○添付資料の目次

 

 

１．当四半期決算に関する定性的情報

（１）経営成績に関する説明

　当第３四半期累計期間における世界経済は緩やかな回復を示したものの、中国経済の先行き懸念、ウクライナや中東の情勢等から、不透明な状況が継続しました。国内経済は、一部に足踏みが残るものの緩やかに回復しましたが、物価上昇や米国の今後の政策動向、中東地域をめぐる情勢等の影響に注意が必要な状況が続きました。

　当社が属する医薬品業界におきましては、新規感染症への対策や、がんや認知症等、世界的に患者数が増えている疾患の治療法の確立が、継続的な重要課題になっております。当社におきましては、創薬領域を中心に、積極的な事業展開を図りました。各領域における成果は次のとおりです。

 

①　創薬

　当第３四半期累計期間における売上はありませんでしたが、当社の抗体取得プラットフォームを活用し、主にがん領域で抗体開発を進めております。カドヘリン３（CDH3）及びトランスフェリン受容体１（TfR1）を標的とする３つの抗体の開発を継続して進めているほか、これに続く候補抗体が研究開発段階にあります。また、次世代の創薬に向けて、効率性を向上させる抗体取得技術の整備や、当社ファージライブラリの改良を継続的に進めております。当社のパイプラインの開発状況は次のとおりです。

ａ．PPMX-T002

　PPMX-T002は、がん細胞で多数発現しているCDH3を標的とする抗体に、イットリウム90（⁹⁰Y）という放射性同位元素（RI）を標識した抗がん剤候補です。がん細胞上の標的に抗体が集積し、⁹⁰Yが放射線を照射してがん細胞を殺傷する仕組みです。導出先の富士フイルム株式会社（以下「富士フイルム社」）の事業方針の変更により、2022年３月に実施権が返還されており、新たな医薬品候補として開発を進めております。なお、富士フイルム社の子会社が米国で行った拡大第Ｉ相試験においては、本抗体が標的のがん細胞へ集積することが確認されております。当社は現在、RI医薬品開発会社への導出に向けて、⁹⁰Yから、最も高い有効性が期待されるアクチニウム225（²²⁵Ac）を中心に変更を検討し、導出先候補と開発戦略を詰めております。

ｂ．PPMX-T003

　PPMX-T003は、当社独自のファージライブラリの中から、当社が特許を保有するICOS法というスクリーニング技術を活用して取得したユニークな完全ヒト抗体です。標的は、細胞内への鉄の取り込みに関与し、増殖が盛んながん細胞に極めて多く発現するTfR1です。本抗体がTfR1に結合すると、がん細胞内への鉄の取り込みを阻害し、それによってがん細胞の増殖を抑制する抗腫瘍効果が得られます。PPMX-T003は、その増殖抑制効果から様々ながんに対する治療効果が期待できると考えられ、鋭意研究開発を進めております。

　TfR1は、がん細胞のほかに、赤芽球細胞（赤血球になる前の細胞）にも極めて多く発現しています。このため、まずは赤血球が異常に増える疾患である真性多血症（PV）を対象疾患と定めて第Ｉ相試験を国内で実施し、2024年６月に終了しました。本資料提出日現在、治験総括報告書作成を進めております。

　また、2024年12月に行われた第66回米国血液学会（ASH）年次総会では、被験者全６名において安全性が確認され、ヘマトクリット、ヘモグロビン等の赤血球パラメータで薬効が示唆されたことや、被験者都合で中止となった６例目を除く被験者５名において12週間の瀉血不要期間が達成されたことを報告しました。

　本剤はまた、アグレッシブNK細胞白血病（ANKL）という超希少疾患に対する有効な治療薬となる可能性も見出されており、2022年３月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」に採択されました。これを受けて、現在医師主導第Ｉ/Ⅱ相試験が実施されていますが、治験調整医師の判断により、治験期間が2026年３月末まで１年延長されました。超希少疾患であるため、広島大学病院を中心に全国７か所に治験実施施設を設けて、対象患者さんが見つかった際にはすぐに治験に参加いただき、治験薬を投与できる体制を整えております。

　このほか、急性骨髄性白血病、悪性リンパ腫等の血液がん及び固形がんに対する治療薬としての作用機序を明確化するため、名古屋大学等と共同で創薬研究を推進しております。

ｃ．PPMX-T004

　PPMX-T004は、CDH3を標的とする、薬剤を結合した抗体薬物複合体（ADC）です。ADCは、抗体に結合した薬物を細胞内に取り込ませることで、対象のがん細胞を特異的に殺傷することができるため、患者さん自身の免疫機能の状態に関わらず高い臨床効果が期待できます。

　当社はPPMX-T004の抗体に結合させる最新の薬物及びリンカー等の最適な組み合わせを検討する中で、試験管での試験で見出した有望な組み合わせについて、マウスによる実験でも高い抗腫瘍効果を認めました。これを受けて、現在は予備毒性試験を進めておりますが、薬効と毒性のバランスを最適化した組み合わせの決定時期は当初想定より遅れて来期となる見込みです。

　なお、当社は2024年10月に、ＵＢＥ株式会社とADCに関する共同研究契約を締結し、PPMX-T004のみならず、様々ながん抗原に対するADCの探索研究を進めております。

 

②　抗体研究支援

　抗体研究支援の売上高は、期ずれした案件や新規案件の売上を計上した結果、10,588千円（前年同期比14.8％増）となりました。

 

③　抗体・試薬販売

　抗体・試薬販売の売上高は72,482千円（前年同期比16.0％増）となり、順調に推移しました。湧永製薬株式会社と共同で開発しているPTX3迅速計測キットについては、当第３四半期累計期間末時点で、心血管疾患の一種（非公開）を対象とした体外診断用医薬品としての臨床性能試験が完了し、現在製造販売承認へ向けた準備を進めております。PTX3は、血管炎だけでなく、種々の炎症によっても血中濃度が上がることが知られており、今後多様な炎症性疾患の予後を予測する体外診断用医薬品としての研究開発を進めてまいります。

 

　以上の結果、当第３四半期累計期間の売上高は83,070千円（前年同期比15.9％増）となりました。研究開発費は、PPMX-T003のANKLの医師主導第Ｉ/Ⅱ相試験やPVの第Ｉ相試験の実施等により453,769千円となり、営業損失は630,121千円（前年同期は営業損失689,498千円）となりました。また、為替差益7,643千円及び業務受託料等2,482千円を営業外収益として計上した一方、新株予約権の行使による株式の発行に伴う租税公課3,271千円及び新株発行費等966千円を営業外費用として計上した結果、経常損失は624,234千円（前年同期は経常損失682,020千円）となりました。なお、当社が保有する固定資産につきまして「固定資産の減損に係る会計基準」に基づく減損損失として68,383千円を特別損失に計上したことにより、四半期純損失は694,462千円（前年同期は四半期純損失899,716千円）となりました。

　なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

 

（２）財政状態に関する説明

（資産）

　当第３四半期会計期間末の総資産は、前事業年度末に比べ302,305千円増加し、1,996,115千円となりました。主に、新株予約権の行使による株式の発行等により現金及び預金が337,529千円増加したことによるものであります。

 

（負債)

　当第３四半期会計期間末の負債は、前事業年度末に比べ61,424千円増加し、356,890千円となりました。主に、AMEDの「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」への採択により交付された助成金である長期預り金が75,000千円、賞与引当金が9,478千円それぞれ増加した一方、未払金が24,087千円、未払法人税等が2,117千円それぞれ減少したことによるものであります。

 

（純資産）

　当第３四半期会計期間末の純資産は、前事業年度末に比べ240,880千円増加し、1,639,225千円となりました。主に、新株予約権の行使による株式の発行により資本金と資本準備金が465,129千円それぞれ増加した一方、四半期純損失694,462千円の計上により利益剰余金が減少したことによるものであります。

 

（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明

　2025年３月期にはPPMX-T002及びPPMX-T003の導出契約の締結を見込むものの、当該契約の締結による一時金等の金額が確定しておりません。2025年３月期の業績予想につきましては、現時点で当該契約が2025年３月期の売上高・事業費用に及ぼす影響についての合理的な予測が困難であるため、記載しておりません。業績見通しが判明した場合には、速やかにお知らせします。

　一方、費用面につきましては、PPMX-T004の開発が想定より遅れていることから、研究開発費は当初想定の729百万円から650百万円に減少する見込みとなりました。その他の管理費は、314百万円から336百万円に若干増える見込みですが、販売費及び一般管理費は当初想定の1,043百万円から987百万円に減少する見込みです。

 

２．四半期財務諸表及び主な注記

（１）四半期貸借対照表

 

（２）四半期損益計算書

（第３四半期累計期間）

 

（セグメント情報等の注記）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第３四半期累計期間（自　2023年４月１日　至　2023年12月31日）

　当社の事業セグメントは、医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。

 

Ⅱ　当第３四半期累計期間（自　2024年４月１日　至　2024年12月31日）

　当社の事業セグメントは、医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。