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１．経営成績等の概況 ……………………………………………………………………………………………………… |
2 |
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（１）当四半期の経営成績の概況 ……………………………………………………………………………………… |
2 |
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（２）当四半期の財政状態の概況 ……………………………………………………………………………………… |
4 |
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（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明 ……………………………………………………………… |
4 |
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２．四半期連結財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………………………………… |
5 |
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（１）四半期連結貸借対照表 …………………………………………………………………………………………… |
5 |
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（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書 ……………………………………………………… |
6 |
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四半期連結損益計算書 |
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第３四半期連結累計期間 ……………………………………………………………………………………… |
6 |
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四半期連結包括利益計算書 |
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第３四半期連結累計期間 ……………………………………………………………………………………… |
7 |
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（３）四半期連結財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………………………… |
8 |
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（会計方針の変更に関する注記） ………………………………………………………………………………… |
8 |
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（セグメント情報等の注記） ……………………………………………………………………………………… |
8 |
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（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記） ………………………………………………………… |
8 |
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（継続企業の前提に関する注記） ………………………………………………………………………………… |
8 |
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（四半期連結キャッシュ・フロー計算書に関する注記） ……………………………………………………… |
8 |
（１）当四半期の経営成績の概況
当第３四半期連結累計期間において、TUG1 ASOに関しては、膠芽腫を対象とする医師主導第Ⅰ相試験が予想を大きく超えるスピードで症例登録が進み、計画されている４段階の増量コホート中、第３段階の用量まで到達しました。本試験において、これまでのところ重篤な副作用は確認されておりません。TUG1 ASOにつきましては、製薬企業への導出活動を既に開始しており、治験の進捗と共に導出活動についても更に力を入れてまいります。なお、TUG1 ASOは、先行するPRDM14 siRNAの医師主導治験でも用いた、当社独自のDDS技術YBCポリマーを使用しており、同DDS技術の安全性および高い血中滞留性が既に検証されています。
RUNX1 mRNAに関しては、2024年度内に医師主導第Ⅰ相試験を開始すべく準備を進めてまいりました。規制当局との交渉が予想外に長引き、現在、AMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）との最終的な調整を進めており、2025年６月頃には治験が開始できると見込んでおります。最終調整が終了次第、詳細について速やかに開示します。
花王株式会社との共同研究で進めているアレルギー疾患を対象とする免疫寛容ワクチンに関しては、最初のプロジェクトについて開発候補品の選定に向けた研究を進めております。動物試験施設の変更に伴いスケジュールに遅れが発生しておりますが、花王株式会社とも協力してプロジェクトの加速を図り、2025年中に導出候補品の選定を行う予定です。
一方で、事業推進の新たなエンジンとして、顧客からのニーズに応える形で、mRNA医薬品の創製に関する受託研究型ビジネスを開始しました。既に、顧客が保有するmRNA医薬品候補の研究開発支援を実施し、収益を計上しております。
（創薬パイプライン）
mRNA医薬
＜組織再生＞
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RUNX1 mRNA： |
変形性膝関節症患者を対象とした医師主導第Ⅰ相試験開始については、規制当局との交渉が予想外に長引きましたが、現在、AMEDとの最終的な調整を進めております。本治験は、2025年６月頃に開始できると見込んでおります。 本件は、軟骨の増殖・分化に関わる転写因子RUNX1のmRNAをミセル製剤化し膝関節内に直接投与する変形性膝関節症の進行抑制及び疼痛の軽減を実現する革新的な疾患修飾型治療薬候補です。本プロジェクトはAMEDの医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）に採択され、当社子会社である株式会社PrimRNAが研究開発を推進しております。 |
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眼科領域： |
2024年８月、千寿製薬株式会社と標的疾患及び治療標的を選定し、共同研究を開始しました。当社のミセルDDS製剤に加えて、新たなDDS製剤の可能性についても検討を行い、2025年中に開発候補品を選定の予定です。 |
＜ワクチン＞
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免疫寛容ワクチン： |
花王株式会社が独自開発した免疫制御技術を用いたmRNA医薬の創製に向けた包括共同研究契約の下、免疫寛容ワクチンに関する共同プロジェクトを進めております。最初のプロジェクトについては、開発候補の選定を進めております。後続のプロジェクトについても、両社合意の基に薬効試験など開始に向けた準備を進めております。 |
核酸医薬
当社独自のオリゴ核酸DDS技術であるYBCポリマーを用いた抗がん剤パイプラインの開発を進めております。
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TUG1 ASO： |
2024年２月に開始した、最も悪性度が高い脳腫瘍である膠芽腫を対象とする医師主導第Ⅰ相臨床試験は、予定されている４段階の用量の第３段階まで想定を超えるスピードで到達するなど、順調に進捗しております。現状では重篤な副作用は報告されておらず、抗腫瘍効果についても検討中です。 TUG1 ASOは、たんぱく質に翻訳されない長鎖非翻訳RNA TUG1を標的とするDDS製剤ですが、TUG1は膠芽腫以外にもすい臓がん、卵巣がん、肝臓がん、骨肉腫、AMLなどのがんでも発現しており、AMEDの次世代がん医療加速化研究事業に「膵臓がんに対する新規核酸医薬の最適化と検証に関する研究」としても採択されています。本研究も名古屋大学 近藤豊教授に協力し、TUG1 ASOのFollowerとして研究の加速を図ります。 |
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PRDM14 siRNA： |
転写因子PRDM14に対するsiRNAのDDS製剤に関する慶應義塾大学等との共同開発プロジェクトです。公益財団法人がん研究会有明病院において、医師主導第Ⅰ相臨床試験が実施され、第28回日本がん分子治療標的学会で同院の高橋俊二医師から、急性輸注反応が見られず、安全性・忍容性に優れ、その薬物動態は動物試験結果よりも良好な傾向が見られたことが報告されました。本成績は、当社のYBCポリマーのヒトでの安全性及び有用性を示すものです。なお、本治験は既に患者の登録を終了し、治験完了に向けた手続きを進めております。 PRDM14 siRNAの開発者である金沢大学がん進展制御研究所の谷口博昭先生はfollower研究をAMED次世代治療・診断のための創薬基盤技術開発事業の資金を得て継続されており、当社も継続してYBCポリマーの提供を行っております。 |
（受託研究）
顧客からのニーズに応える形で、mRNA医薬品の創製に関する受託研究型ビジネスを開始しております。以前、創薬パイプラインに加えていたCrafton Biotechnology社および神戸MAB組合との協業で進めている、SCARDA事業“PureCap 法を基盤とした高純度 mRNA国内生産体制の構築と送達キャリアフリーの安全なmRNAワクチンの臨床開発”に関しては、分担機関としてAMEDからの補助金を活用し、同mRNAワクチンの非臨床試験を担当してまいります。今後も、企業からの受託研究事業およびAMED等の公的資金を活用する事業に参画する形で受託的研究事業を積極的に展開してまいります。
（新規事業関連）
【皮膚事業領域に関する新規事業の検討開始】
花王株式会社とは、上記創薬パイプラインの免疫寛容ワクチンの共同研究とは別に、2024年10月に皮膚領域に関する新しい取り組みを開始することについて合意しております。現在、皮膚領域に関する新規事業の可能性について検討を進めております。
【子会社Nano Rejuvenation設立による美容医療事業】
これまで創薬研究として行っておりました皮膚関連の自社研究について、アンチエイジング療法としての美容医療領域で応用することを決定し、2025年１月に子会社「Nano Rejuvenation 株式会社」を設立いたしました。美容医療事業については、今後は東京皮膚科・形成外科池田欣生総院長との協業として、医薬品事業とは明確に区分けし、子会社 Nano Rejuvenation において推進してまいります。
（販売事業の状況）
株式会社アルビオンが販売する美容液エクラフチュール及び薬用美白美容液エクシア ブライトニング イマキュレート セラム用の当社技術を応用した原材料を供給しております。
コムレクス®耳科用液1.5％（開発コードENT103）は、2023年６月からセオリアファーマ株式会社により販売されております。
以上の結果、当第３四半期連結累計期間において売上高は83,116千円（前年同期比20.3％減）、営業損失は485,588千円（前年同期営業損失687,380千円）、経常損失は446,506千円（前年同期経常損失663,948千円）、親会社株主に帰属する四半期純損失は595,315千円（前年同期親会社株主に帰属する四半期純損失737,456千円）となりました。
なお、当第３四半期連結累計期間におきまして、外国為替相場の変動による為替差益20,939千円を営業外収益に計上しております。これは主に、当社の保有する外貨建預金の評価替えにより発生したものであります。また、当第３四半期連結累計期間におきまして、投資有価証券評価損146,000千円を特別損失に計上しております。これは、当社の保有する投資有価証券の時価の著しい下落に伴う減損処理により発生したものであります。
（２）当四半期の財政状態の概況
当第３四半期連結会計期間末における資産は、有価証券の減少と現金及び預金の増加等により、前連結会計年度末に比べ888,701千円減少し、4,182,578千円となりました。負債は、転換社債型新株予約権付社債の減少と流動負債の「その他」に含まれる前受金の増加等により、前連結会計年度末に比べ447,779千円減少し、1,202,111千円となりました。純資産は、親会社株主に帰属する四半期純損失の計上による利益剰余金の減少等により、前連結会計年度末に比べ440,921千円減少し、2,980,466千円となりました。
（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明
2025年３月期連結業績予想につきましては、主要経営指標であります売上高、営業利益、経常利益、親会社株主
に帰属する当期純利益を、それぞれ108百万円（前連結会計年度比19.9％減）、△893百万円（前連結会計年度営業利益△864百万円）、△856百万円（前連結会計年度経常利益△749百万円）、△994百万円（前連結会計年度親会社株主に帰属する当期純利益△780百万円）を見込んでおり、2024年11月14日の「2025年3月期通期連結業績予想の修正に関するお知らせ」で公表した通期業績予想に変更はありません。また、2025年３月期の研究開発費は、561百万円を見込んでおります。
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（単位：千円） |
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前連結会計年度 （2024年３月31日） |
当第３四半期連結会計期間 （2024年12月31日） |
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資産の部 |
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流動資産 |
|
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現金及び預金 |
2,077,635 |
2,317,667 |
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受取手形及び売掛金 |
28,820 |
33,568 |
|
有価証券 |
2,200,000 |
1,200,000 |
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原材料及び貯蔵品 |
184 |
588 |
|
その他 |
155,439 |
152,306 |
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流動資産合計 |
4,462,079 |
3,704,130 |
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固定資産 |
|
|
|
有形固定資産 |
0 |
0 |
|
無形固定資産 |
0 |
0 |
|
投資その他の資産 |
|
|
|
投資有価証券 |
357,820 |
318,360 |
|
その他 |
251,379 |
160,087 |
|
投資その他の資産合計 |
609,199 |
478,447 |
|
固定資産合計 |
609,199 |
478,447 |
|
資産合計 |
5,071,279 |
4,182,578 |
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負債の部 |
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流動負債 |
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買掛金 |
250 |
1,410 |
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１年内償還予定の転換社債型新株予約権付社債 |
－ |
540,241 |
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未払法人税等 |
17,251 |
9,335 |
|
資産除去債務 |
－ |
1,116 |
|
その他 |
469,037 |
596,462 |
|
流動負債合計 |
486,538 |
1,148,565 |
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固定負債 |
|
|
|
転換社債型新株予約権付社債 |
1,108,916 |
－ |
|
資産除去債務 |
31,992 |
31,101 |
|
その他 |
22,444 |
22,444 |
|
固定負債合計 |
1,163,352 |
53,546 |
|
負債合計 |
1,649,891 |
1,202,111 |
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純資産の部 |
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株主資本 |
|
|
|
資本金 |
142,465 |
166,392 |
|
資本剰余金 |
5,522,905 |
5,546,832 |
|
利益剰余金 |
△2,151,507 |
△2,746,822 |
|
自己株式 |
△27 |
△27 |
|
株主資本合計 |
3,513,835 |
2,966,374 |
|
その他の包括利益累計額 |
|
|
|
その他有価証券評価差額金 |
△108,180 |
△1,640 |
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その他の包括利益累計額合計 |
△108,180 |
△1,640 |
|
新株予約権 |
15,732 |
15,732 |
|
純資産合計 |
3,421,388 |
2,980,466 |
|
負債純資産合計 |
5,071,279 |
4,182,578 |
|
|
|
（単位：千円） |
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前第３四半期連結累計期間 （自 2023年４月１日 至 2023年12月31日） |
当第３四半期連結累計期間 （自 2024年４月１日 至 2024年12月31日） |
|
売上高 |
104,308 |
83,116 |
|
売上原価 |
17,326 |
28,116 |
|
売上総利益 |
86,982 |
55,000 |
|
販売費及び一般管理費 |
774,363 |
540,588 |
|
営業損失（△） |
△687,380 |
△485,588 |
|
営業外収益 |
|
|
|
受取利息 |
12,379 |
18,640 |
|
為替差益 |
22,112 |
20,939 |
|
雑収入 |
38 |
67 |
|
営業外収益合計 |
34,530 |
39,646 |
|
営業外費用 |
|
|
|
新株予約権発行費 |
9,950 |
－ |
|
株式交付費 |
173 |
47 |
|
雑損失 |
974 |
516 |
|
営業外費用合計 |
11,097 |
564 |
|
経常損失（△） |
△663,948 |
△446,506 |
|
特別利益 |
|
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固定資産売却益 |
1,351 |
－ |
|
特別利益合計 |
1,351 |
－ |
|
特別損失 |
|
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|
固定資産除売却損 |
2 |
0 |
|
減損損失 |
70,704 |
1,048 |
|
投資有価証券評価損 |
－ |
146,000 |
|
特別損失合計 |
70,707 |
147,048 |
|
税金等調整前四半期純損失（△） |
△733,304 |
△593,554 |
|
法人税、住民税及び事業税 |
4,151 |
1,760 |
|
法人税等合計 |
4,151 |
1,760 |
|
四半期純損失（△） |
△737,456 |
△595,315 |
|
親会社株主に帰属する四半期純損失（△） |
△737,456 |
△595,315 |
|
|
|
（単位：千円） |
|
|
前第３四半期連結累計期間 （自 2023年４月１日 至 2023年12月31日） |
当第３四半期連結累計期間 （自 2024年４月１日 至 2024年12月31日） |
|
四半期純損失（△） |
△737,456 |
△595,315 |
|
その他の包括利益 |
|
|
|
その他有価証券評価差額金 |
△99,562 |
106,540 |
|
その他の包括利益合計 |
△99,562 |
106,540 |
|
四半期包括利益 |
△837,018 |
△488,775 |
|
（内訳） |
|
|
|
親会社株主に係る四半期包括利益 |
△837,018 |
△488,775 |
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非支配株主に係る四半期包括利益 |
－ |
－ |
（「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」等の適用）
「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」（企業会計基準第27号 2022年10月28日。以下「2022年改正会計基準」という。）等を第１四半期連結会計期間の期首から適用しております。
法人税等の計上区分（その他の包括利益に対する課税）に関する改正については、2022年改正会計基準第20－３項ただし書きに定める経過的な取扱い及び「税効果会計に係る会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第28号 2022年10月28日。以下「2022年改正適用指針」という。）第65－２項(2)ただし書きに定める経過的な取扱いに従っております。なお、当該会計方針の変更による四半期連結財務諸表への影響はありません。
また、連結会社間における子会社株式等の売却に伴い生じた売却損益を税務上繰り延べる場合の連結財務諸表における取扱いの見直しに関連する改正については、2022年改正適用指針を第１四半期連結会計期間の期首から適用しております。当該会計方針の変更は、遡及適用され、前年四半期及び前連結会計年度については遡及適用後の四半期連結財務諸表及び連結財務諸表となっております。なお、当該会計方針の変更による前年四半期の四半期連結財務諸表及び前連結会計年度の連結財務諸表への影響はありません。
当社グループは、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、記載は省略しております。
該当事項はありません。
該当事項はありません。
当第３四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期連結累計期間に係る減価償却費は、次のとおりであります。
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前第３四半期連結累計期間 （自 2023年４月１日 至 2023年12月31日） |
当第３四半期連結累計期間 （自 2024年４月１日 至 2024年12月31日） |
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減価償却費 |
1,098千円 |
22千円 |
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