○添付資料の目次

 

 

1．当中間決算に関する定性的情報

（1）経営成績に関する説明

　当社の属する抗がん剤開発の領域は、臨床上の治療満足度が未だ低くアンメットニーズが大きいことなどから、世界の製薬企業や当社同様のベンチャー企業（創薬ベンチャー）が、それぞれの強み・特色を活かした画期的新薬の開発を目指し、研究開発に日々しのぎを削っています。

　この中で当社は、独自の創薬アプローチを活かした基礎研究および臨床開発に取り組みました。

　当社の開発パイプライン中で最も先行している化合物CBP501は、当社独自のスクリーニング（薬剤探索）から獲得された、蛋白質カルモジュリンの制御機能を調整し複数の作用により免疫コールド（がんを攻撃するT細胞の乏しい状態）ながんを免疫ホット（T細胞が存在しがんを攻撃できる状態）ながんにすることで抗がん活性を示す、独特の抗がん剤（免疫着火剤）です。米国FDAの規制下で、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床第2相試験（対象：膵臓がん3次治療）を実施し、CBP501を含む3剤併用投与群において忍容性のある安全性と持続的な奏効で臨床的に意義のある改善をもたらし、主要評価項目を達成しました。その後、米国においては次相臨床試験として臨床第2b相試験の開始承認を規制当局から獲得したため、その開始に向けた準備の一部を進め、これと並行して現在は欧州において承認獲得を目指す臨床第3相試験の開始に向けた規制当局への申請と準備の活動を進めています。

　また、2つ目の候補化合物CBS9106は、同じスクリーニングから獲得された、可逆的XPO1阻害剤です。当社は同化合物について、開発・製造・商業化にかかる全世界における独占的権利を供与するライセンス契約を米国 Stemline Therapeutics, Inc.との間で締結しています。なお、この提携による収益は現在発生していません。

　さらに当社は、これら2つの候補化合物の開発を推進すると共に、これらの開発の過程で新たに得られた知見を踏まえて創出したCBT005、CBP-A08、静岡県立大学との共同研究により最適化を進めているIDO/TDO阻害剤など、新規候補化合物の創出・開発パイプラインの拡充に向けて、探索研究と開発準備を実施しています。これらのうちCBT005については、開発の初期段階である前臨床試験（臨床試験開始申請のために必要なデータを揃えるための非臨床試験）へ進めることを決定し、そのための準備を開始しました。

　以上の結果、当中間会計期間の研究開発費は、前年同期比81百万円増加の322百万円となりました。販売費及び一般管理費は、前年同期比横這いの145百万円となりました。研究開発費と合わせた事業費用は、前年同期比81百万円増加の468百万円となりました。

　この結果、営業損失は前年同期比81百万円損失増の468百万円、経常損失は前年同期比86百万円損失増の479百万円、中間純損失は前年同期比86百万円損失増の480百万円となりました。

　なお、営業外損益として、営業外費用に株式交付費4百万円、為替差損6百万円を計上しています。

 

（2）財政状態に関する説明

　当中間会計期間末の総資産は3,131百万円となり、前事業年度末比699百万円の増加となりました。資産の部においては、主としてCBP501の欧州臨床第3相試験準備の進捗による支出とそれを上回る新株予約権行使による資金調達の結果、流動資産の現金及び預金が973百万円増加しました。負債の部においては、上記臨床試験準備の進捗に伴い流動負債の未払金が20百万円増加しました。純資産の部においては、中間純損失の計上により利益剰余金が480百万円減少する一方、新株予約権の行使に伴い、資本金および資本準備金がそれぞれ580百万円増加しました。

 

（3）業績予想などの将来予測情報に関する説明

　当社は、現時点では上市された製品を有しておらず、CBP501をはじめとした候補化合物の研究開発を進める先行投資の段階にあります。

　当社は現在CBP501および後続化合物群についてアライアンス獲得活動を実施しており、この活動を通じて提携契約等の締結に至った場合には、当該契約に基づき一時金等を獲得する可能性や、研究開発費の一部が相手方負担となる可能性があります。また、当事業年度の研究開発費の大部分を占めるCBP501臨床試験の進行については、今後の展開方針や費用計上時期等について不確実性が大きく、決算期末を挟む数ヶ月の進捗ペースによって2025年6月期の事業費用は大きく変動する可能性があります。これらの理由から、2025年6月期の事業収益および事業費用をはじめとする業績の合理的な予測は、現時点では困難な状況です。

　この点を考慮し、現時点においては2025年6月期の業績予想を記載していません。業績見通しが判明次第速やかに公表いたします。

 

2．中間財務諸表及び主な注記

（1）中間貸借対照表

 

（2）中間損益計算書

 

（3）中間キャッシュ・フロー計算書

 

（中間キャッシュ・フロー計算書に関する注記）

※　現金及び現金同等物の中間期末残高と中間貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は下記のとおりです。

 

3．その他

継続企業の前提に関する重要事象等

　当社が手がける創薬事業は、医薬品として承認された製品の売上による事業収益の計上までに多額の資金と長い時間を要する等の特色があります。当社は創業以来現時点まで製品の売上による事業収益を計上しておらず、また、現時点において、医薬品として承認された製品、承認が確実となっている開発品のいずれも有していません。

　現在開発を進めている医薬品候補化合物は、CBP501については膵臓がんを対象とした次相臨床試験の準備段階、CBS9106については臨床第1相試験を終了し導出先において次相臨床試験の計画段階にあります。これらの候補化合物の開発が今後順調に進捗し医薬品として承認され事業収益に寄与する保証はなく、また、順調に進捗した場合にはさらに多額の資金を投入して開発を進める必要があり、この資金の源泉となる製薬企業等との提携等が必要となるところ、当社は現時点において、CBP501については製薬企業等との提携関係を有しておらず、CBS9106については提携パートナーを有しているもののこの提携による収益は現在発生していません。この状況により当社には、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しています。

　当該状況を解消すべく、当社は、必要に応じて資金調達等を実施するほか、CBP501にかかる追加的な戦略提携などによる収益の獲得に努めます。併せて、CBT005など後続のパイプラインに関しても、その開発状況に応じて早期アライアンスの獲得活動あるいは資金調達を進めていきます。