○添付資料の目次

 

 

１．当四半期決算に関する定性的情報

（１）経営成績に関する説明

　当社は、「バイオで価値を創造する－こども・家族・社会をつつむケアを目指して－」を目標に掲げ、これまでの事業活動で得てきたバイオ技術に関するノウハウ及び知見を最大限活用し、従来より手掛けてきた希少疾患、難病に加えて、小児疾患を重点的なターゲットと定め、これらの疾患に悩む患者様、そのご家族や介護者の方を含めた包括的なケアを目指して、新薬のみならず新たな医療の開発・提供に取り組んでおります。上述の目標を達成するために、バイオ後続品事業、バイオ新薬事業、細胞治療事業（再生医療）の３つを主要事業とした研究開発活動を推進しております。バイオ後続品事業においては、安定的な収益基盤を確立させると共に、我が国の医療費削減を目的としたジェネリック医薬品の普及政策を背景に、患者様へ新たな治療の選択肢と、より安価な治療を届けられるよう事業展開を図っております。バイオ新薬事業及び細胞治療事業（再生医療）においては、未だ世にない画期的な治療法の開発を目的に、新たな医薬品を創出するというチャレンジを鋭意推進し、その成長性を追求しております。このような状況の中、当社は2022年５月12日に新たに中期経営計画-KWB2.0-を公表し、上述の各事業における今後の具体的な戦略方針と成果目標をコミットし、さらなる成長に向けて活動を強化しております。

　当第３四半期累計期間における各事業の進捗状況は以下のとおりであります。

①　バイオ後続品事業

　富士製薬工業㈱と持田製薬㈱による好中球減少症治療薬「フィルグラスチムBS」の原薬販売及び2019年11月27日より販売が開始された㈱三和化学研究所と共同開発を行っていたダルベポエチンアルファバイオ後続品の売上高に応じたロイヤリティによる収益を安定的に計上しております。また、千寿製薬㈱と共同開発を行ってきたラニビズマブバイオ後続品について、2021年９月27日付で、同社が国内での製造販売承認を取得し、2021年12月９日に上市されました。上市後の売上高は順調に推移しておりますが、想定を超える受注により、さらなる売上増が見込まれることから今後の経営基盤を支える収益源としての役割が期待されます。その他、上述の３製品に続いての上市を目指す第４製品目を含め、開発中のパイプラインについても着実に開発活動を推進しております。

②　バイオ新薬事業

　次世代型抗体医薬品等の研究開発を進めた結果、2020年１月にがん細胞内侵入能力を有する抗体を用いた抗がん剤の開発を目的として札幌医科大学との共同研究契約、同じくがん細胞殺傷効果を有する新たな抗体の取得を目的としてMabGenesis㈱との共同研究契約をそれぞれ締結しました。また、2022年５月には㈱カイオム・バイオサイエンスとの抗体医薬品開発に関する共同研究契約を締結し、当社が保有するがん領域の抗体医薬品の開発候補品について、両社の技術・知見を組み合わせて共同研究を行うことを目的に開発活動をスタートさせております。その他、新規メカニズムに基づく新生血管形成を阻害する抗RAMP2抗体に関して特許査定を受ける等、知財戦略と並行しながら、開発中のパイプラインについても着実に開発活動を推進しております。

③　細胞治療事業（再生医療）

　当社は、今後の企業価値向上に大きく寄与する重要な研究ソースとして、乳歯歯髄幹細胞（SHED）を活用したプロジェクトの推進、アカデミア及び企業との共同研究又は提携を推進しております。

　当社は、これまでのSHEDの疾患に対する適性の見極めの結果、神経及び骨疾患といった分野で新たな治療法を提供できる可能性を複数のアカデミア及び企業に評価いただき、それぞれの分野で研究開発活動を推進しております。複数のアカデミア及び企業と研究開発を進めていく中で、SHEDを基盤とした治療法開発の可能性に関して着実に成果が得られつつあり、当社の成長ドライバーであるSHEDを活用した世界初の再生医療等製品の創出を目指してまいります。また、SHEDの研究開発を進める傍ら、2022年10月には国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学と脳性麻痺治療に関する特許を共同で出願する等、製品化を見据えた特許構築も、各アカデミアとの連携を通して進めています。

　そのほか、将来の成長戦略として、より高い治療目標を達成するためにSHEDを改変した次世代型細胞治療「デザイナー細胞」の研究開発を推進しております。具体的な進捗として、2021年９月８日にナノキャリア㈱と共同研究契約を締結、さらには同12月６日には㈱バイオミメティクスシンパシーズと疾患指向性のあるSHEDを取得可能とする新規培養法の開発に係る委託開発契約をそれぞれ締結し、開発活動を本格化させております。加えて、アカデミアとの研究開発においては、国立大学法人浜松医科大学と協働で進めてきました脳腫瘍に対する新規治療法に関する基礎研究において、高い研究成果が得られており、浜松医科大学と共同で論文発表を行う等、次世代型SHEDの研究開発も確実に進展しております。引き続き当社は、次世代型SHEDの臨床応用に向けた研究開発も、アカデミア及び企業と推進してまいります。

　さらに、再生医療分野での事業を進展させていくための重要なステップとして、SHEDを再生医療等製品として製品化するための基盤として開発を進めてきたSHEDマスターセルバンク（MCB）が2022年８月に完成しました。これにより、SHED製造の原料となる乳歯を提供頂く体制構築のための「ChiVo Net 未来医療子どもボランティアネットワーク」、東京大学医学部附属病院、昭和大学歯科病院、それぞれとの連携から、㈱ニコン・セル・イノベーションのGMP/GCTP対応製造施設において細胞培養、MCBのGMP製造を行うまでの一連の体制（S-Quatre®）を構築することができました。加えて、2022年９月には、昭和電工マテリアルズ㈱と再生医療等製品の製法開発及び治験薬製造に関する基本取引契約を締結し、上述の体制下において製造された信頼性の高い高品質なSHEDマスターセルバンクを活用した治験薬製造に向けて、開発活動を加速させております。以上の試みを通して当社における再生医療等製品の研究・開発活動をさらに一層加速すると共に、アカデミアや企業との連携による研究・開発パイプラインの強化をより確実に進めてまいります。

　なお、これまでSHEDと共に取り組んでまいりました心臓内幹細胞（CSC）に関するパイプライン（JRM-001）については、将来の上市を目指したパートナリング活動を継続する中で、心疾患領域における研究開発経験・ノウハウを保有する㈱メトセラに当該事業を譲渡し、同社が主体となって開発を行っていただくことが最善と判断したため、JRM-001の開発を行う当社の完全子会社である㈱日本再生医療の全株式譲渡を2022年４月４日付で決議し、実行いたしました。今後も当社による開発活動の支援を継続いたします。

　これらの結果、当第３四半期累計期間における売上高は1,726,862千円、営業損失は135,523千円、経常損失は194,023千円、四半期純損失は194,930千円となりました。

 

（２）財政状態に関する説明

①　資産、負債及び純資産の状況

（資産）

　当第３四半期会計期間末における総資産の残高は、前事業年度末比20.3％増の4,173,374千円となりました。これは主に、仕掛品が380,268千円減少したものの、現金及び預金が338,681千円、売掛金が364,990千円、前渡金が354,855千円増加したことによるものであります。

（負債）

　当第３四半期会計期間末における負債の残高は、前事業年度末比40.6％増の2,485,118千円となりました。これは主に、受注損失引当金が475,243千円、契約負債が216,000千円減少したものの、長期借入金（１年内返済予定含む）が975,000千円、転換社債型新株予約権付社債が400,000千円増加したことによるものであります。

（純資産）

　当第３四半期会計期間末における純資産の残高は、前事業年度末比0.9％減の1,688,256千円となりました。これは主に、資本金が83,701千円、資本剰余金が83,701千円、新株予約権が12,876千円増加したものの、四半期純損失を194,930千円計上したことによるものであります。

 

（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明

2022年５月12日付で公表いたしました業績予想に変更はありません。

 

２．四半期財務諸表及び主な注記

（１）四半期貸借対照表

 

（２）四半期損益計算書

（第３四半期累計期間）