１．経営成績等の概況

（1）当期の経営成績の概況

医薬品業界では新薬の研究開発の難易度が上昇しており、製薬会社は、従来の主役であった低分子医薬に加え、抗体医薬品、遺伝子医薬品、細胞医薬品・再生医療等の新しいタイプの創薬シーズ・モダリティ（創薬技術）を創薬系ベンチャー等から導入して研究開発パイプラインの強化を図っております。

当社グループが取り組んでいる抗体誘導ペプチド等の機能性ペプチドも新しいタイプの創薬シーズ・モダリティであり、当社グループは、大学等のシーズをインキュベーションして製薬会社に橋渡しすることで、医薬品業界における大学発創薬系ベンチャーの役割を果たしていきたいと考えております。この役割を担うため、当社グループは、大阪大学をはじめとする大学等の研究機関との間で、共同研究等により連携を図り、大学の技術シーズを生かした基礎研究を実施しております。更に、当社グループは、開発品の開発規模（試験規模及び必要資金規模）を踏まえ、医薬品の研究開発プロセスのうち、基礎研究から、一定段階の臨床試験や薬事承認までを実施して技術シーズのインキュベーションを行う方針です。

一方、医薬品の研究開発は期間が長く必要資金も大きいことから、当社グループは、研究開発段階から製薬会社等との提携体制を構築し、その提携収入等により、研究開発遂行上の財務リスクの低減を図っていく方針です。医薬品の研究開発段階においては、契約一時金、研究開発協力金及び開発マイルストーンを受け取り、当社グループの開発品が将来上市に至った場合には、提携製薬会社からのロイヤリティー収入等によって本格的な利益拡大を実現する計画です。

このような業界環境及びビジネスモデルのもと、当社グループは、大阪大学大学院医学系研究科の研究成果である機能性ペプチド「AJP001」を強みとして展開する抗体誘導ペプチドプロジェクトと機能性ペプチド「SR-0379」を中心に研究開発を進めております。

 

① 抗体誘導ペプチドプロジェクト

当社グループの創薬活動の強みは、機能性ペプチド「AJP001」を利用した抗体誘導ペプチドの創薬プラットフォーム技術「STEP UP（Search Technology of EPitope for Unique Peptide vaccine）」を保有していることです。機能性ペプチド「AJP001」は、通常は免疫反応が起こらない体内の疾患関連タンパク質（自己タンパク質）に対して免疫反応を引き起こして抗体を産生させる機能をもっており、当社グループは、この機能を活用して、慢性疾患に対するペプチド治療ワクチン「抗体誘導ペプチド」の研究開発を進めています。

難治性の慢性疾患に対しては、バイオテクノロジーを活用した抗体医薬品が有効な治療薬として臨床の現場で広く使用されています。体外で人工的に製造する抗体医薬品と異なり、体内で抗体を産生させる抗体誘導ペプチドは、（抗薬物抗体を原因とする）効果の減弱が起こらず、長期にわたって治療効果を維持することが期待されます。さらに免疫細胞が一定期間抗体を産生するため、薬剤の投与間隔（数ヶ月に１回の注射）が長くなり投薬の頻度が少なくなるため、服薬アドヒアランス（服薬遵守）及び利便性の改善により患者様のQOL（Quality of life）の向上が見込まれます。また当社グループは、化学合成で製造可能な抗体誘導ペプチドを、高額な抗体医薬品に対して医療費を抑制する代替医薬品として開発することで、先進国で深刻化する医療財政問題の改善にも貢献できるものと考えております。

 

（A）抗体誘導ペプチド「FPP003」（標的タンパク質：IL-17A）

FPP003は、標的タンパク質IL-17Aに対する抗体誘導ペプチドの開発化合物です。先行する抗IL-17A抗体医薬品は、尋常性乾癬、強直性脊椎炎、関節症性乾癬及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎等の幅広い薬事承認を取得しており、既に世界市場は数千億円規模まで拡大しております。

当社グループは、2019年４月からFPP003の尋常性乾癬を対象疾患とする第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験をオーストラリア^（注）で進めました。本試験において、FPP003投与症例の約８割（高用量コホート、陽性率78％（９例中７例））で抗IL-17A抗体（標的タンパク質IL-17Aエピトープに対する抗体）の抗体価の持続的な上昇が確認されました。

安全性に関しては、ワクチンで頻繁にみられる局所反応以外に特に臨床的に問題となるものはみられませんでした。本試験結果は、当社グループの抗体誘導ペプチドが慢性疾患の標的タンパク質である「自己タンパク質」（IL-17A）に対して抗体誘導することをヒトで初めて示したものです。また、強直性脊椎炎を対象とする開発については、医師主導治験の第Ⅱa相臨床試験が進行中です。

なお、FPP003に関しては、住友ファーマ株式会社との間でオプション契約を締結しており、同社は、北米での全疾患に対する独占的開発・商業化権の取得に関するオプション権を保有しております。

（注）オーストラリアでの臨床試験データは米欧等での承認申請に使用可能であり、次相以降は米国等での臨床試験を想定しております。

 

（B）抗体誘導ペプチド「FPP004X」（標的タンパク質：IgE）

FPP004Xは、標的タンパク質IgEに対する抗体誘導ペプチドの開発化合物です。

花粉症は、スギやヒノキ等の植物の花粉に対する過剰なアレルギー反応を起こすアレルギー疾患です。代表的な症状は、くしゃみ、鼻水、鼻づまりや目のかゆみなどです。

日本国内の全国疫学調査による有病率^ｉは、2019年に花粉症全体で42.5％、患者数の多いスギ花粉症で38.8％と高く、またそれぞれ10年前（2008年）と比較して10％以上上昇しています。花粉症を含むアレルギー性鼻炎の医薬品（内服薬）市場は約1,700億円（2019年）^ⅱです。

このため、政府は、国民病とも言われ、多くの国民を悩ませ続けている花粉症を社会問題として捉え、花粉症対策に取り組んでいます。

IgE（Immunoglobulin E）は、体内に入った異物を排除する働きを持つ抗体の一種で、花粉等の原因物質（アレルゲン）に結合するとアレルギー反応を引き起こします。FPP004Xは、免疫細胞に抗IgE抗体を一定期間産生させることから、アレルギーに対する持続的な効果が期待されます。この特長を活かし、当社は、国民病と言われ社会問題となっている花粉症を第一の適応症として、花粉飛散前に投与することでシーズンを通して症状を緩和できる、患者様にとって利便性の高い新しい治療選択肢を提供することを目指しています。

FPP004Xは、近く第Ⅰ相臨床試験を開始する予定です。

なお、FPP004Xに関しては、2024年３月に塩野義製薬との間でオプション契約を締結しており、同社は、全世界での全疾患に対する独占的研究開発及び商業化権の取得に関するオプション権を保有しております。

ｉ　松原 篤他. 鼻アレルギーの全国疫学調査2019(1998年, 2008年との比較): 速報 －耳鼻咽喉科医およびその家族を対象として－.
日耳鼻 2020;123:485-490.

ⅱ　花粉症に関する関係閣僚会議「花粉症対策（厚生労働省）」

 

（C）抗体誘導ペプチド「FPP005」（標的タンパク質：IL-23）

FPP005は、標的タンパク質IL-23に対する抗体誘導ペプチドの開発化合物です。2021年１月に新規開発化合物として前臨床試験を開始いたしましたが、現在は、開発品プロファイルのさらなる向上を目指した新規製剤技術の研究を進めております。

 

（D）抗体誘導ペプチドの研究テーマ

抗体誘導ペプチドの探索研究は、大阪大学大学院医学系研究科との共同研究により実施しております。

抗体医薬品の代替医薬品として、片頭痛、アレルギー性疾患を対象とする抗体誘導ペプチドの研究を行っており、新たにアンメットメディカルニーズが高い疾患のアルツハイマー病を対象とする研究も実施中です。更に生活習慣病の高血圧及び抗血栓を対象とする抗体誘導ペプチドの研究、熊本大学との共同研究により脂質異常症を対象とする抗体誘導ペプチドの研究、東京大学大学院医学系研究科が採択された国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の研究開発プログラムの研究テーマとして心不全を対象とする抗体誘導ペプチドの研究に取り組んでおります。住友ファーマ株式会社とは精神神経疾患を対象とする抗体誘導ペプチドの研究契約を締結し、製薬会社とのアライアンスのもとでの探索研究にも取り組んでおります。

新規開発化合物の探索研究と並行して、アジュバント技術を含めて強力な抗体産生を誘導する様々な製剤技術の研究にも取り組んでおります。2024年10月からは塩野義製薬株式会社と新規ワクチンアジュバントに関する共同研究、2024年８月からはPOP Biotechnologies, Inc.の新規リポソーム技術（SNAP技術）に関する後期フェーズ（サル等を用いた動物試験等）の研究を開始しております。

また、2024年８月からは株式会社ゼウレカとAI創薬支援サービスに関する研究委託契約を締結し、AI創薬研究も開始しております。

 

② 機能性ペプチド「SR-0379」

SR-0379は、皮膚潰瘍を対象疾患とする開発化合物です。皮膚のバリア機能が欠損して様々な細菌が創面に付着している皮膚潰瘍の治療には、細菌、感染のコントロールが重要です。SR-0379は、血管新生や肉芽形成促進による創傷治癒促進作用に加え、抗菌活性を併せ持つことが強みです。当社グループは、SR-0379の開発により、高齢化社会を迎え重要性が増している褥瘡や糖尿病性潰瘍等の皮膚潰瘍の早期回復を促進し、患者様のQOL向上に貢献することを目指しております。SR-0379の開発は、複数のアカデミア主導の医師主導治験、更に企業治験を経て、現在、塩野義製薬株式会社と当社グループの共同開発により日本での開発を進めております。

当社グループは、2021年６月から皮膚潰瘍患者を対象とする第Ⅲ相臨床試験（SR0379-JP-SU-01試験、以下、「01試験」という。）を実施いたしました。その結果、本試験の事後部分集団解析（潰瘍サイズ（長径×短径）36cm²未満）において、SR-0379群はプラセボ群と比較して、主要評価項目（「外科的処置に至るまでの日数」）の統計学的有意な改善を確認することができました。安全性に関しては、治験薬と因果関係がある有害事象はなく、SR-0379の高い安全性が確認されました。本試験結果の詳細は、2024年７月５日公表の「機能性ペプチド「SR-0379」の追加第Ⅲ相臨床試験実施のお知らせ」をご参照ください。

当社グループは、上記の01試験で効果がみられた皮膚潰瘍患者（潰瘍サイズ（長径×短径）36cm²未満）を対象に、有効性の再現性を確認するための追加の第Ⅲ相臨床試験（SR0379-JP-SU-02試験、以下、「02試験」という。）の治験計画届を2024年12月にPMDAに提出して02試験を開始しております。

 

④ 医薬品以外の事業分野

（A）機能性ペプチドの販売

医薬品以外の事業分野においては、2024年８月に株式会社アルビオンからスキンケア化粧品シリーズ「アンフィネス」（リニューアル製品）、2018年３月に株式会社ファンケルから「マイルドクレンジングシャンプー」、2020年４月に株式会社SMV JAPANから「携帯アルコール除菌スプレー」等が発売され、当社グループの機能性ペプチドを含有する商品が販売されております。

これらの商品販売に関し、当社グループは化粧品原料商社又は販社に対して機能性ペプチドを販売しております。

 

（B）機能性ペプチド配合製品の共同開発

当社グループは、事業会社との間で機能性ペプチド配合製品の共同開発に取り組んでおります。株式会社サイエンスと共同開発中の創傷用洗浄器は、医療機器（クラスⅠ）としての届出が完了しており、同機器に用いる機能性ペプチド配合洗浄液等の検討を進めております。また、2022年12月に株式会社ASメディカルサポート及び株式会社N3とは幹細胞化粧品の共同開発契約、2023年２月に株式会社サンルイ・インターナッショナルとはフェムテック化粧品の共同開発契約を締結しております。

 

この結果、当連結会計年度の業績は、事業収益６百万円（前連結会計年度は事業収益０百万円）、営業損失901百万円（前連結会計年度は営業損失994百万円）、経常損失896百万円（前連結会計年度は経常損失940百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失889百万円（前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失933百万円）となりました。

なお、当社グループは医薬品等の研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの情報は記載しておりません。

 

・事業収益

化粧品分野向け等の機能性ペプチド販売額６百万円を計上いたしました。

 

・事業費用、営業損失、経常損失及び親会社株主に帰属する当期純損失

事業費用は、前連結会計年度に比べ86百万円減少し、907百万円となりました。

事業原価は、前連結会計年度に比べ１百万円増加の１百万円、研究開発費は、FPP003及びFPP005開発費の減少等により、前連結会計年度に比べ140百万円減少の540百万円、その他の販売費及び一般管理費は前連結会計年度に比べ52百万円増加の366百万円を計上いたしました。

この結果、営業損失は901百万円（前連結会計年度は営業損失994百万円）、経常損失は896百万円（前連結会計年度は経常損失940百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失は889百万円（前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失933百万円）となりました。

 

 

（研究開発パイプライン）

当社の研究開発パイプラインのうち、本書提出日現在、進行中の医薬品プロジェクトは以下のとおりであります。

 

＜開発品＞

 

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（注）１．大阪大学大学院医学系研究科が採択された国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和３年度「難治性疾患実用化研究事業（２次公募）／希少難治性疾患に対する画期的な医薬品の実用化に関する研究分野」の研究開発テーマです。
医師主導治験（第Ⅱa相臨床試験）は、体軸性脊椎関節炎（強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎）患者を対象に実施しております。

２．国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）「研究開発型ベンチャー支援事業／橋渡し研究開発促進による事業化支援」の支援の成果に基づき、開発を進めています。

 

＜研究テーマ＞

 

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（注）東京大学大学院医学系研究科が採択された国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和５年度「ゲノム研究を創薬等出口に繋げる研究開発プログラム」の研究テーマです。

 

（2）当期の財政状態の概況

（資産）

当連結会計年度末における流動資産は2,646百万円となり、前連結会計年度末に比べ634百万円増加いたしました。これは主に、現金及び預金が552百万円、貯蔵品が49百万円増加したことによるものであります。固定資産は464百万円となり、前連結会計年度末に比べ14百万円減少いたしました。これは主に、投資有価証券が29百万円増加した一方、減価償却費32百万円及びのれん償却額９百万円を計上したことによるものであります。

この結果、総資産は3,110百万円となり、前連結会計年度末に比べ619百万円増加いたしました。

 

（負債）

当連結会計年度末における流動負債は460百万円となり、前連結会計年度末に比べ383百万円増加いたしました。これは主に、前受金が315百万円増加したことによるものであります。固定負債は103百万円となり、９百万円減少いたしました。これは、繰延税金負債が９百万円減少したことによるものであります。

この結果、負債合計は563百万円となり、前連結会計年度末に比べ373百万円増加いたしました。

 

（純資産）

当連結会計年度末における純資産合計は2,547百万円となり、前連結会計年度末に比べ245百万円増加いたしました。これは主に、親会社株主に帰属する当期純損失889百万円を計上したものの、新株式の発行により資本金及び資本準備金がそれぞれ562百万円増加したことによるものであります。

この結果、自己資本比率は81.6％（前連結会計年度末は92.4％）となりました。

（3）当期のキャッシュ・フローの概況

当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、税金等調整前当期純損失896百万円を計上したものの、新株式の発行により1,116百万円を調達したこと、さらに前受金が315百万円増加したこと等により、前連結会計年度末に比べ552百万円増加し、当連結会計年度末には2,346百万円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

 

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果使用した資金は536百万円（前連結会計年度は988百万円の支出）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失896百万円を計上したものの、前受金が315百万円増加したことによるものであります。

 

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果使用した資金は30百万円（前連結会計年度は１百万円の支出）となりました。これは主に、投資有価証券の取得による支出29百万円によるものであります。

 

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果得られた資金は1,120百万円（前連結会計年度は537百万円の調達）となりました。これは主に、新株式の発行による収入1,116百万円によるものであります。

 

（4）今後の見通し

次期においては、花粉症を対象疾患として開発中の抗体誘導ペプチド「FPP004X」及び皮膚潰瘍を対象疾患として開発中の機能性ペプチド「SR-0379」の臨床試験に注力いたします。さらに抗体誘導ペプチドプロジェクト拡大のため、大阪大学大学院医学系研究科や他大学との共同研究により新規開発パイプラインの創出に向けた探索研究に取り組んでまいります。

また、研究開発の進捗にあわせて、製薬会社とのライセンス契約や共同研究契約等の締結に向けたアライアンス活動も進めてまいります。

これらの事業展開を踏まえ、当社グループは、現時点において次期に以下の費用及び収益を見込んでおります。

 

・研究開発費は1,400百万円を見込んでおります。

・その他の販売費及び一般管理費は350百万円を見込んでおります。

・事業収益は製薬会社からの提携収入等が発生する可能性があります。

 

なお、次期の業績予想につきましては、当社グループの事業収益が新規提携候補先との交渉状況等に依存しており、その不確実要因を考慮すると現時点では合理的に算定することが困難なため、記載しておりません。

 

（2）連結損益計算書及び連結包括利益計算書

（連結損益計算書）

 

 

 

（5）連結財務諸表に関する注記事項

（継続企業の前提に関する注記）

該当事項はありません。

 

 

（セグメント情報等の注記）

当社グループは、医薬品等の研究開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

 

 

（１株当たり情報）

 

 

（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、新株予約権が存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

２．１株当たり当期純損失の算定上の基礎は、以下のとおりであります。