１．経営成績等の概況 ………………………………………………………………………………………………２
（１）当期の経営成績の概況 ……………………………………………………………………………………２
（２）当期の財政状態の概況 ……………………………………………………………………………………３
（３）当期のキャッシュ・フローの概況 ………………………………………………………………………３
（４）今後の見通し ………………………………………………………………………………………………４
（５）継続企業の前提に関する重要事象等 ……………………………………………………………………４
２．会計基準の選択に関する基本的な考え方 ……………………………………………………………………４
３．財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………………………………………５
（１）貸借対照表 …………………………………………………………………………………………………５
（２）損益計算書 …………………………………………………………………………………………………６
（３）株主資本等変動計算書 ……………………………………………………………………………………７
（４）キャッシュ・フロー計算書 ………………………………………………………………………………９
（５）財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………………………………10
(継続企業の前提に関する注記) ………………………………………………………………………………10
(セグメント情報等) ……………………………………………………………………………………………10
(持分法損益等) …………………………………………………………………………………………………10
(１株当たり情報) ………………………………………………………………………………………………10
１．経営成績等の概況
当事業年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の行動制限撤廃等によるインバウンド需要の拡大や好調な企業業績を背景に、給与水準引き上げ等による雇用・所得環境の改善も進む等、国内の景気は緩やかな回復基調となりました。一方、長期化するロシア・ウクライナ、中東地域および中国・台湾における地政学リスクの顕在化、アメリカの今後の政策動向を含む世界情勢の変化、不安定な為替相場、資源・原材料価格の高騰や物価の上昇、世界的な金融引き締めの影響による景気減速リスクの高まり並びに中国経済の減速懸念が重なる中、2024年１月に能登半島地震が発生する等、依然として先行きが不透明な状況が続いております。
当社は慶應義塾大学医学部発ベンチャー企業として、iPS細胞を活用した創薬事業（以下「iPS創薬事業」という。）、iPS細胞を活用した再生医療事業（以下「再生医療事業」という。）の研究・開発とその収益化を進めておりますが、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」が2024年６月14日に公布され、法整備が着々と進む中、当社以外にもiPS創薬候補の発見やiPS細胞を用いた臓器等の作製技術や大量培養技術、細胞培養施設拡張についての公表がある等、iPS創薬事業並びに再生医療事業の技術的進歩と実用化への期待が高まっている状況にあります。
このような状況の中、当社では短期的な視点だけではなく、中長期的な視点も意識して事業を推進しております。
iPS創薬事業では、６つの開発パイプラインの研究を行っており、その内のALS（※１）に関する開発パイプラインにおいては、一刻も早く患者様に治療薬を届けるために、アルフレッサ ファーマ株式会社と共に検証的治験(第Ⅲ相試験)に向けて準備を進めております。
ALS以外の開発パイプラインについても、2024年２月２日に特許出願した「ハンチントン病治療剤及び治療用組成物(特願2024-012936)」を含め複数の特許出願を実施しているだけではなく、Society for Neuroscience (SfN)2024（開催地：米国イリノイ州シカゴ、開催期間：2024年10月５日（土）～2024年10月９日（水））において、FTD（前頭側頭型認知症(開発コード：KP2021)）およびHD（ハンチントン病(開発コード：KP2032)）に関する研究成果の発表を行う等、研究・開発計画に沿って進めております。
再生医療事業では、５つの開発パイプラインの研究を行っており、その内の亜急性期脊髄損傷に関する開発パイプラインにおいては、2024年３月25日に学校法人慶應義塾と「神経突起伸長促進用キット及びその使用（特許出願中）」に係る発明の再実施権付き独占実施権の許諾に関する特許実施許諾契約を締結いたしました。本契約は、当社が2021年３月28日に同法人と締結した「脊髄損傷治療用ニューロスフェア誘導剤及びその使用（特開2021-084882）」に関する実施許諾契約の後継特許であり、引き続き同法人と連携し、研究開発を推進してまいります。
その他の開発パイプラインについても、再生医療の実現に向け、自社独自の研究開発は勿論のこと、学校法人北里研究所および独立行政法人国立病院機構大阪医療センターとの共同研究も２年目に入る等、鋭意進めております。
このような状況の中、当事業年度におきましては、研究開発費を451,642千円（前年同期は255,417千円）計上した結果、営業損失は836,346千円（前年同期は366,057千円の営業利益）、経常損失は836,243千円（前年同期は344,184千円の経常利益）、当期純損失は846,455千円（前年同期は260,330千円の当期純利益）となりました。
なお、当社は、医薬品等の研究・開発・製造・販売の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
※１ ALS：筋萎縮性側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis)
日本国内では1974年に特定疾患に認定された指定難病であり、重篤な筋肉の萎縮と筋力低下をきたす神経変性疾患で、運動ニューロン病の一種であり、極めて進行が速く、半数ほどが発症後３年から５年で呼吸筋麻痺により死亡し、治癒のための有効な治療法は現在確立されておりません。
（資産）
当事業年度末における流動資産は2,348,139千円となり、前事業年度末と比較して960,829千円減少いたしました。主な要因は、その他が34,782千円増加したものの、現金及び預金が998,210千円減少したことによるものであります。
固定資産は4,934千円となり、前事業年度末から増減がありませんでした。
この結果、総資産は2,353,073千円となり、前事業年度末と比較して960,829千円減少いたしました。
（負債）
当事業年度末における流動負債は63,460千円となり、前事業年度末と比較して115,019千円減少いたしました。主な要因は、未払費用が18,449千円増加したものの、未払法人税等が68,428千円減少、その他が59,714千円減少および未払金が7,271千円減少したことによるものであります。
固定負債は31,299千円であり、前事業年度末と比較して645千円増加いたしました。これは資産除去債務が645千円増加したことによるものであります。
この結果、負債合計は94,760千円となり、前事業年度末と比較して114,373千円減少いたしました。
（純資産）
当事業年度末における純資産合計は2,258,312千円となり、前事業年度末と比較して846,455千円減少いたしました。これは当期純損失を846,455千円計上したことによります。
なお、５月31日付で欠損填補を目的とした無償減資を行ったことにより、資本金を754,087千円減少し、その内752,656千円を利益剰余金に振り替えておりますが、純資産内での振り替えである為、純資産合計に対する影響はございません。
この結果、自己資本比率は96.0％(前事業年度末は93.7％)となりました。
当事業年度における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、営業活動による資金の減少983,719千円、投資活動による資金の減少14,490千円により、前事業年度末と比較して998,210千円減少し、2,268,198千円となりました。
当事業年度における各キャッシュ・フローの状況と、それらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度における営業活動による資金の減少は、983,719千円(前事業年度は454,425千円の増加)となりました。主な要因は、税引前当期純損失844,104千円、その他の流動資産の増加額42,492千円、その他の流動負債の減少額67,154千円および法人税等の支払額41,940千円による資金の減少要因があった為になります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度における投資活動による資金の減少は、14,490千円(前事業年度は11,099千円の減少)となりました。これは有形固定資産の取得による支出14,490千円があった為になります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度における財務活動による資金の増減はありませんでした(前事業年度は1,486,235千円の増加)。
当事業年度は、前事業年度に獲得した契約一時金、マイルストン収入や2023年10月17日付で東京証券取引所グロース市場に上場したことに伴う新株式発行による資金を活用し、iPS創薬事業および再生医療事業の各開発パイプラインの研究開発活動並びに国内外の製薬会社等のパートナーとの提携に向けた事業開発活動を鋭意進めて参りました。
今後に関しても、当社の経営方針である「再生医療および創薬の研究開発を踏まえ、一刻も早く、患者様に有効な医薬品を提供すること」を達成できるよう、研究開発活動並びに事業開発活動を推進して参りますが、収益化には一定の時間を要することを踏まえ、次期の業績見通しといたしましては、経常損失1,368百万円、当期純損失1,381百万円を見込んでおります。
また、上記の業績見通しは本資料の発表日現在において入手可能な情報に基づき作成したものであり、実際の業績は、今後様々な要因によって予想数値と異なる結果となる可能性があります。
当社は、当事業年度において営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローもマイナスとなっており、今後の研究開発活動や事業開発活動には不確実性が伴うことから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況が存在しているものと認識しております。
このような事象または状況を踏まえ、当社は、営業活動によるキャッシュ・フローのマイナスが継続したとしても、当面の研究開発活動や事業開発活動に影響が生じないよう、必要資金について手元流動性の高い現預金で確保することとしており、当事業年度の末日現在において、現金及び預金を2,268,198千円保有し、必要な資金を十分確保していることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。
２．会計基準の選択に関する基本的な考え方
当社は、財務諸表の期間比較可能性および企業間の比較可能性を考慮し、当面は、日本基準で財務諸表を作成する方針であります。
なお、国際会計基準の適用につきましては、国内外の諸情勢を考慮の上、適切に対応していく方針であります。
３．財務諸表及び主な注記
前事業年度(自 2023年１月１日 至 2023年12月31日)
当事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)
該当事項はありません。
(セグメント情報等)
【セグメント情報】
当社の事業は、医薬品等の研究・開発・製造・販売の単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。
(注) １．当社は、2023年７月19日開催の取締役会決議により、2023年８月６日付で普通株式１株につき、1,000株の割合で株式分割を行っております。前事業年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり当期純利益および潜在株式調整後１株当たり当期純利益を算定しております。
２．前事業年度の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、当社株式が2023年10月17日付で東京証券取引所グロース市場へ上場したため、新規上場日から2023年12月末までの平均株価を期中平均株価とみなして算定しております。
３．当事業年度の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。
４．１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失および潜在株式調整後１株当たり当期純利益の算定上の基礎は、以下のとおりであります。
５．１株当たり純資産額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。