損益計算書 …………………………………………………………………………………………10
四半期連結包括利益計算書 ……………………………………………………………………………………11
（３）四半期連結財務諸表に関する注記事項 …………………………………………………………………12
（継続企業の前提に関する注記） ……………………………………………………………………………12
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記） ……………………………………………………13
（セグメント情報等） …………………………………………………………………………………………13
（キャッシュ・フロー計算書に関する注記） ………………………………………………………………13
（収益認識関係） ………………………………………………………………………………………………13
（重要な後発事象） ……………………………………………………………………………………………14
１．当四半期決算に関する定性的情報
当社グループは、米国Massachusetts Institute of Technology（マサチューセッツ工科大学）の研究者の発明による自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売を行っております。
現時点では、日米欧３極においてそれぞれ複数の製造販売承認を取得しており、中でも主に吸収性局所止血材を中心にグローバルに販売活動を行っております。
米国における製品販売は、2,301,322千円となり前年同期比147.9％増となりました。消化器内視鏡領域においては高い成長を維持しており、四半期ごとに過去最高額を達成し計画を大幅に超えるトレンドが継続しております。既存顧客における製品販売額の伸びが進捗することに加え、新規顧客獲得数が想定以上のスピードで増加しており、市場からの大きな需要がうかがえる状況です。また、販売活動強化のために営業人員を拡大する施策も功を奏し、コストの増加分以上に事業収益の成長が進捗し、貢献利益（※）も引き続き拡大しております。耳鼻咽喉科領域においては、アピールポイントを止血から創傷治癒や癒着防止へ転換する戦略が引き続き効果を発揮し、引き続き貢献利益の黒字を維持している状況です。これらの結果、米国子会社は当第３四半期連結累計期間において、財務会計上の黒字化を達成しております。
欧州における製品販売は、1,445,054千円となり前年同期比32.3％増となりました。主要製品である消化器内視鏡領域の止血材においては、一部代理店販売において営業力確保に想定よりも時間を要していることから、計画未達となっております。心臓血管外科領域及び耳鼻咽喉科領域については、小規模の体制を維持して販売活動を行っておりますが、売上計画は未達となっております。これを受けて、心臓血管外科領域に関しては、直販体制を見直し代理店による販売体制に回帰することで営業コストを削減し、貢献利益の拡大を図っております。
日本における製品販売は、914,576千円となり前年同期比43.9％増となりました。新規顧客獲得に加え、既存顧客の製品使用量を増やす施策が奏功しており、引き続き高い成長と貢献利益の黒字拡大を達成しております。
オーストラリアにおける製品販売は、367,497千円となり前年同期比19.7％増となりました。政府による民間保険価格の見直しによる製品販売価格の低下の影響を受けておりましたが、2024年7月時点で見直しも終結したとされております。見直し検討期間中に病院においては価格に不確実性が生じたために買い控えが発生しておりましたが、徐々に通常購買に戻ってきており当社販売額も上向いております。
このような結果、当第３四半期連結累計期間については、止血材の製品販売は米国で2,301,322千円、欧州で1,445,054千円、日本で914,576千円、オーストラリアで367,497千円を計上し、その他事業収益31,034千円を含めると、事業収益5,059,485千円（前年同期比2,075,048千円の増加）と前年同期比69.5％増となり、計画を上回る結果となりました。
費用面に関しては、計画の為替レートよりも円安に振れたことから海外子会社の円ベースでのコストが増加しましたが、現地通貨ベースでは計画値内で進捗しております。費用の為替による増加分は、事業収益が計画を超過したこと及び円安により増加したことで吸収されております。
この結果、営業損失は606,016千円と前期より1,012,276千円改善しております。事業収益が計画を超過したことにより営業損益計画を329,233千円上回る結果となり、営業赤字の縮小を実現しております。
[図１]営業利益四半期推移
また、主に子会社貸付金に係る為替差損の影響等により、経常損失は1,381,127千円（前年同期は経常損失335,886千円）となり、親会社株主に帰属する四半期純損失は1,393,818千円（前年同期は親会社株主に帰属する四半期純損失699,952千円）となりました。前第３四半期連結累計期間は対ドルでは期首134.14円から第３四半期連結累計期間末147.55円と円安に推移したことによる利益増加の影響がありましたが、当第３四半期連結累計期間は期首156.92円から第３四半期連結累計期間末154.43円と円高に推移したため、円に換算した際の子会社貸付金の評価額が減少し、損失が発生することとなりました。
※ 貢献利益：売上総利益から営業費用を控除した数値
直近で追加された又は直近で動きのあった研究開発プロジェクトは下記のとおりであります。
当第３四半期連結会計期間における総資産は7,037,107千円（前連結会計年度末比1,150,825千円の増加）となりました。
流動資産につきましては、6,945,950千円（同1,154,200千円の増加）となりました。これは主に、現金及び預金の増加617,876千円、売掛金の増加478,058千円及び棚卸資産の増加103,586千円がある一方、前渡金の減少63,780千円があることによるものです。
固定資産につきましては、91,156千円（同3,374千円の減少）となりました。これは、投資その他の資産の減少によるものです。
流動負債につきましては、1,411,759千円（同125,091千円の減少）となりました。これは主に、未払金の増加154,239千円がある一方、未払法人税等の減少290,783千円があることによるものです。
固定負債につきましては2,983,419千円（同1,012,704千円の減少）となりました。これは主に、転換社債型新株予約権付社債の減少976,886千円があることによるものです。
純資産につきましては、2,641,928千円（同2,288,621千円の増加）となりました。これは主に、資本金及び資本剰余金のそれぞれ1,543,343千円の増加及び為替換算調整勘定の増加613,493千円がある一方、親会社株主に帰属する四半期純損失による利益剰余金の減少1,393,818千円があることによるものです。
2025年４月期の連結業績予想につきましては、2025年３月13日に公表いたしました「業績予想の修正に関するお知らせ」において修正しておりますのでご参照ください。
当社グループは、医療製品の研究開発投資を行う先行投資型企業であります。主力製品である止血材は、既にグローバルに販売を開始しておりますが、現時点でも止血材の営業体制確立等のために相当額の先行費用を計上していることから、前連結会計年度以前より継続して営業損失を計上しております。また、当第３四半期連結累計期間においても、営業損失606,016千円を計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。
今後、当社グループは当該状況をいち早く解消し、経営基盤の安定化を実現するために、以下の改善策に取り組んでまいります。
当社グループは、外科領域では止血材、癒着防止材、粘膜隆起材等、組織再生領域では創傷治癒材等、DDS領域では核酸医薬等のパイプラインを開発しておりますが、これらの早期の製品上市、製品販売による収益獲得が、当社グループ経営の安定化に向けた課題であると認識しております。
主力製品である止血材については、欧州及びオーストラリアに続き、内視鏡先進国である日本及び世界最大の市場を有する米国においても、本格的に製品販売を開始しております。売上成長を最大化するために、各極において営業体制を確立・拡大し、相応の営業費用を投じてまいりましたが、短期的には奏功せず当第３四半期連結累計期間も営業損失が継続する結果となりました。今後一時的には、当社止血材の優位性が高く、売上成長が確実に見込まれる消化器内視鏡領域に事業領域を絞り込み、他領域の営業体制は利益貢献が確実に見込まれる範囲内での活動に留めることで、マーケティング費用を含む営業経費を削減し、収益確保を最優先に進めてまいります。
研究開発に関しては、次世代止血材や粘膜炎の創傷治癒等の注力分野を除き、新規開発を一時的に中断し、注力分野においても、臨床試験を必要としない又は最小規模で実施できる等、グローバルで見て最も有利な市場を選びながらコストと時間の最小化に努めております。さらに、資本提携や事業提携についても検討を続けており、グループ全体でグローバルの視点から早期の収益性の改善に努めてまいります。
当社グループの事業運営及び研究開発を進めるための十分な資金確保に向けて、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対し、2024年４月に第39回新株予約権を発行いたしました。これにより、当第３四半期連結累計期間において、第39回新株予約権の権利行使により2,628,560千円を調達することができました。一方で、既発行の社債について早期償還条項の適用により一部償還を求められたため、2024年９月に第７回無担保転換社債型新株予約権付社債のうち62,500千円を、2024年10月に第６回無担保転換社債型新株予約権付社債のうち256,250千円を、2024年11月に第５回無担保転換社債型新株予約権付社債のうち220,636千円を償還しております。
また、株式会社りそな銀行とコミットメントライン契約を締結しており、安定的な事業資金の確保に取り組んでおります。今後も引き続き、金融機関からの借入を含む様々な資金調達を検討し、継続的な財務基盤の強化に努めてまいります。
しかしながら、「(1)事業収益拡大とコスト削減」については製品販売の拡大、収益構造の改善、資本提携や事業提携が想定どおりに進まないリスクがあります。また、「(2)資金調達」については、株式市場の動向や株価の下落等により新株予約権の行使による資金調達に関して当初想定した調達額を確保できないリスクや、借入金にかかる財務制限条項又は転換社債型新株予約権付社債にかかる早期償還条項への抵触により、当社が期限の利益を喪失し返済義務を負うリスクがあります。
これらのリスクにより、事業運営及び研究開発のための十分な資金が確保できない可能性があり不確実性があるため、現時点において継続企業の前提に重要な不確実性が認められます。
当社グループは、医療製品の研究開発投資を行う先行投資型企業であります。主力製品である止血材は、既にグローバルに販売を開始しておりますが、現時点でも止血材の営業体制確立等のために相当額の先行費用を計上していることから、前連結会計年度以前より継続して営業損失を計上しております。また、当第３四半期連結累計期間においても、営業損失606,016千円を計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。
今後、当社グループは当該状況をいち早く解消し、経営基盤の安定化を実現するために、以下の改善策に取り組んでまいります。
当社グループは、外科領域では止血材、癒着防止材、粘膜隆起材等、組織再生領域では創傷治癒材等、DDS領域では核酸医薬等のパイプラインを開発しておりますが、これらの早期の製品上市、製品販売による収益獲得が、当社グループ経営の安定化に向けた課題であると認識しております。
主力製品である止血材については、欧州及びオーストラリアに続き、内視鏡先進国である日本及び世界最大の市場を有する米国においても、本格的に製品販売を開始しております。売上成長を最大化するために、各極において営業体制を確立・拡大し、相応の営業費用を投じてまいりましたが、短期的には奏功せず当第３四半期連結累計期間も営業損失が継続する結果となりました。今後一時的には、当社止血材の優位性が高く、売上成長が確実に見込まれる消化器内視鏡領域に事業領域を絞り込み、他領域の営業体制は利益貢献が確実に見込まれる範囲内での活動に留めることで、マーケティング費用を含む営業経費を削減し、収益確保を最優先に進めてまいります。
研究開発に関しては、次世代止血材や粘膜炎の創傷治癒等の注力分野を除き、新規開発を一時的に中断し、注力分野においても、臨床試験を必要としない又は最小規模で実施できる等、グローバルで見て最も有利な市場を選びながらコストと時間の最小化に努めております。さらに、資本提携や事業提携についても検討を続けており、グループ全体でグローバルの視点から早期の収益性の改善に努めてまいります。
当社グループの事業運営及び研究開発を進めるための十分な資金確保に向けて、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対し、2024年４月に第39回新株予約権を発行いたしました。これにより、当第３四半期連結累計期間において、第39回新株予約権の権利行使により2,628,560千円を調達することができました。一方で、既発行の社債について早期償還条項の適用による一部償還により、2024年９月に第７回無担保転換社債型新株予約権付社債のうち62,500千円を、2024年10月に第６回無担保転換社債型新株予約権付社債のうち256,250千円を、2024年11月に第５回無担保転換社債型新株予約権付社債のうち220,636千円を償還しております。
また、株式会社りそな銀行とコミットメントライン契約を締結しており、安定的な事業資金の確保に取り組んでおります。今後も引き続き、金融機関からの借入を含む様々な資金調達を検討し、継続的な財務基盤の強化に努めてまいります。
しかしながら、「(1)事業収益拡大とコスト削減」については製品販売の拡大、収益構造の改善、資本提携や事業提携が想定どおりに進まないリスクがあります。また、「(2)資金調達」については、株式市場の動向や株価の下落等により新株予約権の行使による資金調達に関して当初想定した調達額を確保できないリスクや、借入金にかかる財務制限条項への抵触により、当社が期限の利益を喪失し又は転換社債型新株予約権付社債にかかる早期償還条項の適用により最終償還日より前に当社が返済義務を負うリスクがあります。
これらのリスクにより、事業運営及び研究開発のための十分な資金が確保できない可能性があり不確実性があるため、現時点において継続企業の前提に重要な不確実性が認められます。
なお、四半期連結財務諸表は継続企業を前提としており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表には反映しておりません。
当社は、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対し、2024年４月に発行した第39回新株予約権の権利行使及び2023年３月に発行した第７回無担保転換社債型新株予約権付社債の権利行使による新株式発行により、当第３四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,543,343千円増加し、当第３四半期連結会計期間末において、資本金が15,361,803千円、資本剰余金が15,351,523千円となっております。
当社グループは、医療製品事業の単一セグメントのため、記載を省略しております。
（キャッシュ・フロー計算書に関する注記）
当第３四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。
なお、第３四半期連結累計期間に係る減価償却費(無形固定資産に係る償却費を含む。)は、次のとおりであります。
（収益認識関係）
顧客との契約から生じる収益を分解した情報
前第３四半期連結累計期間(自 2023年５月１日 至 2024年１月31日)
(単位：千円)
(注) 事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。
当第３四半期連結累計期間(自 2024年５月１日 至 2025年１月31日)
(単位：千円)
(注) 事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。
（重要な後発事象）
当社が発行した「第６回無担保転換社債型新株予約権付社債」について、当四半期連結会計期間末後から2025年２月28日までに株式への転換が行われており、その概要は以下のとおりであります。