○添付資料の目次

１．当四半期決算に関する定性的情報 ………………………………………………………………　　 2

（１）連結経営成績に関する説明 …………………………………………………………………　　 2

（２）連結財政状態に関する説明 …………………………………………………………………　　 6

（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明 …………………………………………　　 8

２．要約四半期連結財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………　　 9

（１）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書 ………………………　　 9

（２）要約四半期連結財政状態計算書 ……………………………………………………………　　11

（３）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書 ………………………………………………　　12

（４）要約四半期連結持分変動計算書 ……………………………………………………………　　13

（５）継続企業の前提に関する注記 ………………………………………………………………　　14

（６）要約四半期連結財務諸表注記 ………………………………………………………………　　14

１．当四半期決算に関する定性的情報

（１）連結経営成績に関する説明

＜連結損益の概要（IFRSベース）＞

当第３四半期連結累計期間の売上収益は8,376億円（前年同期比2.0％増）、営業利益は3,176億円（同17.2％減）、四半期利益は2,343億円（同13.8％減）となりました。これらには当社が管理する経常的業績（Coreベース）では除外している無形資産の償却費12億円、無形資産の減損損失51億円、事業所再編費用等63億円及び早期退職優遇措置に関わる費用104億円が含まれています。なお、前年第１四半期に当社とアレクシオン ファーマスーティカルズ インコーポレーテッドとの間において締結した和解契約による一時金収入等907億円を計上したことによる単発的な影響により営業利益、四半期利益は前年同期比で減少しています。

＜連結損益の概要（Coreベース）＞

当第３四半期連結累計期間の売上収益は、製商品売上高及びその他の売上収益が伸長し、8,376億円（前年同期比14.8％増）となりました。

売上収益のうち、製商品売上高は7,421億円（同15.1％増）となりました。国内製商品売上高は、薬価改定や後発品浸透の影響を受けたものの、新製品のポライビー、バビースモ等の伸長やロナプリーブの政府納入の計上に加え、主力品のエンスプリング、ヘムライブラ、テセントリク等の好調な推移により前年比で増加しました。海外製商品売上高は、ロシュ向けのヘムライブラ輸出及びアレセンサ輸出等が増加したため、前年を上回りました。その他の売上収益は、主にヘムライブラの知的財産権に関するロイヤルティ及びプロフィットシェア収入等が増加したことにより、955億円（同12.9％増）となりました。製商品原価率は、為替影響等により43.1％と前年同期比で2.4％ポイント上昇しました。結果、売上総利益は5,173億円（同10.8％増）となりました。

研究開発費は中外ライフサイエンスパーク横浜の全面稼働を含む創薬・早期開発への投資や、開発プロジェクトの進展に伴う費用の増加等により1,217億円（同20.5％増）、販売費及び一般管理費は諸経費等の増加により714億円（同4.5％増）となりました。その他の営業収益（費用）は製品譲渡に係る収益や有形固定資産の売却益が発生し、163億円の収益（前年同期は15億円の収益）となりました。以上から、Core営業利益は3,405億円（同13.9％増）、Core四半期利益は2,503億円（同17.5％増）となりました。

※Core実績について

当社はIFRS移行を機に2013年よりCore実績を開示しております。Core実績とは、IFRS実績に当社が非経常事項と捉える事項の調整を行ったものです。なお、当社が非経常事項と捉える事項は、事業規模や範囲などの違いによりロシュと判断が異なる場合があります。当社ではCore実績を、社内の業績管理、社内外への経常的な収益性の推移の説明、並びに株主還元をはじめとする成果配分を行う際の指標として使用しております。

詳細は2023年10月24日付2023年12月期連結決算〔IFRS〕補足資料（以下、「補足資料」という）P.１「IFRS実績からCore実績への調整表」をご覧ください。

※連結経営成績に関する表示方法の変更について

当第１四半期連結会計期間より、連結経営成績に関する表示方法の変更を行っております。当第３四半期連結累計期間においては、比較情報である前第３四半期連結累計期間についても当該変更を適用した金額を表示しております。なお、本変更による営業利益から四半期利益までの項目、１株当たり四半期利益及びCoreベースの概念への影響はありません。

詳細はP.14「重要な会計方針等」における「（d）表示方法の変更」をご覧ください。

＜製商品売上高の内訳＞

［国内製商品売上高］

国内製商品売上高は、薬価改定や後発品浸透の影響を受けたものの、新製品及び主力品の好調な市場浸透により、4,292億円（前年同期比10.7％増）となりました。

オンコロジー領域の売上は、1,914億円（同2.6％増）となりました。後発品浸透及び薬価改定の影響、並びに競合状況の変化により、抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」、抗悪性腫瘍剤/抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体「カドサイラ」、抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」などの売上が減少したものの、新製品の抗悪性腫瘍剤/微小管阻害薬結合抗CD79bモノクローナル抗体「ポライビー」が大幅に増加しました。また、主力品の抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」が堅調に推移しました。

スペシャリティ領域の売上は、2,379億円（同18.4％増）となりました。薬価改定及び後発品浸透の影響により、骨粗鬆症治療剤「エディロール」や持続型赤血球造血刺激因子製剤「ミルセラ」などの売上が減少したものの、新製品の眼科用VEGF/Ang-2阻害剤抗VEGF/抗Ang-2ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「バビースモ」、脊髄性筋萎縮症治療剤「エブリスディ」が伸長したことに加え、抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体「ロナプリーブ」の政府納入による売上が寄与しました。また、主力品のpH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「エンスプリング」、血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ヘムライブラ」は引き続き好調に推移しました。

［海外製商品売上高］

海外製商品売上高は3,129億円（前年同期比21.7％増）となりました。ロシュ向け輸出については、「ヘムライブラ」や抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤「アレセンサ」が前年比で大幅に増加し、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」や「エンスプリング」も堅調に推移しました。

研究開発活動の状況

当第３四半期連結累計期間におけるCoreベースの研究開発費は1,217億円（前年同期比20.5％増）、売上収益研究開発費比率は14.5％となりました。

2023年１月１日から2023年９月30日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりです。

「がん領域」

・抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体・ヒアルロン酸分解酵素配合剤「RG6264」（製品名：「フェスゴ」）は、2023年９月に、HER2陽性の乳癌、及びがん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する承認を取得しました。

・ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」（製品名：「アクテムラ」）は、2023年２月に、悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群を対象として承認申請を行い、同年９月に適応拡大の承認を取得しました。

・選択的エストロゲン受容体分解薬「RG6171」は、2023年４月に、乳がん［一次治療～三次治療］（エベロリムス併用）を対象として第Ⅲ相臨床試験を開始しました。

・「ALPS12/RG6524」は、2023年１月に、固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・「SAIL66」は、2023年４月に、CLDN6陽性固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・「ROSE12」は、2023年６月に、固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・抗PD-1/LAG-3バイスペシフィック抗体「RG6139」は、2023年８月に、固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、第Ⅲ相国際共同治験「CONTACT-01試験」の結果に鑑み、非小細胞肺がん［二次治療］（カボザンチニブ併用）を対象とする開発を、第Ⅲ相国際共同治験「IMvigor130試験」の結果に鑑み、尿路上皮がん［一次治療]を対象とする開発を中止しました。また、第Ⅲ相国際共同治験「CONTACT-03試験」の結果に鑑み、腎細胞がん［二次治療］（カボザンチニブ併用）を対象とする開発を、第Ⅲ相国際共同治験「IMpassion030試験」の結果に鑑み、早期乳がん（アジュバント）を対象とする開発を中止しました。

・AKT阻害剤「RG7440」は、第Ⅲ相国際共同治験「IPATential150試験」の結果に鑑み、前立腺がん［一次治療］（アビラテロン併用）を対象とする開発を中止しました。

「免疫疾患領域」

・抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」は、2023年６月に、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）を対象として国内で承認申請を行いました。また同年６月に、米国食品医薬品局（FDA）及び欧州医薬品庁（EMA）へPNHを対象として承認申請を行いました。2023年２月に、ループス腎炎を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・糖鎖改変型タイプⅡ抗CD20モノクローナル抗体「RG7159」（製品名：「ガザイバ」）は、2023年３月に、小児特発性ネフローゼ症候群を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。

・ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」（製品名：「アクテムラ」）は、欧州医薬品委員会（CHMP）の見解を踏まえ、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患を対象としたEMAへの承認申請を取り下げました。

「神経疾患領域」

・HTTmRNAに対するアンチセンスオリゴヌクレオチド「RG6042」は、2023年１月に、ロシュがハンチントン病を対象として第Ⅱ相国際共同治験を開始したことを受け、当社の開発ステージを第Ⅱ相へ変更しました。

・抗潜在型ミオスタチンスイーピング抗体「GYM329/RG6237」は、2023年３月に、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー（FSHD）を対象として第Ⅱ相臨床試験を開始しました。

・抗アミロイドベータヒトモノクローナル抗体「RG1450」は、第Ⅲ相国際共同治験「GRADUATE1/2試験」の結果に鑑み、アルツハイマー病を対象とする開発を中止しました。

「血液疾患領域」

・抗factor Ⅸa/Ⅹバイスペシフィック抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、2023年１月に、重度の出血の表現型を伴う中等症の血友病Aの適応拡大について、欧州委員会より承認を取得しました。

「眼科領域」

・抗VEGF/抗Ang-2バイスペシフィック抗体「RG7716」（製品名：「バビースモ」）は、2023年４月に、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を対象として承認申請を行いました。また、2023年３月に網膜色素線条を対象として国内第Ⅲ相臨床治験を開始しました。

・抗IL-6モノクローナル抗体「RG6179」は、2023年６月に、非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫を対象として第Ⅲ相臨床試験を開始しました。

（２）連結財政状態に関する説明

＜資産、負債及び純資産の状況＞

当第３四半期連結会計期間末における純営業資産（NOA）は前連結会計年度末に比べ923億円減少し、9,070億円となりました。うち、純運転資本は、主にロナプリーブ等の営業債権の減少などにより前連結会計年度末に比べ1,195億円減少し、4,321億円となりました。また、長期純営業資産は主に藤枝工場における合成原薬製造棟（FJ3）等への投資により前連結会計年度末から270億円増加し、4,748億円となりました。

次項「キャッシュ・フローの状況」で示すとおり、有価証券や有利子負債を含むネット現金は前連結会計年度末に比べ1,157億円増加し、6,188億円となりました。その他の営業外純資産は、主に未払法人所得税の減少により前連結会計年度末から874億円増加し、93億円となりました。

これらの結果、純資産合計は前連結会計年度末に比べ1,106億円増加し、15,350億円となりました。

※純営業資産（NOA）及び純資産について

連結財政状態計算書は国際会計基準第１号「財務諸表の表示」に基づいて作成しております。一方で、純営業資産（NOA）及び純資産は、連結財政状態計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、純営業資産（NOA）及び純資産にはCore実績のような除外事項はありません。

詳細は補足資料P.８「財政状態」をご覧ください。

※純営業資産（NOA）について

純営業資産（NOA：Net Operating Assets）は金融取引や税務上の取引とは独立に当社グループの業績を評価することを可能としております。純営業資産は純運転資本及び有形固定資産、使用権資産、無形資産等を含む長期純営業資産から引当金を控除することで計算しております。

＜キャッシュ・フローの状況＞

営業利益から、営業利益に含まれる減価償却費などのすべての非現金損益項目及び純営業資産に係るすべての非損益現金流出入を調整した調整後営業利益は、3,577億円（前年同期比12.8％減）となりました。

有形固定資産の取得による支出541億円等があった一方で、純運転資本等の減少1,179億円等により、営業フリー・キャッシュ・フローは4,136億円の収入（同14.6％増）となりました。純運転資本等の減少要因は前項「資産、負債及び純資産の状況」に記載したとおりです。

営業フリー・キャッシュ・フローから法人所得税1,758億円を支払ったこと等により、フリー・キャッシュ・フローは2,420億円の収入（同16.7％増）となりました。

フリー・キャッシュ・フローから配当金の支払1,312億円等を調整したネット現金の純増減は1,157億円の増加となりました。

また、有価証券及び有利子負債の増減を除いた現金及び現金同等物は1,091億円増加し、当四半期末残高は3,313億円となりました。

※フリー・キャッシュ・フロー（FCF）について

連結キャッシュ・フロー計算書は国際会計基準第７号「キャッシュ・フロー計算書」に基づいて作成しております。一方で、FCFは、連結キャッシュ・フロー計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、FCFにはCore実績のような除外事項はありません。

詳細は補足資料P.９「キャッシュ・フロー」をご覧ください。

※連結キャッシュ・フロー計算書に関する表示方法の変更について

当第１四半期連結会計期間より、連結キャッシュ・フローに関する表示方法の変更を行っております。当第３四半期連結累計期間においては、比較情報である前第３四半期連結累計期間についても当該変更を適用した金額を表示しております。

詳細はP.14「重要な会計方針等」における「（d）表示方法の変更」をご覧ください。

（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明

2023年２月２日に公表いたしました連結業績予想から修正しておりません。

※本項１．「当四半期決算に関する定性的情報」において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び％は億円単位で表示された数字で計算しております。

２．要約四半期連結財務諸表及び主な注記

（１）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書

【要約四半期連結損益計算書】

【要約四半期連結包括利益計算書】

（２）要約四半期連結財政状態計算書

（３）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書

（４）要約四半期連結持分変動計算書

前第３四半期連結累計期間（自　2022年１月１日　至　2022年９月30日）

当第３四半期連結累計期間（自　2023年１月１日　至　2023年９月30日）

（５）継続企業の前提に関する注記

該当事項はありません。

（６）要約四半期連結財務諸表注記

重要な会計方針等

（a）作成の基礎

この要約四半期連結財務諸表は、日本（東京）に所在し、東京証券取引所に上場（証券コード：4519）している中外製薬株式会社及びその子会社の要約四半期連結財務諸表です。この要約四半期連結財務諸表は2023年10月24日に取締役会によって承認されております。

ロシュ・ホールディング・リミテッドはスイス証券取引所に上場し、IFRSに準拠し業績を開示しているロシュグループの親会社です。当社グループはロシュとの戦略的アライアンスの締結により2002年10月よりロシュグループの主要なメンバーになっております。ロシュ・ホールディング・リミテッドは、当社株式の発行済株式総数のうち、59.89％（発行済株式総数から自己株式を控除したベースでは61.12％）を所有しております。

当社グループは、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）第１条の２に定める指定国際会計基準特定会社の要件を満たすことから、同第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成しております。

この要約四半期連結財務諸表には、年次の連結財務諸表で要求される全ての情報が含まれていないため、2022年12月31日に終了した前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものであります。

要約四半期連結財務諸表は当社の機能通貨である日本円で表示し、百万円未満を四捨五入しております。公正価値による測定が要求されている一部の項目を除き、測定は取得原価に基づいております。

（b）重要な会計上の判断、見積り及び前提

要約四半期連結財務諸表の作成にあたっては、収益、費用、資産、負債及び偶発事象に係る報告金額に影響を与える判断、見積り及び前提の設定を行うことを経営者に求めております。これらの見積りは実際の結果と異なる可能性があります。見積りやその基礎をなす前提は、過去の経験や多くの要因に基づいて設定しており、継続的に見直しを行っております。見積りの変更による影響は、見積りの変更が行われた会計期間に認識しております。

当社グループの要約四半期連結財務諸表で認識する金額に重要な影響を与える判断、見積り及び前提に関する情報は、原則として前連結会計年度と同様であります。

（c）重要な会計方針

当社グループの要約四半期連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一であります。

（d）表示方法の変更

当第１四半期連結会計期間より、以下に記載する表示方法の変更を行っております。

当第３四半期連結累計期間においては、比較情報である前第３四半期連結累計期間及び前連結会計年度末についても、当該変更を適用した金額を表示しております。

要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書に係る表示方法の変更

当第１四半期連結会計期間より、要約四半期連結損益計算書において、以下のとおり表示方法を変更しております。

なお、当該変更による営業利益から四半期利益までの項目、１株当たり四半期利益及びCoreベースの概念への影響はありません。

イ．売上収益のうち、従来「ロイヤルティ等収入及びその他の営業収入」「その他の収入」としていた項目について、「その他の売上収益」へ名称を変更し、当該項目から製品譲渡に係る収益を除外いたします。

この結果、前第３四半期連結累計期間の要約四半期連結損益計算書において、「その他の売上収益」は220百万円減少しております。

また、これに伴い、製品譲渡に係る収益に関連するキャッシュ・フローは、従来の「営業活動によるキャッシュ・フロー」から、「投資活動によるキャッシュ・フロー」へ変更いたします。

この結果、前第３四半期連結累計期間の要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」に表示していた530百万円は、「投資活動によるキャッシュ・フロー」として組替えております。

ロ．「その他の売上収益」には、ロイヤルティ収入、プロフィットシェア収入、その他の営業収入及びその他の収入が含まれます。

ハ．研究開発費、販売費、一般管理費の経費に準ずる新たな区分である「その他の営業収益（費用）」を新設いたします。「その他の営業収益（費用）」には、前述のとおり売上収益から除外する製品譲渡に係る収益の他に、土地・建物等の売却損益等、従来「一般管理費等」に含めて表示していた、各経費科目に区分されない営業活動に係る収益及び費用等が含まれます。

ニ．販売費と一般管理費を統合し、「販売費及び一般管理費」として表示いたします。

要約四半期連結財政状態計算書に係る表示方法の変更

当第１四半期連結会計期間より、要約四半期連結財政状態計算書において、「長期金融資産」の重要性が低下しているため、「その他の非流動資産」に合算して表示いたします。

この結果、前連結会計年度の連結財政状態計算書において、非流動資産の「長期金融資産」に表示していた1,837百万円及び「その他の非流動資産」に表示していた49,176百万円は、「その他の非流動資産」51,013百万円として組替えております。