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１．当四半期決算に関する定性的情報 …………………………………………………………………………………… |
２ |
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（１）経営成績に関する説明 …………………………………………………………………………………………… |
２ |
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（２）財政状態に関する説明 …………………………………………………………………………………………… |
３ |
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（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明 ……………………………………………………………… |
３ |
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２．四半期連結財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………………………………… |
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（１）四半期連結貸借対照表 …………………………………………………………………………………………… |
４ |
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（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書 ……………………………………………………… |
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四半期連結損益計算書 |
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第２四半期連結累計期間 ……………………………………………………………………………………… |
５ |
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四半期連結包括利益計算書 |
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第２四半期連結累計期間 ……………………………………………………………………………………… |
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（３）四半期連結キャッシュ・フロー計算書 ………………………………………………………………………… |
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（４）四半期連結財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………………………… |
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（継続企業の前提に関する注記） ………………………………………………………………………………… |
８ |
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（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記） ………………………………………………………… |
８ |
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（会計方針の変更） ………………………………………………………………………………………………… |
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（１）経営成績に関する説明
日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進が進むなか、2022年末までに17品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度が設けられ、2021年にはRMAT指定品目として初のBLA（Biologics License Application）承認取得を含むRMAT指定３品目がBLA承認を取得しました。2022年にはRMAT指定品目のBLA承認取得はありませんでしたが、14品目が新たにRMAT指定を受けました。2023年に入っても、７月末日時点において、国内で既に３品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得し、再生医療の実用化は引き続き着実に進展しました。
このような環境のもと当社グループ（以下、当社、SanBio, Inc.（米国カリフォルニア州マウンテンビュー市）及びSanBio Asia Pte. Ltd.（シンガポール）の３社を指します。）は、アンメット・メディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めました。
SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日本を含む国際共同フェーズ２臨床試験（被験者61名）にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得て、2019年４月には、国内で厚生労働省より再生医療等製品として先駆け審査指定制度の対象品目の指定を受けました。当社は、当該指定以降、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を進め、2022年１月に先駆け総合評価相談を終了し、2022年３月に当社初となる国内での再生医療等製品製造販売承認申請を完了しました。現在、承認取得に向けて、PMDAによる審査対応及び収量に関する課題（申請時点と比較して収量が減少）への対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めています。承認時期は当社で決められるものではありませんが、今期中の承認取得を目指します。
慢性期外傷性脳損傷プログラムの良好な結果を受けて開始した慢性期脳出血プログラムについては、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後速やかに進めていきます。
SB623慢性期脳梗塞プログラムについては、主要評価項目未達となった米国でのフェーズ２b臨床試験（被験者163名）の追加解析結果を踏まえて、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後速やかに進めていきます。
このような状況のなか、当第２四半期連結累計期間は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認に向けた製造関連の費用が主なものとなり、研究開発費2,112百万円を計上した結果、営業損失は3,084百万円（前年同四半期連結累計期間は営業損失4,621百万円）となりました。一方、為替相場の変動による為替差益が発生したため、営業外収益として為替差益1,172百万円を計上し、経常損失は1,930百万円（前年同四半期連結累計期間は経常損失774百万円）、親会社株主に帰属する四半期純損失は1,787百万円（前年同四半期連結累計期間は親会社株主に帰属する四半期純損失2,154百万円）となりました。
なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。
（２）財政状態に関する説明
①資産、負債及び純資産の状況
（流動資産）
当第２四半期連結会計期間末の流動資産の残高は、4,798百万円（前連結会計年度末は6,967百万円）となり、前連結会計年度末に比べて2,168百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が2,108百万円減少したことが主な要因であります。
（固定資産）
当第２四半期連結会計期間末の固定資産の残高は、76百万円（前連結会計年度末は77百万円）となり、前連結会計年度末に比べて１百万円減少いたしました。
（流動負債）
当第２四半期連結会計期間末の流動負債の残高は、1,325百万円（前連結会計年度末は1,090百万円）となり、前連結会計年度末に比べて235百万円増加いたしました。これは、未払金が115百万円減少した一方で、未払費用が443百万円増加したことが主な要因であります。
（固定負債）
当第２四半期連結会計期間末の固定負債の残高は、1,320百万円（前連結会計年度末は1,525百万円）となり、前連結会計年度末に比べて205百万円減少いたしました。これは、長期借入金が134百万円、繰延税金負債が71百万円減少したことによるものであります。
（純資産）
当第２四半期連結会計期間末の純資産合計は、2,229百万円（前連結会計年度末は4,428百万円）となり、前連結会計年度末に比べて2,199百万円減少いたしました。これは、新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ308百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する四半期純損失1,787百万円の計上、為替換算調整勘定が976百万円減少したことが主な要因であります。
②キャッシュ・フローの状況
当第２四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、4,562百万円（前連結会計年度末は6,675百万円）となり、前連結会計年度に比べて2,112百万円減少いたしました。当第２四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間において営業活動の結果使用した資金は2,637百万円（前年同四半期は3,977百万円の支出）となりました。これは主に、税金等調整前四半期純損失1,858百万円、為替差益1,131百万円、未払金の減少額123百万円、未払費用の増加額410百万円によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間において投資活動の結果使用した資金は８百万円（前年同四半期は７百万円の支出）となりました。有形固定資産の取得による支出８百万円によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間において財務活動の結果獲得した資金は463百万円（前年同四半期は7,593百万円の収入）となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出134百万円、新株予約権の行使による株式の発行による収入603百万円によるものであります。
（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明
2023年３月16日に公表いたしました通期の業績予想につきましては、現在のところ変更はありません。
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（単位：千円） |
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前連結会計年度 (2023年１月31日) |
当第２四半期連結会計期間 (2023年７月31日) |
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資産の部 |
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流動資産 |
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現金及び預金 |
6,732,775 |
4,624,473 |
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前渡金 |
46,506 |
40,557 |
|
その他 |
187,980 |
133,645 |
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流動資産合計 |
6,967,262 |
4,798,675 |
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固定資産 |
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有形固定資産 |
47,863 |
49,775 |
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無形固定資産 |
1,292 |
465 |
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投資その他の資産 |
28,695 |
26,172 |
|
固定資産合計 |
77,851 |
76,413 |
|
資産合計 |
7,045,114 |
4,875,088 |
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負債の部 |
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流動負債 |
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１年内返済予定の長期借入金 |
268,000 |
268,000 |
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未払金 |
331,073 |
215,786 |
|
未払費用 |
314,590 |
758,091 |
|
未払法人税等 |
605 |
605 |
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賞与引当金 |
60,875 |
69,937 |
|
その他 |
115,129 |
13,558 |
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流動負債合計 |
1,090,274 |
1,325,979 |
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固定負債 |
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長期借入金 |
665,000 |
531,000 |
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繰延税金負債 |
860,930 |
789,041 |
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固定負債合計 |
1,525,930 |
1,320,041 |
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負債合計 |
2,616,205 |
2,646,020 |
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純資産の部 |
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株主資本 |
|
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資本金 |
6,407,189 |
2,280,227 |
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資本剰余金 |
10,118,632 |
5,991,670 |
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利益剰余金 |
△8,177,057 |
△1,093,195 |
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自己株式 |
△899 |
△899 |
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株主資本合計 |
8,347,864 |
7,177,803 |
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その他の包括利益累計額 |
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為替換算調整勘定 |
△4,367,549 |
△5,344,247 |
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その他の包括利益累計額合計 |
△4,367,549 |
△5,344,247 |
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新株予約権 |
448,593 |
395,512 |
|
純資産合計 |
4,428,909 |
2,229,068 |
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負債純資産合計 |
7,045,114 |
4,875,088 |
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（単位：千円） |
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前第２四半期連結累計期間 (自 2022年２月１日 至 2022年７月31日) |
当第２四半期連結累計期間 (自 2023年２月１日 至 2023年７月31日) |
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事業収益 |
－ |
－ |
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事業費用 |
|
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研究開発費 |
3,620,776 |
2,112,104 |
|
その他の販売費及び一般管理費 |
1,001,146 |
972,850 |
|
事業費用合計 |
4,621,922 |
3,084,955 |
|
営業損失（△） |
△4,621,922 |
△3,084,955 |
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営業外収益 |
|
|
|
受取利息 |
321 |
1,391 |
|
為替差益 |
3,879,017 |
1,172,365 |
|
その他 |
1,743 |
1,806 |
|
営業外収益合計 |
3,881,081 |
1,175,563 |
|
営業外費用 |
|
|
|
支払利息 |
14,782 |
5,652 |
|
資金調達費用 |
18,892 |
8,813 |
|
株式交付費 |
－ |
3,905 |
|
その他 |
－ |
2,398 |
|
営業外費用合計 |
33,675 |
20,768 |
|
経常損失（△） |
△774,516 |
△1,930,159 |
|
特別利益 |
|
|
|
新株予約権戻入益 |
－ |
71,350 |
|
特別利益合計 |
－ |
71,350 |
|
税金等調整前四半期純損失（△） |
△774,516 |
△1,858,809 |
|
法人税、住民税及び事業税 |
605 |
605 |
|
法人税等調整額 |
1,379,870 |
△71,889 |
|
法人税等合計 |
1,380,475 |
△71,284 |
|
四半期純損失（△） |
△2,154,992 |
△1,787,524 |
|
親会社株主に帰属する四半期純損失（△） |
△2,154,992 |
△1,787,524 |
|
|
|
（単位：千円） |
|
|
前第２四半期連結累計期間 (自 2022年２月１日 至 2022年７月31日) |
当第２四半期連結累計期間 (自 2023年２月１日 至 2023年７月31日) |
|
四半期純損失（△） |
△2,154,992 |
△1,787,524 |
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その他の包括利益 |
|
|
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為替換算調整勘定 |
△3,836,215 |
△976,698 |
|
その他の包括利益合計 |
△3,836,215 |
△976,698 |
|
四半期包括利益 |
△5,991,207 |
△2,764,222 |
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（内訳） |
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親会社株主に係る四半期包括利益 |
△5,991,207 |
△2,764,222 |
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非支配株主に係る四半期包括利益 |
－ |
－ |
|
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|
（単位：千円） |
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前第２四半期連結累計期間 (自 2022年２月１日 至 2022年７月31日) |
当第２四半期連結累計期間 (自 2023年２月１日 至 2023年７月31日) |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
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税金等調整前四半期純損失（△） |
△774,516 |
△1,858,809 |
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減価償却費 |
12,824 |
8,629 |
|
株式報酬費用 |
57,086 |
24,012 |
|
賞与引当金の増減額（△は減少） |
110,099 |
6,033 |
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受取利息及び受取配当金 |
△321 |
△1,391 |
|
為替差損益（△は益） |
△3,882,029 |
△1,131,451 |
|
支払利息 |
14,782 |
5,652 |
|
資金調達費用 |
18,892 |
8,813 |
|
株式交付費 |
－ |
3,905 |
|
新株予約権戻入益 |
－ |
△71,350 |
|
貯蔵品の増減額（△は増加） |
494,993 |
－ |
|
前渡金の増減額（△は増加） |
151,266 |
9,396 |
|
未払金の増減額（△は減少） |
△177,095 |
△123,573 |
|
未払費用の増減額（△は減少） |
35,116 |
410,127 |
|
その他 |
64,865 |
77,666 |
|
小計 |
△3,874,035 |
△2,632,341 |
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利息及び配当金の受取額 |
321 |
1,391 |
|
利息の支払額 |
△14,969 |
△5,656 |
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法人税等の支払額 |
△88,627 |
△605 |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
△3,977,310 |
△2,637,211 |
|
投資活動によるキャッシュ・フロー |
|
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有形固定資産の取得による支出 |
△3,768 |
△8,698 |
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無形固定資産の取得による支出 |
△95 |
－ |
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敷金の差入による支出 |
△3,530 |
－ |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
△7,394 |
△8,698 |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
|
|
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長期借入金の返済による支出 |
△225,000 |
△134,000 |
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資金調達費用の支払による支出 |
△12,633 |
△6,355 |
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新株予約権の行使による株式の発行による収入 |
7,780,101 |
603,929 |
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新株予約権の発行による収入 |
51,000 |
－ |
|
その他 |
△46 |
－ |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
7,593,421 |
463,573 |
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現金及び現金同等物に係る換算差額 |
169,766 |
69,338 |
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現金及び現金同等物の増減額（△は減少） |
3,778,483 |
△2,112,998 |
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現金及び現金同等物の期首残高 |
4,557,006 |
6,675,198 |
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現金及び現金同等物の四半期末残高 |
8,335,489 |
4,562,200 |
該当事項はありません。
当第２四半期連結累計期間において、当社は、2022年11月15日付発行の第34回新株予約権（第三者割当による行使価額修正条項付新株予約権）の行使に伴う新株の発行による払込みを受け、資本金及び資本準備金がそれぞれ308,192千円増加しております。また、ストック・オプションとしての新株予約権の権利行使により資本金及び資本準備金がそれぞれ539千円増加しております。
当社は、2023年４月26日開催の第10回定時株主総会の決議に基づき、2023年６月６日付で繰越利益剰余金の欠損填補を行ったことにより、資本金及び資本剰余金がそれぞれ4,435,693千円減少し、利益剰余金が8,871,387千円増加しております。
この結果、当第２四半期連結会計期間末において資本金が2,280,227千円、資本剰余金が5,991,670千円、利益剰余金が△1,093,195千円となっております。
（時価の算定に関する会計基準の適用指針の適用）
「時価の算定に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第31号 2021年６月17日。以下「時価算定会計基準適用指針」という。）を第１四半期連結会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準適用指針第27-２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準適用指針が定める新たな会計方針を将来にわたって適用することとしております。これによる四半期連結財務諸表に与える影響はありません。