１．経営成績等の概況

（１）当期の経営成績の概況

　当社グループは、眼科領域に特化しグローバルに医療用医薬品、医療機器の研究開発を行う眼科医療ソリューション・カンパニーです。

　当連結会計年度におきましては、一部地域で新型コロナウイルス感染症からの社会経済活動の回復が進む一方、ウクライナ情勢の長期化に伴うエネルギー価格や主要原材料費の高騰、輸送コストの上昇、急激な為替変動など、先行き不透明な状況が続きました。アジア経済は、中国が安定した成長基調を維持する中、内需拡大を中心とした政策が進行していますが、その他の地域では景気回復のペースが緩やかになる傾向が見られました。日本では国内外の金利差が影響し、円安が進行しました。

　このような市場環境のもと、当社グループは以下のとおり事業展開及び研究開発を進めました。

 

［医療機器］

（ウェアラブル近視デバイス（Kubota Glass））

　当社グループが開発中のクボタメガネ・テクノロジーは、網膜に人工的な光刺激を与えて近視の進行の抑制、治療を目指す当社独自のアクティブスティミュレーション技術です。将来的には、この技術を他のデバイスに応用し、近視抑制をより身近に実現することを目指しています。2022年には、成人を対象とした卓上型デバイスの臨床試験の論文を、シュプリンガー・ネイチャー社の刊行するScientific Reports（サイエンティフィック・リポーツ）に発表しました。これは、小児に比較して効果が見えにくい成人においても、1.5時間のデフォーカス刺激を週に５回適用することで近視抑制の可能性を実証できた世界で初めての例であると考えています。2021年には、台湾における医療機器の製造許可を取得し、また、2022年には、米国FDAでの医療機器登録を完了しました。現在、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続しております。また、引き続き主に中国、米国及び台湾において、製造から販売・配送、アフターケアまでのプロセスにおけるトラブルシューティング及びマーケットフィットの検証を目的としたソフトローンチを行う一方で、より広範な市場での商業化を可能にするためのマーケティング活動の強化、及び更にマーケットニーズにフィットした次世代機の開発の準備を進め、逐次着手していく方針です。

　今後は既に販売を開始している日本におけるマーケティング活動の強化に加え、グローバル展開に向けた他社とのコラボレーションを積極的に行うことで事業成長につなげていく方針です。中でも中国市場への展開を推進しており、2024年に中国eコマースを通じた販売チャネルを開設し、実際に手に取って体験できるよう実店舗の販売網構築を進めております。同時に製造プロセスの見直しを進めており、より製造原価を効率化し、かつ短期での納品が可能なオペレーション体制の構築を進めております。

 

（在宅・遠隔医療モニタリング機器）

　当社が開発する超小型モバイルOCT（光干渉断層計）の「eyeMO」は、眼科において網膜の状態の検査に用いられるOCTの超小型モデルのことで、モバイルヘルスを含む在宅・遠隔医療分野での需要を見据えた在宅眼科医療機器ソリューションです。

　ウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫等の網膜浮腫による網膜疾患患者が自宅にて患者自身で網膜の状態を測定することを可能にする検査デバイスです。インターネットを介して、網膜の構造や視力の変化といった病状の経過を、医師が遠隔で診断できるシステムを確立することにより、個別の患者に適した眼科治療を実現し、視力の維持向上を目指します。2023年１月より、ハーバード大学医学部付属ジョスリン糖尿病センターで、糖尿病網膜症患者のスクリーニング装置として実用可能であるかの評価、及び市販のOCT装置と比較する臨床試験を実施しております。また国内においては信州大学医学部附属病院で実施されている特定臨床研究（2024年５月７日に開示）において、実際に患者自宅で本機器を使用してモニタリングが可能かを検討するステップに移行、進行しております。今後も理想的な実用モデルを検証しつつ、パートナー企業との共同開発、商業化の可能性を模索しております。

 

［低分子化合物］

　エミクススタト塩酸塩については、スターガルト病を対象とする第３相臨床試験として、2018年11月には最初の被験者登録を、最終的には194名の被験者登録を完了し、当第３相臨床試験は終了しました。当該臨床研究のデータベースの集計及び分析の結果、主要評価項目及び副次的評価項目を達成せず、治療群間の有意差も示されませんでした。主要評価項目である黄斑萎縮の進行率は、エミクススタト投与群で1.280mm2/年、プラセボ投与群で1.309mm2/年でした（p=0.8091）。但し、エミクススタトの忍容性は良好で、先行研究と同様の安全性プロファイルが示されております。

 

　その後の更なる分析の結果、ベースライン時の萎縮病巣面積がより小さい被験者グループでのプラセボ投与群と比較したところ、エミクススタト投与群の萎縮病巣の進行率が有意に低いことが示唆され、それを検証するべく、サブグループ解析を実施しました。ベースライン時の萎縮病巣領域が小さい被験者グループに対して変数減少法による単変量と多変量分析を行い、このサブグループにおける萎縮病巣の進行に影響する独立したベースラインの因子を特定しました。この解析の結果、エミクススタト投与群の24カ月目の黄斑萎縮の進行率が、プラセボ投与群に比べ40.8％抑制されました（p=0.0206、エミクススタト投与群 n=34、プラセボ群 n=21）。上記の結果を受けて、当社は、引き続き共同開発パートナーを探す等の活動を継続するとともに、エミクススタトの今後の計画について改めて検討してまいります。

 

　当連結会計年度の事業収益は27百万円（前年度比31.8％減）、売上原価は５百万円（前年度比56.2％減）となりました。研究開発費、販売費及び一般管理費については以下のとおりです。

 

（研究開発費）

　当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度と比較して245百万円減少（前年度比△31.1％）し、544百万円となりました。これは、ウェアラブル近視デバイスの開発費用が減少したことが主な要因です。

 

（販売費及び一般管理費）

　当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度と比較して78百万円増加（前年度比＋12.3％）し、711百万円となりました。これは、特許関連費用が減少した一方で、監査報酬、及び人員増加により給与報酬等が増加したことが主な要因です。

 

（２）当期の財政状態の概況

（流動資産）

　当連結会計年度末の流動資産は、前連結会計年度末と比べて1,328百万円減少し、1,542百万円となりました。これは、現金及び現金同等物が減少したことが主な要因です。

 

（非流動資産）

　当連結会計年度末の非流動資産は、前連結会計年度末と比べて147百万円減少しました。これは、有形固定資産が減少したことが主な要因です。

 

（流動負債）

　当連結会計年度末の流動負債は、前連結会計年度末と比べて132百万円減少し、151百万円となりました。これは、未払債務及びリース負債が減少したことが主な要因です。

 

（非流動負債）

　当連結会計年度末の非流動負債は、前連結会計年度末と比べて86百万円減少し、１百万円となりました。これは、リース負債が減少したことが要因です。

 

（資本）

　当連結会計年度末の資本は、前連結会計年度末と比べて1,257百万円減少し、1,390百万円となりました。これは、当期損失の計上により繰越損失（利益剰余金のマイナス）が拡大したことが主な要因です。

 

（３）当期のキャッシュ・フローの概況

　現金及び現金同等物は、取得日後３ヶ月以内に満期が到来する短期の流動性の高いすべての投資を含み、現金同等物はマネー・マーケット・ファンドで構成されております。取得日現在の満期が３ヶ月から１年の間である投資は、短期投資に分類されます。

　当社グループが保有する現金、現金同等物及び短期・長期の金融商品は、前連結会計年度末及び当連結会計年度末において、それぞれ2,768百万円及び1,455百万円でありました。第三者金融機関への預金額は、連邦預金保険公社及び証券投資家保護公社の適用ある保証上限を超える可能性があります。

 

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　前連結会計年度及び当連結会計年度における営業活動に使用した現金及び現金同等物（以下、資金）は、それぞれ1,336百万円及び1,199百万円となりました。使用した資金が137百万円減少した主な要因は、前連結会計年度に比べ、当連結会計年度は研究開発及び一般管理費等の支払いに関する資金が減少したことによるものです。

 

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　前連結会計年度及び当連結会計年度における投資活動により使用した資金は、それぞれ45百万円及び43百万円となりました。使用した資金が２百万円減少した主な要因は、有形固定資産の取得に関する支払いが減少したことによるものです。

 

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　前連結会計年度における財務活動により得られた資金は97百万円、当連結会計年度に使用した資金は88百万円となりました。これは、前連結会計年度に比べ、当連結会計年度は新株予約権の権利行使に伴う普通株式の発行による収入が減少したことによるものです。

 

(参考)　キャッシュ・フロー関連指標の推移

 

　上記指標の算出方法

親会社所有者帰属持分比率：親会社所有者帰属持分／資産合計

時価ベースの親会社所有者帰属持分比率：株式時価総額／資産合計

キャッシュ・フロー対有利子負債比率：有利子負債／キャッシュ・フロー

インタレスト・カバレッジ・レシオ：キャッシュ・フロー／利払い

（注１）いずれも連結ベースの財務数値により計算しております。

（注２）株式時価総額は自己株式を除く発行済株式数をベースに計算しております。

（注３）キャッシュ・フローは、連結キャッシュ・フロー計算書における営業活動によるキャッシュ・フローをいいます。

（注４）有利子負債には、連結財政状態計算書における利子を生じる全ての負債を含みます。

 

（４）今後の見通し

　当社における現在の事業収益は、Kubota Glassの販売収入が大部分を占めております。支出に関しては、現在のバージョンの製品に対して、顧客の意見等を反映させつつ、製造費用の削減を継続的に行いながら追加的開発の優先順位を決定していることから開発費用に大幅な変動の可能性があること、また収益に関しては、Kubota Glassが非常に新規性の高い性質を持つ製品であり、現時点で客観的な需要を判断することが困難であります。

 

　以上のことから、2025年12月期の連結業績予想については、現時点で客観的な算定をすることが困難であることから、通期の業績予想は開示を見合わせることにいたします。なお、今後の事業の進捗を踏まえ、合理的な算出が可能になり次第速やかに開示いたします。

 

（５）継続企業の前提に関する重要事象等

　当社グループは、眼科領域の医薬品・医療機器の研究開発を行うスペシャリティーファーマであり、研究開発段階で先行投資が必要となるビジネスモデルです。現在、複数の開発品のパイプラインを有しておりますが、これらは研究開発の途上にあり、製造販売承認等を受けて実際に販売に至り、最終損益に寄与するまでにはまだ時間を要する見込みです。

　エミクススタト塩酸塩に関しましては、早急な上市に向けて早期承認制度や緊急承認制度の利用について当局と協議しているものの、現時点では、日本や米国等で薬事承認を得るためには第３相試験を改めて実施することが必要となっております。また、エミクススタト塩酸塩以外のパイプラインにつきましても、早期に収益化を図るべく、開発品のライセンスアウト及び業務提携に取り組んでおりますが、現時点では、パートナー企業が見つかっておりません。

　また、Kubota Glassに関しましては、2022年10月の日本におけるソフトローンチ後、製造工程の見直しや品質向上に向けた取組みを行うと共に、中国市場へ進出すべく、双日九州株式会社との提携により、中国企業への販売に向けた交渉を進めておりましたが、合意に至らず当該提携を解消しています。

　さらに、有価証券の発行による資金調達に関しては、新株予約権（行使価額修正条項付）の行使による払込金が2024年12月期は約4,900万円となっており、2023年12月期の約１億4,900万円から大きく減少し、当社による見込みを下回っております。

　上記のとおり、継続的なパイプラインによる大きな売上がなく営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスが継続していることに加えて、資金調達額が減少している結果、2024年12月末の現金及び現金同等物は14.5億円となっており、2023年12月期末の27.7億円、2022年12月期末の40.5億円から減少しております。これらのことから継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると判断しております。

 

　このような状況を鑑み、当社グループは以下のような施策の実行に向けて取り組んでおります。

① Kubota Glassの設計を内製化、製造開発を国内に移管することによる品質向上と製造原価の削減

② Kubota Glass販売拡大のための中国での販売パートナーの探索

③ Kubota Glassの販売拡大を目指す市場における、当該製品の効果立証のための臨床試験の実施

④ エミクススタト塩酸塩の上市に向けた早期承認制度及び緊急承認制度の利用

⑤ 米国法人の実質的な廃止や特許の精査によるコスト削減

⑥ 企業との資本業務提携等、新株予約権（行使価額修正条項付）以外の資金調達

　以上の施策により、事業収入増加、コストの削減並びに資金調達の可能性を高めることで継続企業の前提に対する疑義の解消に努めてまいります。

　各施策の成果についての不確実性を考慮してもなお当連結会計年度末において、翌連結会計年度の事業展開に必要な資金を十分に確保しており、当社グループは継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。

 

 

（２）連結損益計算書及び連結包括利益計算書

（連結損益計算書）

 

 

（５）連結財務諸表に関する注記事項

（継続企業の前提に関する注記）

　該当事項はありません。

 

 

（セグメント情報等）

　当社グループは単一のセグメント、すなわち医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業活動を行っております。当社グループのすべての重要な資産は米国に所在します。

 

 

（１株当たり情報）

 

（注）　前連結会計年度及び当連結会計年度において、希薄化性潜在的普通株式がそれぞれ、342千株及び838千株ありますが、逆希薄化効果を有するため、希薄化後１株当たり当期損失の計算から除外されています。

 

 

（その他の収益及び費用）

　2024年７月17日付の取締役会決議により、米国の完全子会社であるKubota Vision Inc.（以下、「KV社」）を拠点としておこなってきた研究開発及びその管理を、当社に移管することを決定したことに伴い、2024年９月にKV社のオフィスリース契約を2024年12月末までとする契約を締結いたしました。そのため、当連結会計年度において固定資産除却損を56,797千円計上しております。