○添付資料の目次

 

 

１．経営成績等の概況

（1）当期の経営成績の概況

（全般的概況）

　当連結会計年度における我が国経済は、全体として緩やかな景気回復基調が見られるものの、米国における通商政策の不確実性の高まりや人手不足の深刻化、金利上昇への警戒感等から、慎重な見通しが続いております。日銀短観2024年12月調査によれば、大企業・製造業の景況感は横ばい、大企業・非製造業の景況感は２四半期ぶりに悪化しました。

　医薬品業界におきましては、「ドラッグ・ラグ/ロスの解消」や我が国の創薬力の強化に向けた議論や動きが様々な場で見られる１年となりました。2024年夏には政府が医薬品産業を日本の成長産業・基幹産業と位置付け、国家戦略としての創薬力の強化に動きだしました。しかしながら、「令和7年度薬価改定の骨子」において、2018年度以降8年連続の薬価改定が実施されることになり、さらに、実勢価と連動しない「新薬創出等加算の累積額控除」も実施されることとなりました。日本がイノベーション重視の国に変貌を遂げようとして、製薬各社の日本における開発意欲が高まっている中、このようなネガティブな政策が決定されたことに対しては、ドラッグ・ラグ/ロスの解消が後退しかねない等の懸念が生じております。

　このような業界の動向は、創薬事業を営む当社グループのような創薬ベンチャー企業の事業活動におきましても少なからず影響を与えております。

　このような環境下において、当連結会計年度における当社グループの事業活動は、以下のとおりとなりました。

 

　ヒト用医薬品につきましては、HK inno.N Corporation（本社：韓国・オソン、以下「HKイノエン社」）が韓国で販売中の胃酸分泌抑制剤K-CAB®（一般名：tegoprazan、以下「tegoprazan」）の売上が前年に引き続き好調に推移し、当連結会計年度の売上（院外処方データ）は1,969億ウォン（前年比24.4％増、約216.6億円/1韓国ウォン＝0.11円）、市場シェア15%であり、韓国の胃酸分泌抑制剤市場でのシェア第1位を維持しております。

　Tegoprazanのグローバル展開も順調に進展しました。当社は、HKイノエン社との間で、tegoprazanの開発・販売及び製造の再実施許諾権（サブライセンス権）付き独占的ライセンス契約を締結しております。当連結会計年度末時点においては、世界46カ国において、HKイノエン社とライセンス契約を締結した企業がそれぞれの国・地域で開発・製造・販売にかかる取り組みを進めております。

　当連結会計年度において、新たにチリ、コロンビア、ドミニカ共和国、ニカラグア、ホンジュラス、グアテマラ及びエルサルバドルにおいてtegoprazan製品の販売が開始されました。これによりtegoprazan製品が販売されている国は韓国、中国、モンゴル、フィリピン、メキシコ、インドネシア、シンガポール、ペルー、チリ、コロンビア、ドミニカ共和国、ニカラグア、ホンジュラス、グアテマラ及びエルサルバドルの15カ国となりました。

　韓国に続く２カ国目として、2022年にサブライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group Co., Ltd.（本社：中国・山東省、以下「Luoxin社」）によって製品販売が開始された中国では、現在、31の省・行政区でtegoprazan製品が販売されております。また、Luoxin社は、注射剤の開発に向けた臨床試験の実施について国家薬品監督管理局から承認を受けました。さらに、Luoxin社は、ヘリコバクター・ピロリ感染症の治療を目的とした併用療法に関する販売承認を国家薬品監督管理局から取得いたしました。中国に次ぐ世界第２位の市場である米国においては、サブライセンス先であるBraintree Laboratories（本社：米国・マサチューセッツ州、以下「Braintree社」）によって第Ⅲ相臨床試験が進行中となっております。

　上記の進展により、当社はHKイノエン社との契約に基づき、開発の進展に応じたマイルストン収入、又はHKイノエン社がサブライセンス先から得た収入の一部を受領いたしました。

　ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（本社：米国・インディアナ州、以下「Elanco社」）に導出した犬の骨関節炎治療薬であるGALLIPRANT®（一般名：grapiprant）、犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE™（一般名：capromorelin）、及び慢性腎不全の猫の体重減少管理の適応を持つELURA™（一般名：capromorelin）の売上が、前年に引き続き順調に推移しております。ぺット向け医薬品には公定薬価制度が存在しないため、ヒト用医薬品で見られるような薬価の切り下げが生じず、飼い主の評価が高い製品についてはメーカーの価格決定力が強くなることが業界の特徴となっております。このような背景のもとに、当社が受け取る販売ロイヤルティ収入は増加いたしました。ELURA™につきましては、2024年８月、フランスで上市に至りました。欧州での製品名は「Eluracat™」となります。これにより、当社はElanco社からマイルストン達成に伴う一時金を受領いたしました。また、2024年２月、Elanco社の日本法人であるエランコジャパン株式会社が農林水産省から日本国内における製造販売承認を取得しており、2024年11月には、日本国内において、製品名「エルーラ™」の販売を開始いたしました。

 

　導出済みプログラムにつきましても、導出先及びサブライセンス先の企業において、前臨床試験や臨床開発といった取り組みが着実に進められております。当連結会計年度における新たな進捗としましては、当社がXgene Pharmaceutical Co.Ltd.（本社：香港、以下「Xgene社」）に導出したTRPM8遮断薬（RQ-00434739/XG2002）について、Xgene社の子会社であるXgene Pharmaceutical Pty Ltd.が、豪州における第Ⅰ相臨床試験の実施許可を現地の研究倫理委員会から取得し、第Ⅰ相臨床試験を開始しました。実施許可の取得に伴い、当社はXgene社から一時金を受領しました。また、当社がVetbiolix SAS（本社：フランス・ノール県ロース市、以下「Vetbiolix社」）に導出した5-HT4作動薬（RQ-00000010）（以下「RQ-10」）につきまして、Vetbiolix社は、2024年12月にペット用医薬品を開発するためのライセンスに係るオプション権を行使しました。オプション権の行使により、当社はVetbiolix社からオプション料の支払いを受けるとともに、RQ-10の開発の進捗に応じたマイルストン、及び上市後にVetbiolix社が受領する製品売上高又はライセンス収入に応じた販売ロイヤルティを受け取る権利を取得しました。さらに、当社が久光製薬株式会社（本社：佐賀県鳥栖市、以下「久光製薬社」）に導出した新規ナトリウムチャネル遮断薬（RQ-00350215）を含む貼付剤につきまして、あらかじめ定めた開発マイルストンを達成し、当社は久光製薬社から一時金を受領いたしました。本化合物は、痛み信号の伝達に関わる特定のナトリウムチャネルの機能を選択的に遮断する新規ナトリウムチャネル遮断薬であり、現在、本化合物を含む貼付剤を用いた臨床開発が久光製薬社によって進められております。一方、当社がマルホ株式会社（本社：大阪市北区、以下、「マルホ社」）に導出した選択的ナトリウムチャネル遮断薬につきましては、マルホ社において選択的ナトリウムチャネル遮断薬を有効成分とする治療薬の開発が進められてきましたが、2024年12月、両社間で今後の開発について協議し、双方の合意によりライセンス契約を終了いたしました。その他の導出済みプログラムにつきましては、導出先企業において前臨床試験、臨床試験等の取り組みが行われました。

 

　また、当連結会計年度におきまして、以前から行っておりました事業開発活動の成果として、新たな契約を獲得いたしました。2024年４月、当社はVelovia Pharma, LLC（本社：米国・テネシー州、以下「Velovia Pharma社」）との間で、消化器疾患、代謝性疾患及び線維症への応用が期待される４つの開発化合物について、動物用医薬品を開発するためのオプション及びライセンス契約を締結しました。本契約に基づき、当社はVelovia Pharma社に対して、本化合物を含有する動物用医薬品の評価、開発、製造及び販売等に関する独占的ライセンスに関するオプションを付与します。Velovia Pharma社により一つ又は複数の本化合物に対してオプションが行使された場合、当社は、Velovia Pharma社からオプション行使料を受け取るとともに、その後の開発の進捗に応じた開発マイルストンの支払いを受ける権利を取得します。さらに、本化合物を含有するペット用医薬品が販売に至った場合、当社は、製品売上高に基づく販売ロイヤルティ及び売上マイルストンを受け取る権利を有しております。

 

　導出準備プログラムにつきましては、対面での面談とオンライン会議を機動的に組み合わせて、さらなる導出先の獲得に向けた事業開発活動を展開いたしました。Tegoprazanにつきましては、日本における開発・製造・販売にかかる権利を当社が保有しておりますが、国内での速やかな上市を実現するため、自社による臨床試験の実施を見送り導出活動に専念する方針にて提携先候補企業との協議を進めました。期初の計画では、当連結会計年度中のライセンス契約締結を目指しておりましたが成約に至らず、翌期にずれ込むこととなりました。このほか、大型のライセンス契約の獲得を目指して、自社で開発を進めているグレリン受容体作動薬につきましては、前臨床試験の最終化を進めるとともに、臨床試験開始前の提携を目指す方針に切り替え、導出先の獲得に向けた事業開発活動を本格化させております。

　探索研究段階におきましても、引き続き、新たな開発化合物の創出に向けた探索研究を進めております。当社グループは、既存技術と新技術の相乗効果によって創薬バリューチェーンを強化することで従来の技術では対処が困難とされてきた未開拓の創薬標的（遺伝子・タンパク質等）に対する医薬品を生み出すことを重要な成長戦略とし、「モダリティ」、「創薬標的」、「疾患領域」及び「基盤技術」の４つの切り口で、技術及びパイプラインの強化に取り組んでおります。

　モダリティ及び創薬標的につきましては、2024年３月に連結子会社としたファイメクス株式会社（本社：神奈川県藤沢市、以下「ファイメクス」）を中核として創薬の新たなモダリティである標的タンパク質分解誘導剤の研究開発を進めたほか、STAND Therapeutics株式会社（本社：東京都港区）との共同研究を通じて細胞内抗体技術の創薬応用にも取り組みました。また、当社が強みとしてきた低分子創薬の強化に当たっては、化合物デザインAIやiPS細胞由来神経細胞などの新技術の活用を進めるほか、低分子創薬の新たな取り組みとして、がん治療薬の創出を目標として、mRNAを標的とする低分子医薬品の創出に向けた共同研究を株式会社Veritas In Silico（本社：東京都品川区）と進めております。当連結会計年度においては、化合物の探索が順調に進展し、目標とする特性を細胞レベルで示す低分子化合物を複数取得しました。これらの取り組みを通じ、当社グループが研究開発を手掛ける疾患領域は、がん領域に拡大しました。また、2023年に湘南ヘルスイノベーションパーク（神奈川県藤沢市）に設置した新たな研究拠点では、新規モダリティを用いた創薬に取り組んでおります。

　さらに、ファイメクスが保有する、標的タンパク質分解誘導剤に特化した独自のプラットフォーム技術である RaPPIDS™（Rappid Protein Proteolysis Induced Discovery System)は、当社グループの基盤技術の強化に大きく寄与しているほか、当連結会計年度において、進行中の共同研究に基づく収益を当社グループにもたらしております。

 

　当社連結子会社であるテムリック株式会社（本社：東京都新宿区、以下「テムリック」）がSyros Pharmaceuticals Inc.（米国、以下「Syros社」）に導出したレチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン/AM80/TM-411/SY-1425）については、急性骨髄性白血病（AML）及び骨髄異形成症候群（MDS)を対象とした臨床試験が米国で実施されておりましたが、Syros社は、AMLについては、新規の患者登録を中止する決定を下し、MDSについては、既存薬であるタミバロテンとアザシチジンの併用療法に関する試験を中止することを発表しました。

 

　また、当連結会計年度において、当社はファイメクスの発行済株式及び新株予約権の全てを取得し完全子会社といたしました。ファイメクスの子会社化により、当社は、①プラットフォーム技術の獲得による創薬バリューチェーンの強化、②ビジネスモデルのハイブリッド化による収益の増加、③がん領域の強化と拡充を見込んでおります。2024年５月、ファイメクスは、アステラス製薬株式会社（本社：東京都中央区、以下「アステラス製薬」）との共同研究において初期目標を達成しました。これに伴い、ファイメクスはアステラス製薬から一時金を受領しました。

 

以上の結果、当連結会計年度の業績は、事業収益3,107百万円（前期比63.5％増）、営業損失213百万円（前期は、営業損失337百万円）、経常損失361百万円（前期は、経常損失293百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失495百万円（前期は、親会社株主に帰属する当期純損失323百万円）となりました。

なお、事業費用の総額は3,320百万円（前期比48.4％増）であり、その内訳は、事業原価625百万円（前期比155.4％増）、研究開発費1,703百万円（前期比24.1％増）、その他の販売費及び一般管理費991百万円（前期比59.6％増）となりました。

 

（研究開発活動）

当社グループの研究開発活動における当連結会計年度の研究開発費は、1,703百万円となりました。なお、当連結会計年度における主な研究開発の概況は、以下のとおりであります。

 

＜自社の研究開発及び共同研究＞

（A）臨床開発段階

a) カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004、tegoprazan）

胃食道逆流症（GERD）等の胃酸関連疾患を目標適応症とする本化合物は、日本を除く地域の権利をHKイノエン社に導出しておりますが、日本国内の権利は当社が保有しております。当連結会計年度においては、国内での速やかな上市を実現するため、自社による臨床試験の実施を見送り導出活動に専念することとして提携先候補企業との協議を進めました。期初の計画では、当連結会計年度中のライセンス契約締結を目指しておりましたが成約に至らず、翌期にずれ込むこととなりました。

b) 5-HT₄作動薬（RQ-00000010）

胃不全麻痺、機能性胃腸症、慢性便秘等の消化管運動不全を目標適応症とする本化合物は第Ⅰ相臨床試験実施済みの導出準備プログラムとなっております。

c) 5-HT_2B拮抗薬（RQ-00310941）

下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）を目標適応症とする本化合物も同様に第Ⅰ相臨床試験実施済みの導出準備プログラムとなっております。

 

（B）前臨床開発段階

a) グレリン受容体作動薬（RQ-00433412）

がんに伴う食欲不振/悪液質症候群及び脊椎損傷に伴う便秘を標的疾患として開発中の本化合物については、前年に引き続き、当連結会計年度において外部委託による前臨床試験及び臨床試験用原薬製造を実施しました。

b) モチリン受容体作動薬（RQ-00201894）

胃不全麻痺、機能性胃腸症、術後イレウス等の消化管運動不全を目標適応症とする本化合物は、第Ⅰ相臨床試験実施に必要な前臨床試験を終了した導出準備プログラムとなっております。

c) TRPM8遮断薬（RQ-00434739）

本化合物は、2021年９月締結のライセンス契約に基づき、日本を除く地域の権利をXgene社に導出しておりますが、日本国内の権利は引き続き当社が保有しております。

 

（C）探索研究段階

a) 単独研究プロジェクト

開発候補化合物の創製を目指した探索研究を推進するとともに、当社の成長戦略の根幹である創薬研究基盤の強化に取り組んでおります。以下に示す製薬企業との共同研究のみならず、単独研究プロジェクトにおいても、「モダリティ」、「創薬標的」、「疾患領域」及び「基盤技術」という４つの切り口で、既存技術と新たな取り組みの相乗効果によって次世代の自社創薬バリューチェーンを確立することを目指しております。

 

b) 企業等との共同研究

当連結会計年度において実施した製薬企業等との共同研究は以下のとおりであります。

 

c) アカデミアとの共同研究

国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学や岐阜薬科大学をはじめとする大学及びその他の公的研究機関との間で、創薬標的の探索等、初期段階の共同研究が複数件進行中であります。

 

＜導出先の開発状況＞

a) tegoprazan（K-CAB^®、RQ-00000004）

HKイノエン社が韓国で販売している胃酸分泌抑制剤K-CAB^®の売上は、前年に引き続き好調に推移し、韓国の胃酸分泌抑制剤市場でのシェア第1位を維持しております。

中国においては、2023年3月から公的医療保険である国家基本医療保険の償還対象となり、サブライセンス先であるLuoxin社によって、現在、31の省・行政区でtegoprazan製品が販売されております（中国販売名（登録商標）：泰欣賛^®（タイシンザン））。2024年７月、Luoxin社は、tegoprazanの注射剤について、経口療法が適さない場合のびらん性胃食道逆流症、十二指腸潰瘍における代替療法、消化性潰瘍出血を適応症とした計４件の臨床試験実施承認を、国家薬品監督管理局（NMPA）から取得しました。中国では、手術の際や入院患者には注射剤が使用されることが多く、胃酸分泌抑制剤の注射剤市場は約2,000億円にも上ります。現在用いられているのはH2受容体拮抗薬（H2ブロッカー）やプロトンポンプ阻害剤（PPI）といった旧来のものに限られます。Luoxin社は既にPPI注射剤の開発・販売の実績を持っており、本注射剤の開発に成功すれば、世界初のP-CAB注射剤となるだけでなく、現地の臨床ニーズに合致した剤形の多様化によって中長期的な売上増加に寄与すると当社は期待しています。さらに、2024年10月、Luoxin社は、ヘリコバクター・ピロリ感染症の治療を目的とした併用療法に関する販売承認を国家薬品監督管理局から取得いたしました。これにより、中国において承認されている適応症は、びらん性胃食道逆流症、十二指腸潰瘍にピロリ菌除菌療法を加えた３つとなりました。

その他の国・地域につきましては、当連結会計年度において、新たにチリ、コロンビア、ドミニカ共和国、ニカラグア、ホンジュラス、グアテマラ及びエルサルバドルにおいてtegoprazan製品の販売が開始されました。これによりtegoprazan製品が販売されている国は韓国、中国、モンゴル、フィリピン、メキシコ、インドネシア、シンガポール、ペルー、チリ、コロンビア、ドミニカ共和国、ニカラグア、ホンジュラス、グアテマラ及びエルサルバドルの15カ国となりました。このほか、タイ、ベトナム、マレーシア、アルゼンチン、ブラジル、インド等、世界20カ国以上において、現在、審査中又は承認申請準備中の段階にあります。また、米国においては、サブライセンス先であるBraintree社によってびらん性胃食道逆流症患者及び非びらん性胃食道逆流症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験が進行中となっております。

b) EP4拮抗薬（GALLIPRANT^®、grapiprant）

犬の骨関節炎治療薬としてElanco社が販売中の本化合物は、2017年１月の米国における販売開始以降、既に世界20カ国以上で上市されており、2020年10月からは日本においても販売されております。

 

c) グレリン受容体作動薬（ENTYCE™、ELURA™、capromorelin）

グレリン受容体作動薬であるcapromorelinを有効成分として含む薬剤として、犬の食欲不振症治療薬ENTYCE™及び、慢性腎疾患（CKD：chronic kidney disease）を伴う猫の体重減少を管理する薬ELURA™の２つの製品が米国で販売中です。また、ELURA™につきましては、2024年８月、フランスで上市に至りました。欧州での製品名は「Eluracat™」となります。これにより、当社はElanco社からマイルストン達成に伴う一時金を受領いたしました。また、2024年２月、Elanco社の日本法人であるエランコジャパン株式会社が農林水産省から日本国内における製造販売承認を取得しており、2024年11月には、日本国内において、製品名「エルーラ™」の販売を開始いたしました。

d) P2X7受容体拮抗薬（RQ-00466479/AK1780）

旭化成ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、以下、「旭化成ファーマ社」）との共同研究から創出され、旭化成ファーマ社からEli Lilly and Company（本社：米国インディアナ州、以下「リリー社」）にライセンスされた本化合物につきまして、リリー社が慢性疼痛患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施しておりましたが、当連結会計年度において予定されていた試験が終了し、有効性に関する主要評価項目が未達であることが公表されました。リリー社は本化合物に関する今後の開発計画を検討中です。

e) EP4拮抗薬（RQ-00000007/AAT-007、grapiprant）

株式会社AskAt（本社：愛知県名古屋市、以下「AskAt社｝）の導出先である3D Medicines Inc.（本社：中国・上海市、以下「３ＤＭ社」）が、中国において、疼痛を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を終了したほか、同じくAskAt社の導出先であるNingbo NewBay Medical Technology Development Co., Ltd.（本社：中国・浙江省）が、中国において、がん領域で第Ⅰ相臨床試験を実施中です。

f) シクロオキシゲナーゼ－２（COX-2）阻害薬（RQ-00317076/AAT-076）

AskAt社の導出先である３ＤＭ社が、中国において、引き続き疼痛を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を実施しております。また、ペット用医薬品用途については、Velo-1, Inc.（本社：米国・テネシー州）がパイロットフィールド試験を進めております。

g) CB2作動薬（RQ-00202730/AAT-730/OCT461201）

2023年７月、AskAt社の導出先であるOxford Cannabinoid Technologies Holdings plc（本社： 英国・ロンドン、以下「OCT社」）が本化合物の第Ⅰ相臨床試験を英国で開始いたしました。OCT社は、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を主な適応症として本化合物の臨床開発を進めることを計画しております。

h) TRPM8遮断薬（RQ-00434739/XG2002）

2021年９月にXgene社に導出した本化合物につきましては、Xgene社の子会社であるXgene Pharmaceutical Pty Ltd.が、豪州における第Ⅰ相臨床試験の実施許可を現地の研究倫理委員会から取得し、第Ⅰ相臨床試験を開始しました。実施許可の取得に伴い、当社はXgene社から一時金を受領しました。第Ⅰ相臨床試験では、健康なボランティアを対象とした用量漸増試験により、TRPM8遮断薬の忍容性及び薬物動態を評価することで、その後の臨床試験に重要となる情報を取得する予定です。

i) ナトリウムチャネル遮断薬（RQ-00350215）

2021年12月に久光製薬社に導出した本化合物につきましては、久光製薬社が、本化合物を含む貼付剤につきまして、あらかじめ定めた開発マイルストンを達成し、当社は久光製薬社から一時金を受領いたしました。本化合物は、痛み信号の伝達に関わる特定のナトリウムチャネルの機能を選択的に遮断する新規ナトリウムチャネル遮断薬であり、現在、本化合物を含む貼付剤を用いた臨床開発が久光製薬社によって進められています。

j) 特定のイオンチャネルを標的とした開発候補化合物（化合物コード非開示）

EAファーマ株式会社（本社：東京都中央区、以下「EAファーマ社」）との共同研究から創出された本化合物につきましては、引き続きEAファーマ社により開発が進められております。

k) 選択的ナトリウムチャネル遮断薬（化合物コード非開示）

マルホ社に導出した本化合物につきましては、マルホ社において選択的ナトリウムチャネル遮断薬を有効成分とする治療薬の開発が進められてきましたが、2024年12月、両社間で今後の開発について協議し、双方の合意により本ライセンス契約を終了いたしました。

l) 5-HT₄作動薬（RQ-00000010）

Vetbiolix社との間で犬・猫の腸管運動障害を対象としたオプション及びライセンス契約を締結した本化合物につきましては、猫の巨大結腸症及び犬の胃不全麻痺を想定適応症とした開発が同社で進められております。当連結会計年度において、Vetbiolix社は、ペット用医薬品を開発するためのライセンスに係るオプション権を行使しました。オプション権の行使により、当社はVetbiolix社からオプション料の支払いを受けるとともに、本化合物の開発の進捗に応じたマイルストン、及び上市後にVetbiolix社が受領した製品売上高又はライセンス収入に応じた販売ロイヤルティを受け取る権利を取得しました。

 

m) レチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン、TM-411/SY-1425）

テムリックがSyros社に導出した本化合物につきましては、Syros社において急性骨髄性白血病（AML）及び骨髄異形成症候群（MDS)を対象とした臨床試験が米国で実施されました。AMLにつきましては、2024年８月、第Ⅱ相臨床試験（SELECT-AML-1試験）の中間解析の結果、本試験の最終解析で優位性を示す確率は低いと考えられたため、Syros社は新規の患者登録を中止しました。MDSにつきましては、HR-MDS患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（SELECT-MDS-1試験）を実施しておりましたが、2024年11月、主要評価項目が達成できなかったことから、Syros社は本試験を中止するとともに、臨床試験データを詳細に検証し、次のステップについて検討することを発表しました。

n) 消化器疾患、代謝性疾患及び線維症を標的とした４つの開発候補化合物（化合物コード非開示）

2024年４月、当社はVelovia Pharma社との間で、消化器疾患、代謝性疾患及び線維症への応用が期待される４つの開発化合物について、動物用医薬品を開発するためのオプション及びライセンス契約を締結しました。本契約に基づき、当社はVelovia Pharma社に対して、本化合物を含有する動物用医薬品の評価、開発、製造及び販売等に関する独占的ライセンスに関するオプションを付与します。Velovia Pharma社により一つ又は複数の本化合物に対してオプションが行使された場合、当社は、Velovia Pharma社からオプション行使料を受け取るとともに、その後の開発の進捗に応じた開発マイルストンの支払いを受ける権利を取得します。さらに、本化合物を含有するペット用医薬品が販売に至った場合、当社は、製品売上高に基づく販売ロイヤルティ及び売上マイルストンを受け取る権利を有しております。

 

（2）当期の財政状態の概況

（資　産）

当連結会計年度末における総資産合計は、前連結会計年度末に比べ2,783百万円増加（前連結会計年度比40.5％増）し、9,655百万円となりました。これは主に、現金及び預金の減少374百万円、のれんの増加3,865百万円及び投資有価証券の減少684百万円によるものであります。

（負　債）

当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ3,333百万円増加（前連結会計年度比443.6％増）し、4,084百万円となりました。これは主に、1年内返済予定の長期借入金の増加500百万円、契約負債の増加185百万円及び長期借入金の増加2,612百万円によるものであります。

（純資産）

当連結会計年度末における純資産合計は、前連結会計年度末に比べ549百万円減少（前連結会計年度比9.0％減）し、5,570百万円となりました。これは主に、第三者割当増資等に伴う資本金及び資本剰余金の増加105百万円、親会社株主に帰属する当期純損失495百万円の計上及びその他有価証券評価差額金の減少162百万円によるものであります。

 

以上の結果、自己資本比率は57.4％（前連結会計年度末比31.3ポイント減）となりました。

 

（3）当期のキャッシュ・フローの概況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ522百万円減少（前連結会計年度比14.3％減）し、3,141百万円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

 

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動により獲得した資金は、前連結会計年度末に比べ899百万円増加し180百万円（前年同期は、資金の使用718百万円）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失357百万円、減価償却費198百万円及びのれん償却額203百万円を計上したことのほか、前渡金の減少73百万円及び未収消費税等の減少74百万円によるものであります。

 

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動により使用した資金は、前連結会計年度末に比べ3,530百万円増加し3,665百万円（前年同期は、資金の使用135百万円）となりました。これは主に、定期預金の預入による支出200百万円、定期預金の払戻による収入100百万円、投資有価証券の売却による収入258百万円、投資事業組合からの分配による収入200百万円及び連結範囲の変更を伴う子会社株式の取得による支出3,879百万円によるものであります。

 

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動により獲得した資金は、前連結会計年度末に比べ2,188百万円増加し2,982百万円（前年同期比275.8%増）となりました。これは主に、長期借入れによる収入3,357百万円、長期借入金の返済による支出387百万円、株式発行による収入79百万円及びリース債務の返済による支出68百万円によるものであります。

 

（参考）キャッシュ・フロー関連指標の推移

自己資本比率：自己資本／総資産

時価ベースの自己資本比率：株式時価総額／総資産

キャッシュ・フロー対有利子負債比率：有利子負債／キャッシュ・フロー

インタレスト・カバレッジ・レシオ：キャッシュ・フロー／利払い

（注１）2020年、2023年のキャッシュ・フロー対有利子負債比率及びインタレスト・カバレッジ・レシオについては、営業キャッシュ・フローがマイナスであるため記載しておりません。

 

（4）今後の見通し

次期（2025年12月期）につきましては、胃酸分泌抑制剤「tegoprazan」、犬の骨関節炎治療薬「GALLIPRANT^®」、犬の食欲不振症治療薬「ENTYCE™」及び猫の体重減少を管理する薬「ELURA™」のロイヤルティ収入が堅実に推移していくものと考えているほか、新たなライセンス契約の締結による一時金収入及び開発の進捗に伴うマイルストン収入を見込んでおります。

研究開発活動においては、研究段階及び開発段階の各プロジェクトを進捗させるとともに、スタートアップ、創薬ベンチャー、アカデミア等との協業により創薬研究基盤を強化し、企業価値の向上に努めてまいります。

以上により、2025年12月期の通期連結業績予想につきましては、事業収益3,888百万円、営業利益118百万円、経常利益73百万円、親会社株主に帰属する当期純損失71百万円を見込んでおります。

上記に記載した予想数値は、当社グループが現在入手している情報及び合理的であると判断する一定の前提に基づいており、当社グループとしてその実現を約束する趣旨のものではありません。実際の業績等は様々な要因により大きく異なる可能性があり、業績予想の修正が必要と会社が認識した場合には速やかに開示いたします。

 

２．会計基準の選択に関する基本的な考え方

　当社グループは、日本基準及び国際会計基準による並行開示の負担等を考慮し、会計基準につきましては日本基準を適用しております。

　なお、国際会計基準につきましては、当連結会計年度末時点で適用の予定はございませんが、同業他社による適用動向など国内外の情勢を見極め、適切に対応する方針であります。

 

 

３．連結財務諸表及び主な注記

（1）連結貸借対照表

 

 

 

（2）連結損益計算書及び連結包括利益計算書

（連結損益計算書）

 

（連結包括利益計算書）

 

（3）連結株主資本等変動計算書

前連結会計年度（自　2023年１月１日　至　2023年12月31日）

 

 

当連結会計年度（自　2024年１月１日　至　2024年12月31日）

 

 

（4）連結キャッシュ・フロー計算書

 

 

 

（セグメント情報等の注記）

【セグメント情報】

Ⅰ前連結会計年度（自　2023年１月１日　至　2023年12月31日）

当社グループは、「医薬品の研究開発」並びにこれらに関連する事業内容を行っており、事業区分が単一セグメントのため、記載を省略しております。

 

Ⅱ当連結会計年度（自　2024年１月１日　至　2024年12月31日）

当社グループは、「医薬品の研究開発」並びにこれらに関連する事業内容を行っており、事業区分が単一セグメントのため、記載を省略しております。

 

 

（重要な後発事象）

該当事項はありません。